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脳に転移したBRAF変異陽性黒色腫患者におけるダブラフェニブとトラメチニブの併用療法を評価する研究

2019年5月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

BRF117277：脳に転移したBRAF変異陽性黒色腫患者を対象としたダブラフェニブとトラメチニブの併用療法の第II相非盲検多施設共同研究

これは、脳に転移したBRAF変異陽性黒色腫患者を対象とした、ダブラフェニブ（GSK2118436）とトラメチニブ（GSK1120212）の併用療法によるマルチコホート、非盲検、第II相試験である。 この研究では、4 つのコホートの安全性と有効性を評価します。 コホートは次のもので構成されます。 V600 E、D、K、R 変異、脳への転移、症候性および無症候性、以前の局所 (脳) 治療の有無、以前の局所 (脳) 治療の有無、ECOG スコアの範囲が 0 ～ 2。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30449
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Gera、Thueringen、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 5、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex、フランス、35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex、フランス、31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ECOG パフォーマンス ステータスの範囲は 0 ～ 2
  • 組織学的に確認された V600 E、K、D、または R の皮膚転移性黒色腫。
  • 全身性未治療であるか、転移性黒色腫に対する全身治療レジメンを 2 回まで受けている可能性があります。
  • MRI を受けることができ、特定の基準を満たす必要がある測定可能な頭蓋内病変が少なくとも 1 つある必要があります。

除外基準:

  • BRAF阻害剤またはマイトジェン活性化タンパク質/細胞外シグナル調節キナーゼ阻害剤による以前の治療。
  • 特定の治療期間内で遅延毒性を伴わない抗がん療法または治験中の抗がん療法または化学療法。
  • 治療期間内での定位放射線手術または全脳放射線治療による治療。
  • 軟髄膜疾患または脳実質転移の存在
  • 別の悪性腫瘍の病歴。一部の例外が適用される場合があります。
  • 心血管リスクの病歴または証拠 - 特定の基準を満たす必要がある
  • 網膜静脈閉塞または網膜色素上皮剥離の病歴または現在の証拠/リスク - 特定の基準を満たす必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
疾患の進行、死亡、または許容できない毒性の証拠が得られるまで、対象にはダブラフェニブ 150 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回、トラメチニブ 2 mg を 1 日 1 回投与します。
薬：ダブラフェニブ
ダブラフェニブは、50 mg および 75 mg のカプセルとして提供されます。
薬：トラメチニブ
トラメチニブは、0.5 mg および 2.0 mg 錠剤として提供されます。
実験的：コホートB
疾患の進行、死亡、または許容できない毒性の証拠が得られるまで、被験者はダブラフェニブ 150 mg を 1 日 2 回、トラメチニブ 2 mg を 1 日 1 回投与されます。
薬：ダブラフェニブ
ダブラフェニブは、50 mg および 75 mg のカプセルとして提供されます。
薬：トラメチニブ
トラメチニブは、0.5 mg および 2.0 mg 錠剤として提供されます。
実験的：コホートC
疾患の進行、死亡、または許容できない毒性の証拠が得られるまで、被験者はダブラフェニブ 150 mg を 1 日 2 回、トラメチニブ 2 mg を 1 日 1 回投与されます。
薬：ダブラフェニブ
ダブラフェニブは、50 mg および 75 mg のカプセルとして提供されます。
薬：トラメチニブ
トラメチニブは、0.5 mg および 2.0 mg 錠剤として提供されます。
実験的：コホートD
疾患の進行、死亡、または許容できない毒性の証拠が得られるまで、被験者はダブラフェニブ 150 mg を 1 日 2 回、トラメチニブ 2 mg を 1 日 1 回投与されます。
薬：ダブラフェニブ
ダブラフェニブは、50 mg および 75 mg のカプセルとして提供されます。
薬：トラメチニブ
トラメチニブは、0.5 mg および 2.0 mg 錠剤として提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート A の頭蓋内反応 (IR) 率
時間枠：治療開始から病気の進行または新たな抗がん剤治療の開始まで
頭蓋内反応率は、確認された頭蓋内 CR または PR を達成した被験者の割合として定義されます。 これは、研究者が評価した最良の頭蓋内反応に基づいています。
治療開始から病気の進行または新たな抗がん剤治療の開始まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートB、C、Dの頭蓋内反応率
時間枠：約2年
頭蓋内反応率は、確認された頭蓋内 CR または PR を達成した被験者の割合として定義されます。 これは、研究者が評価した最良の頭蓋内反応に基づいています。 コホート A、B、C、D について仮説検定が完了していない
約2年
各コホートの頭蓋内、頭蓋外、および全体的な反応に対する疾患管理
時間枠：約2年
疾患制御率は、確認された頭蓋内/頭蓋外/全体的なCR、PR、SD、または非CR/非PDを達成した被験者の割合として定義されます。 これは調査員が評価した反応に基づいています。 コホート A、B、C、D について仮説検定が完了していない
約2年
各コホートの頭蓋外反応率 (ER)
時間枠：約2年
頭蓋外奏効率は、いつでも完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。 これは調査員が評価した反応に基づいています。 コホート A、B、C、D について仮説検定が完了していない
約2年
各コホートの全体的な反応 (OR)
時間枠：約2年
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST 1.1基準）を用いた研究者の評価により、全体として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された被験者の数。 全体的な反応を決定するために、修正された RECIST 1.1 基準を使用して、すべての標的病変と非標的病変が評価されます。
約2年
各コホートの頭蓋内、頭蓋外、および全体的な反応の期間
時間枠：CR または PR の最初に文書化された証拠から、最初に文書化された頭蓋内、頭蓋外、または全体的な疾患の進行時点まで
頭蓋内、頭蓋外、および全体的な反応の期間は、最初に文書化された CR または PR の証拠から、最初に文書化された頭蓋内、頭蓋外、または全体的な疾患の進行の時点までの時間として定義されます。 コホート A、B、C、D について仮説検定が完了していない
CR または PR の最初に文書化された証拠から、最初に文書化された頭蓋内、頭蓋外、または全体的な疾患の進行時点まで
研究者の評価に基づく各コホートの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与から病気の進行または死亡の最も早い日まで
PFSは、最初の投与から、何らかの原因による病気の進行または死亡の最も早い日までの間隔として定義されます。 コホート A、B、C、D について仮説検定が完了していない
最初の投与から病気の進行または死亡の最も早い日まで
各コホートの全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与から死亡まで
全生存期間（OS）は、初回投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 コホート A、B、C、D について仮説検定が完了していない
最初の投与から死亡まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月21日

一次修了 (実際)

2017年5月12日

研究の完了 (実際)

2018年2月14日

試験登録日

最初に提出

2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月20日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 117277

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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