Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie dabrafenibem plus trametynibem u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF, który dał przerzuty do mózgu

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

BRF117277: Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dabrafenibu plus trametynibu u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF, który dał przerzuty do mózgu

Jest to wielokohortowe, otwarte badanie fazy II z zastosowaniem terapii skojarzonej dabrafenibem (GSK2118436) i trametynibem (GSK1120212) u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF, który dał przerzuty do mózgu. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność 4 kohort. Kohorty będą składać się z; Mutacje V600 E, D, K, R, przerzuty do mózgu, objawowe i bezobjawowe, z lub bez uprzedniej terapii miejscowej (mózg), z lub bez uprzedniej terapii miejscowej (mózg), oraz zakres punktacji ECOG od 0-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francja, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex, Francja, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80337
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakres stanu sprawności ECOG 0-2
  • Potwierdzony histologicznie czerniak skóry z przerzutami V600 E, K, D lub R.
  • Może być nieleczony układowo lub być leczony maksymalnie dwoma schematami leczenia ogólnoustrojowego czerniaka z przerzutami.
  • Musi być w stanie przejść MRI i mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę wewnątrzczaszkową, dla której muszą być spełnione określone kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem BRAF lub jakimkolwiek inhibitorem białka aktywowanego mitogenem/inhibitorem kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym.
  • Terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa lub chemioterapia bez opóźnionej toksyczności w określonych ramach czasowych leczenia.
  • Leczenie radiochirurgią stereotaktyczną lub radioterapią całego mózgu w określonych ramach czasowych leczenia.
  • Jakakolwiek obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutów do miąższu mózgu
  • Historia innego nowotworu złośliwego, mogą obowiązywać pewne wyjątki.
  • Muszą być spełnione kryteria specyficzne dla ryzyka sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub dowody
  • Historia lub obecne dowody/ryzyko niedrożności żyły siatkówki lub odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki - muszą być spełnione określone kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Pacjenci będą otrzymywać dabrafenib w dawce 150 miligramów (mg) dwa razy dziennie i trametynib w dawce 2 mg raz dziennie, aż do wystąpienia objawów progresji choroby, zgonu lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Dabrafenib
Dabrafenib będzie dostępny w postaci kapsułek 50 mg i 75 mg
Lek: Trametynib
Trametynib będzie dostępny w postaci tabletek 0,5 mg i 2,0 mg
Eksperymentalny: Kohorta B
Pacjenci będą otrzymywać dabrafenib w dawce 150 mg dwa razy na dobę i trametynib w dawce 2 mg raz na dobę, aż do wystąpienia objawów progresji choroby, zgonu lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Dabrafenib
Dabrafenib będzie dostępny w postaci kapsułek 50 mg i 75 mg
Lek: Trametynib
Trametynib będzie dostępny w postaci tabletek 0,5 mg i 2,0 mg
Eksperymentalny: Kohorta C
Pacjenci będą otrzymywać dabrafenib w dawce 150 mg dwa razy na dobę i trametynib w dawce 2 mg raz na dobę, aż do wystąpienia objawów progresji choroby, zgonu lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Dabrafenib
Dabrafenib będzie dostępny w postaci kapsułek 50 mg i 75 mg
Lek: Trametynib
Trametynib będzie dostępny w postaci tabletek 0,5 mg i 2,0 mg
Eksperymentalny: Kohorta D
Pacjenci będą otrzymywać dabrafenib w dawce 150 mg dwa razy na dobę i trametynib w dawce 2 mg raz na dobę, aż do wystąpienia objawów progresji choroby, zgonu lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Dabrafenib
Dabrafenib będzie dostępny w postaci kapsułek 50 mg i 75 mg
Lek: Trametynib
Trametynib będzie dostępny w postaci tabletek 0,5 mg i 2,0 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (IR) w kohorcie A
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzony CR lub PR wewnątrzczaszkowy. Jest to oparte na ocenie najlepszej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej przez badacza.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi wewnątrzczaszkowych kohort B, C i D
Ramy czasowe: Około 2 lata
Wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzony CR lub PR wewnątrzczaszkowy. Jest to oparte na ocenie najlepszej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej przez badacza. Nie ukończono testowania hipotez dla kohorty A, B, C i D
Około 2 lata
Kontrola choroby dla odpowiedzi wewnątrzczaszkowej, zewnątrzczaszkowej i ogólnej dla każdej kohorty
Ramy czasowe: Około 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną wewnątrzczaszkową/zewnątrzczaszkową/ogólną CR lub PR lub SD lub Non-CR/Non-PD. Jest to oparte na odpowiedzi ocenionej przez badacza. Nie ukończono testowania hipotez dla kohorty A, B, C i D
Około 2 lata
Wskaźnik odpowiedzi pozaczaszkowej (ER) dla każdej kohorty
Ramy czasowe: Około 2 lata
Odsetek odpowiedzi pozaczaszkowych zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w dowolnym momencie. Jest to oparte na odpowiedzi ocenionej przez badacza. Nie ukończono testowania hipotez dla kohorty A, B, C i D
Około 2 lata
Ogólna odpowiedź (OR) dla każdej kohorty
Ramy czasowe: Około 2 lata
liczba pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (kryteria RECIST 1.1). Aby określić ogólną odpowiedź, wszystkie zmiany docelowe i niedocelowe zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1.
Około 2 lata
Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej, zewnątrzczaszkowej i ogólnej dla każdej kohorty
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do czasu pierwszej udokumentowanej wewnątrzczaszkowej, zewnątrzczaszkowej lub ogólnej progresji choroby
Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej, zewnątrzczaszkowej i ogólnej definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do czasu pierwszego udokumentowanego wewnątrzczaszkowego, zewnątrzczaszkowego lub ogólnego postępu choroby. Nie ukończono testowania hipotez dla kohorty A, B, C i D
Od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do czasu pierwszej udokumentowanej wewnątrzczaszkowej, zewnątrzczaszkowej lub ogólnej progresji choroby
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) dla każdej kohorty na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu
PFS definiuje się jako odstęp między pierwszą dawką a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Nie ukończono testowania hipotez dla kohorty A, B, C i D
Od pierwszej dawki do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu
Całkowite przeżycie (OS) dla każdej kohorty
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Nie ukończono testowania hipotez dla kohorty A, B, C i D
Od pierwszej dawki do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117277

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj