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Étude pour évaluer le traitement du dabrafenib plus trametinib chez des sujets atteints d'un mélanome à mutation BRAF positif qui s'est métastasé au cerveau

20 mai 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

BRF117277 : Étude ouverte multicentrique de phase II sur le dabrafénib associé au tramétinib chez des sujets atteints d'un mélanome à mutation BRAF qui s'est métastasé au cerveau

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II multicohorte portant sur le dabrafenib (GSK2118436) et le trametinib (GSK1120212) en thérapie combinée chez un sujet atteint d'un mélanome à mutation BRAF qui s'est métastasé au cerveau. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de 4 cohortes. Les cohortes seront composées de ; Mutations V600 E, D, K, R, métastases cérébrales, symptomatiques et asymptomatiques, avec ou sans traitement local (cerveau) préalable, avec ou sans traitement local (cerveau) préalable, et plage de scores ECOG de 0 à 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80337
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Allemagne, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, France, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex, France, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, France, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plage d'état de performance ECOG de 0 à 2
  • Mélanome métastatique cutané confirmé histologiquement de V600 E, K, D ou R.
  • Peut être systémique naïf ou avoir reçu jusqu'à deux schémas thérapeutiques systémiques antérieurs pour le mélanome métastatique.
  • Doit pouvoir subir une IRM et avoir au moins une lésion intracrânienne mesurable pour laquelle des critères spécifiques doivent être remplis.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur de BRAF ou tout inhibiteur de kinase régulée par un signal extracellulaire/protéine activée par un mitogène.
  • Thérapie anticancéreuse ou thérapie anticancéreuse expérimentale ou chimiothérapie sans toxicité retardée dans un délai spécifique au traitement.
  • Traitement par radiochirurgie stéréotaxique ou traitement par rayonnement du cerveau entier dans un délai spécifique au traitement.
  • Toute présence de maladie leptoméningée ou toute métastase cérébrale parenchymateuse
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne, certaines exceptions peuvent s'appliquer.
  • Des antécédents ou des preuves de critères spécifiques au risque cardiovasculaire doivent être remplis
  • Antécédents ou preuves actuelles/risque d'occlusion de la veine rétinienne ou de décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien - des critères spécifiques doivent être remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Les sujets recevront du dabrafenib 150 milligrammes (mg) deux fois par jour et du trametinib 2 mg une fois par jour jusqu'à preuve de la progression de la maladie, du décès ou d'une toxicité inacceptable.
Médicament: Dabrafenib
Le dabrafenib sera fourni sous forme de gélules de 50 mg et 75 mg
Médicament: Tramétinib
Le trametinib sera fourni sous forme de comprimés de 0,5 mg et de 2,0 mg
Expérimental: Cohorte B
Les sujets recevront du dabrafenib 150 mg deux fois par jour et du trametinib 2 mg une fois par jour jusqu'à preuve d'une progression de la maladie, d'un décès ou d'une toxicité inacceptable
Médicament: Dabrafenib
Le dabrafenib sera fourni sous forme de gélules de 50 mg et 75 mg
Médicament: Tramétinib
Le trametinib sera fourni sous forme de comprimés de 0,5 mg et de 2,0 mg
Expérimental: Cohorte C
Les sujets recevront du dabrafenib 150 mg deux fois par jour et du trametinib 2 mg une fois par jour jusqu'à preuve d'une progression de la maladie, d'un décès ou d'une toxicité inacceptable
Médicament: Dabrafenib
Le dabrafenib sera fourni sous forme de gélules de 50 mg et 75 mg
Médicament: Tramétinib
Le trametinib sera fourni sous forme de comprimés de 0,5 mg et de 2,0 mg
Expérimental: Cohorte D
Les sujets recevront du dabrafenib 150 mg deux fois par jour et du trametinib 2 mg une fois par jour jusqu'à preuve d'une progression de la maladie, d'un décès ou d'une toxicité inacceptable
Médicament: Dabrafenib
Le dabrafenib sera fourni sous forme de gélules de 50 mg et 75 mg
Médicament: Tramétinib
Le trametinib sera fourni sous forme de comprimés de 0,5 mg et de 2,0 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse intracrânienne (RI) dans la cohorte A
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux
Le taux de réponse intracrânienne est défini comme le pourcentage de sujets obtenant une RC ou une RP intracrânienne confirmée. Ceci est basé sur la meilleure réponse intracrânienne évaluée par l'investigateur.
Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse intracrânienne des cohortes B, C et D
Délai: Environ 2 ans
Le taux de réponse intracrânienne est défini comme le pourcentage de sujets obtenant une RC ou une RP intracrânienne confirmée. Ceci est basé sur la meilleure réponse intracrânienne évaluée par l'investigateur. Aucun test d'hypothèse n'a été effectué pour les cohortes A, B, C et D
Environ 2 ans
Contrôle de la maladie pour la réponse intracrânienne, extracrânienne et globale pour chaque cohorte
Délai: Environ 2 ans
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de sujets obtenant une CR intracrânienne/extracrânienne/globale confirmée ou PR ou SD ou Non-CR/Non-PD. Ceci est basé sur la réponse évaluée par l'investigateur. Aucun test d'hypothèse n'a été effectué pour les cohortes A, B, C et D
Environ 2 ans
Taux de réponse extracrânienne (ER) pour chaque cohorte
Délai: Environ 2 ans
Le taux de réponse extracrânienne a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à tout moment. Ceci est basé sur la réponse évaluée par l'investigateur. Aucun test d'hypothèse n'a été effectué pour les cohortes A, B, C et D
Environ 2 ans
Réponse globale (OR) pour chaque cohorte
Délai: Environ 2 ans
le nombre de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) globale confirmée par l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (critères RECIST 1.1). Pour déterminer la réponse globale, toutes les lésions cibles et non cibles seront évaluées à l'aide des critères RECIST 1.1 modifiés.
Environ 2 ans
Durée de la réponse intracrânienne, extracrânienne et globale pour chaque cohorte
Délai: De la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'au moment de la première progression documentée de la maladie intracrânienne, extracrânienne ou globale
La durée de la réponse intracrânienne, extracrânienne et globale est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de CR ou de RP et le moment de la première progression documentée intracrânienne, extracrânienne ou globale de la maladie. Aucun test d'hypothèse n'a été effectué pour les cohortes A, B, C et D
De la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'au moment de la première progression documentée de la maladie intracrânienne, extracrânienne ou globale
Survie sans progression (PFS) pour chaque cohorte basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la première dose à la première date de progression de la maladie ou de décès
La SSP est définie comme l'intervalle entre la première dose et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. Aucun test d'hypothèse n'a été effectué pour les cohortes A, B, C et D
De la première dose à la première date de progression de la maladie ou de décès
Survie globale (SG) pour chaque cohorte
Délai: De la première dose à la mort
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause. Aucun test d'hypothèse n'a été effectué pour les cohortes A, B, C et D
De la première dose à la mort

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (Estimation)

20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 117277

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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