Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de behandeling van Dabrafenib plus Trametinib bij proefpersonen met BRAF-mutatie-positief melanoom dat is uitgezaaid naar de hersenen

20 mei 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

BRF117277: een fase II, open-label, multicentrisch onderzoek van Dabrafenib plus trametinib bij proefpersonen met BRAF-mutatie-positief melanoom dat is uitgezaaid naar de hersenen

Dit is een multi-cohort, open-label, fase II-onderzoek met dabrafenib (GSK2118436) en trametinib (GSK1120212) combinatietherapie bij proefpersonen met BRAF-mutatie-positief melanoom dat is uitgezaaid naar de hersenen. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van 4 cohorten evalueren. Cohorten zullen bestaan ​​uit; V600 E-, D-, K-, R-mutaties, metastasen naar de hersenen, symptomatisch en asymptomatisch, met of zonder voorafgaande lokale (hersen)therapie, met of zonder voorafgaande lokale (hersen)therapie, en bereik van ECOG-scores van 0-2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80337
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Duitsland, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex, Frankrijk, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatusbereik van 0-2
  • Histologisch bevestigd cutaan gemetastaseerd melanoom van V600 E, K, D of R.
  • Kan systemisch naïef zijn of maximaal twee eerdere systemische behandelingsregimes hebben gekregen voor gemetastaseerd melanoom.
  • Moet MRI kunnen ondergaan en ten minste één meetbare intracraniale laesie hebben waarvoor aan specifieke criteria moet worden voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een BRAF-remmer of een mitogeen-geactiveerde proteïne/extracellulaire signaal-gereguleerde kinaseremmer.
  • Antikankertherapie of experimentele antikankertherapie of chemotherapie zonder vertraagde toxiciteit binnen het specifieke tijdsbestek van de behandeling.
  • Behandeling met stereotactische radiochirurgie of behandeling met volledige hersenbestraling binnen het specifieke tijdsbestek van de behandeling.
  • Elke aanwezigheid van leptomeningeale ziekte of elke parenchymale hersenmetastase
  • Geschiedenis van een andere maligniteit, enkele uitzonderingen kunnen van toepassing zijn.
  • Er moet worden voldaan aan een anamnese of bewijs van cardiovasculaire risicospecifieke criteria
  • Een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs/risico van occlusie van de retinale ader of loslating van het retinale pigmentepitheel - er moet aan specifieke criteria worden voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Proefpersonen zullen dabrafenib 150 milligram (mg) tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags krijgen tot bewijs van ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Dabrafenib
Dabrafenib wordt geleverd als capsules van 50 mg en 75 mg
Geneesmiddel: Trametinib
Trametinib wordt geleverd als tabletten van 0,5 mg en 2,0 mg
Experimenteel: Cohort B
Proefpersonen krijgen dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags totdat er bewijs is van ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Dabrafenib
Dabrafenib wordt geleverd als capsules van 50 mg en 75 mg
Geneesmiddel: Trametinib
Trametinib wordt geleverd als tabletten van 0,5 mg en 2,0 mg
Experimenteel: Cohort C
Proefpersonen krijgen dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags totdat er bewijs is van ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Dabrafenib
Dabrafenib wordt geleverd als capsules van 50 mg en 75 mg
Geneesmiddel: Trametinib
Trametinib wordt geleverd als tabletten van 0,5 mg en 2,0 mg
Experimenteel: Cohort D
Proefpersonen krijgen dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags totdat er bewijs is van ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Dabrafenib
Dabrafenib wordt geleverd als capsules van 50 mg en 75 mg
Geneesmiddel: Trametinib
Trametinib wordt geleverd als tabletten van 0,5 mg en 2,0 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage intracraniale respons (IR) in cohort A
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of de start van een nieuwe antikankertherapie
Het intracraniale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een bevestigde intracraniale CR of PR bereikt. Dit is gebaseerd op de door de onderzoeker beoordeelde beste intracraniale respons.
Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of de start van een nieuwe antikankertherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniaal responspercentage van cohorten B, C en D
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Het intracraniale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een bevestigde intracraniale CR of PR bereikt. Dit is gebaseerd op de door de onderzoeker beoordeelde beste intracraniale respons. Geen hypothesetest voltooid voor cohort A, B, C en D
Ongeveer 2 jaar
Ziektecontrole voor intracraniale, extracraniale en algehele respons voor elk cohort
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een bevestigde intracraniale/extracraniale/algemene CR of PR of SD of niet-CR/niet-PD bereikt. Dit is gebaseerd op door de onderzoeker beoordeelde antwoorden. Geen hypothesetest voltooid voor cohort A, B, C en D
Ongeveer 2 jaar
Extracraniële responsratio (ER) voor elk cohort
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Het extracraniële responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op elk moment. Dit is gebaseerd op door de onderzoeker beoordeelde antwoorden. Geen hypothesetest voltooid voor cohort A, B, C en D
Ongeveer 2 jaar
Algehele respons (OR) voor elk cohort
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
het aantal proefpersonen met een bevestigde totale volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens beoordeling door de onderzoeker met behulp van de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1-criteria). Om de algehele respons te bepalen, zullen alle doel- en niet-doellaesies worden beoordeeld aan de hand van gewijzigde RECIST 1.1-criteria.
Ongeveer 2 jaar
Duur van intracraniale, extracraniale en algehele respons voor elk cohort
Tijdsspanne: Vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot het moment van de eerste gedocumenteerde intracraniale, extracraniale of algemene ziekteprogressie
De duur van de intracraniale, extracraniale en algehele respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot het moment van de eerste gedocumenteerde intracraniale, extracraniale of algehele ziekteprogressie. Geen hypothesetest voltooid voor cohort A, B, C en D
Vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot het moment van de eerste gedocumenteerde intracraniale, extracraniale of algemene ziekteprogressie
Progressievrije overleving (PFS) voor elk cohort op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden
PFS wordt gedefinieerd als het interval tussen de eerste dosis en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Geen hypothesetest voltooid voor cohort A, B, C en D
Van de eerste dosis tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden
Totale overleving (OS) voor elk cohort
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de dood
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Geen hypothesetest voltooid voor cohort A, B, C en D
Van de eerste dosis tot de dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 117277

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren