Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af behandling af Dabrafenib Plus Trametinib hos forsøgspersoner med BRAF-mutationspositivt melanom, der har metastaseret til hjernen

20. maj 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

BRF117277: Et fase II, åbent, multicenter-studie af Dabrafenib Plus Trametinib hos personer med BRAF-mutationspositivt melanom, der har metastaseret til hjernen

Dette er et multi-kohorte, åbent, fase II-studie med Dabrafenib (GSK2118436) og Trametinib (GSK1120212) kombinationsterapi hos patienter med BRAF-mutationspositivt melanom, der har metastaseret til hjernen. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​4 kohorter. Kohorter vil bestå af; V600 E, D, K, R mutationer, metastaser til hjernen, symptomatisk og asymptomatisk, med eller uden forudgående lokal (hjerne) terapi, med eller uden forudgående lokal (hjerne) terapi og rækkevidde af ECOG score fra 0-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex, Frankrig, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status-område på 0-2
  • Histologisk bekræftet kutant metastatisk melanom af V600 E, K, D eller R.
  • Kan være systemisk naiv eller modtaget op til to tidligere systemiske behandlingsregimer for metastatisk melanom.
  • Skal kunne gennemgå MR og have mindst én målbar intrakraniel læsion, for hvilken specifikke kriterier skal være opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver BRAF-hæmmer eller enhver mitogenaktiveret protein/ekstracellulær signalreguleret kinasehæmmer.
  • Anti-cancer-terapi eller undersøgelses-anti-cancer-terapi eller kemoterapi uden forsinket toksicitet inden for en behandlingsspecifik tidsramme.
  • Behandling med stereotaktisk strålekirurgi eller behandling med helhjernebestråling inden for en behandlingsspecifik tidsramme.
  • Enhver tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom eller enhver parenkymal hjernemetastase
  • Anamnese med en anden malignitet, nogle undtagelser kan være gældende.
  • En historie eller bevis for kardiovaskulær risiko-specifikke kriterier skal være opfyldt
  • En anamnese eller aktuelle beviser/risiko for retinal veneokklusion eller retinal pigmentepitelløsning - specifikke kriterier skal være opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Forsøgspersoner vil modtage dabrafenib 150 milligram (mg) to gange dagligt og trametinib 2 mg én gang dagligt, indtil tegn på sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib leveres som 50 mg og 75 mg kapsler
Medicin: Trametinib
Trametinib vil blive leveret som 0,5 mg og 2,0 mg tabletter
Eksperimentel: Kohorte B
Forsøgspersoner vil modtage dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg én gang dagligt indtil tegn på sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib leveres som 50 mg og 75 mg kapsler
Medicin: Trametinib
Trametinib vil blive leveret som 0,5 mg og 2,0 mg tabletter
Eksperimentel: Kohorte C
Forsøgspersoner vil modtage dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg én gang dagligt indtil tegn på sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib leveres som 50 mg og 75 mg kapsler
Medicin: Trametinib
Trametinib vil blive leveret som 0,5 mg og 2,0 mg tabletter
Eksperimentel: Kohorte D
Forsøgspersoner vil modtage dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg én gang dagligt indtil tegn på sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib leveres som 50 mg og 75 mg kapsler
Medicin: Trametinib
Trametinib vil blive leveret som 0,5 mg og 2,0 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for intrakraniel respons (IR) i kohorte A
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling
Den intrakranielle responsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en bekræftet intrakraniel CR eller PR. Dette er baseret på investigator-vurderet bedste intrakranielle respons.
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel responsrate for kohorter B, C og D
Tidsramme: Cirka 2 år
Den intrakranielle responsrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en bekræftet intrakraniel CR eller PR. Dette er baseret på investigator-vurderet bedste intrakranielle respons. Ingen hypotesetestning gennemført for kohorte A, B,C og D
Cirka 2 år
Sygdomskontrol for intrakraniel, ekstrakraniel og overordnet respons for hver kohorte
Tidsramme: Cirka 2 år
Disease Control rate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en bekræftet intrakraniel/ekstrakraniel/overordnet CR eller PR eller SD eller Non-CR/Non-PD. Dette er baseret på efterforsker-vurderet svar. Ingen hypotesetestning gennemført for kohorte A, B,C og D
Cirka 2 år
Ekstrakraniel responsrate (ER) for hver kohorte
Tidsramme: Cirka 2 år
Ekstrakraniel responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) til enhver tid. Dette er baseret på efterforsker-vurderet svar. Ingen hypotesetestning gennemført for kohorte A,B,C og D
Cirka 2 år
Samlet svar (OR) for hver kohorte
Tidsramme: Cirka 2 år
antallet af forsøgspersoner med en bekræftet samlet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved efterforskervurdering ved brug af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1-kriterier). For at bestemme den overordnede respons vil alle mål- og ikke-mållæsioner blive vurderet ved hjælp af modificerede RECIST 1.1-kriterier.
Cirka 2 år
Varighed af intrakraniel, ekstrakraniel og overordnet respons for hver kohorte
Tidsramme: Fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til tidspunktet for første dokumenterede intrakraniel, ekstrakraniel eller overordnet sygdomsprogression
Varighed af intrakraniel, ekstrakraniel og overordnet respons er defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til tidspunktet for første dokumenterede intrakraniel, ekstrakraniel eller overordnet sygdomsprogression. Ingen hypotesetestning gennemført for kohorte A,B,C og D
Fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til tidspunktet for første dokumenterede intrakraniel, ekstrakraniel eller overordnet sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse (PFS) for hver kohorte baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Fra den første dosis til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død
PFS er defineret som intervallet mellem første dosis og den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Ingen hypotesetestning gennemført for kohorte A,B,C og D
Fra den første dosis til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død
Samlet overlevelse (OS) for hver kohorte
Tidsramme: Fra den første dosis til døden
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra den første dosis til døden af ​​enhver årsag. Ingen hypotesetestning gennemført for kohorte A,B,C og D
Fra den første dosis til døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 117277

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dabrafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner