뇌로 전이된 BRAF 돌연변이 양성 흑색종 피험자에서 다브라페닙 + 트라메티닙의 치료를 평가하기 위한 연구
2019년 5월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
BRF117277: 뇌로 전이된 BRAF 돌연변이 양성 흑색종 환자를 대상으로 한 다브라페닙 + 트라메티닙 병용 임상 2상 공개 라벨 다기관 연구
이것은 뇌로 전이된 BRAF 돌연변이 양성 흑색종 환자를 대상으로 다브라페닙(GSK2118436) 및 트라메티닙(GSK1120212) 병용 요법을 사용한 다중 코호트 공개 라벨 제2상 연구입니다.
이 연구는 4개 코호트의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
코호트는 다음으로 구성됩니다. V600 E, D, K, R 돌연변이, 뇌로의 전이, 증상 및 무증상, 사전 국소(뇌) 요법 유무, 사전 국소(뇌) 요법 유무, ECOG 점수 범위 0-2.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80337
- Novartis Investigative Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30449
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Thueringen
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Gera, Thueringen, 독일, 07548
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Novartis Investigative Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Novartis Investigative Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35016
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Novartis Investigative Site
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Malaga, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Novartis Investigative Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46009
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Novartis Investigative Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- Novartis Investigative Site
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Novartis Investigative Site
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Benite cedex, 프랑스, 69495
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Novartis Investigative Site
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Rennes Cedex, 프랑스, 35042
- Novartis Investigative Site
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Toulouse cedex, 프랑스, 31052
- Novartis Investigative Site
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Villejuif cedex, 프랑스, 94805
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0-2의 ECOG 수행 상태 범위
- V600 E, K, D 또는 R의 조직학적으로 확인된 피부 전이성 흑색종.
- 전이성 흑색종에 대해 전신 치료 경험이 없거나 최대 2개의 이전 전신 치료 요법을 받았을 수 있습니다.
- MRI를 받을 수 있어야 하며 특정 기준을 충족해야 하는 측정 가능한 두개내 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- BRAF 억제제 또는 미토겐 활성화 단백질/세포외 신호 조절 키나아제 억제제로 사전 치료.
- 특정 치료 기간 내에 지연된 독성이 없는 항암 요법 또는 연구용 항암 요법 또는 화학 요법.
- 정위 방사선 수술을 통한 치료 또는 치료 특정 시간 내에 전뇌 방사선 치료.
- 연수막 질환 또는 실질 뇌 전이의 모든 존재
- 다른 악성 종양의 병력, 일부 예외가 적용될 수 있습니다.
- 심혈관 위험 관련 기준을 충족해야 하는 심혈관 위험의 병력 또는 증거
- 망막 정맥 폐색 또는 망막 색소 상피 박리의 병력 또는 현재 증거/위험 - 특정 기준을 충족해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
피험자는 질병 진행, 사망 또는 용인할 수 없는 독성의 증거가 나타날 때까지 dabrafenib 150mg(mg)을 1일 2회, trametinib 2mg을 1일 1회 투여합니다.
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Dabrafenib은 50mg 및 75mg 캡슐로 제공됩니다.
Trametinib은 0.5mg 및 2.0mg 정제로 제공됩니다.
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실험적: 코호트 B
피험자는 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 나타날 때까지 dabrafenib 150mg 1일 2회 및 trametinib 2mg 1일 1회 투여받게 됩니다.
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Dabrafenib은 50mg 및 75mg 캡슐로 제공됩니다.
Trametinib은 0.5mg 및 2.0mg 정제로 제공됩니다.
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실험적: 코호트 C
피험자는 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 나타날 때까지 dabrafenib 150mg 1일 2회 및 trametinib 2mg 1일 1회 투여받게 됩니다.
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Dabrafenib은 50mg 및 75mg 캡슐로 제공됩니다.
Trametinib은 0.5mg 및 2.0mg 정제로 제공됩니다.
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실험적: 코호트 D
피험자는 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 나타날 때까지 dabrafenib 150mg 1일 2회 및 trametinib 2mg 1일 1회 투여받게 됩니다.
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Dabrafenib은 50mg 및 75mg 캡슐로 제공됩니다.
Trametinib은 0.5mg 및 2.0mg 정제로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 A의 두개내 반응(IR) 비율
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지
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두개내 반응률은 확인된 두개내 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
이는 조사자가 평가한 최고의 두개내 반응을 기반으로 합니다.
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치료 시작부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 B, C 및 D의 두개내 반응률
기간: 약 2년
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두개내 반응률은 확인된 두개내 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
이는 조사자가 평가한 최고의 두개내 반응을 기반으로 합니다.
코호트 A, B, C 및 D에 대한 가설 테스트가 완료되지 않았습니다.
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약 2년
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각 코호트에 대한 두개내, 두개외 및 전반적인 반응에 대한 질병 통제
기간: 약 2년
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질병 조절률은 확인된 두개내/두개외/전체 CR 또는 PR 또는 SD 또는 비-CR/비-PD를 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
이는 조사자가 평가한 응답을 기반으로 합니다.
코호트 A, B, C 및 D에 대한 가설 테스트가 완료되지 않았습니다.
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약 2년
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각 코호트에 대한 두개외 반응률(ER)
기간: 약 2년
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두개외 반응률은 언제든지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
이는 조사자가 평가한 응답을 기반으로 합니다.
코호트 A, B, C 및 D에 대한 가설 테스트가 완료되지 않았습니다.
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약 2년
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각 코호트에 대한 전체 반응(OR)
기간: 약 2년
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고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST 1.1 기준)을 사용한 조사자 평가에 의해 확인된 전체 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 대상체의 수.
전체 반응을 결정하기 위해 수정된 RECIST 1.1 기준을 사용하여 모든 표적 및 비표적 병변을 평가합니다.
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약 2년
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각 코호트에 대한 두개내, 두개외 및 전반적인 반응의 기간
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 처음 문서화된 두개내, 두개외 또는 전반적인 질병 진행 시간까지
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두개내, 두개외 및 전반적인 반응의 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 처음 문서화된 두개내, 두개외 또는 전체 질병 진행 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
코호트 A, B, C 및 D에 대한 가설 테스트가 완료되지 않았습니다.
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 처음 문서화된 두개내, 두개외 또는 전반적인 질병 진행 시간까지
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조사자 평가에 기초한 각 코호트에 대한 무진행 생존(PFS)
기간: 최초 접종일부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지
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PFS는 첫 번째 용량과 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
코호트 A, B, C 및 D에 대한 가설 테스트가 완료되지 않았습니다.
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최초 접종일부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지
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각 코호트에 대한 전체 생존(OS)
기간: 첫 투여부터 사망까지
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전체생존기간(OS)은 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
코호트 A, B, C 및 D에 대한 가설 테스트가 완료되지 않았습니다.
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첫 투여부터 사망까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Syeda MM, Wiggins JM, Corless BC, Long GV, Flaherty KT, Schadendorf D, Nathan PD, Robert C, Ribas A, Davies MA, Grob JJ, Gasal E, Squires M, Marker M, Garrett J, Brase JC, Polsky D. Circulating tumour DNA in patients with advanced melanoma treated with dabrafenib or dabrafenib plus trametinib: a clinical validation study. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):370-380. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30726-9. Epub 2021 Feb 12.
- Davies MA, Saiag P, Robert C, Grob JJ, Flaherty KT, Arance A, Chiarion-Sileni V, Thomas L, Lesimple T, Mortier L, Moschos SJ, Hogg D, Marquez-Rodas I, Del Vecchio M, Lebbe C, Meyer N, Zhang Y, Huang Y, Mookerjee B, Long GV. Dabrafenib plus trametinib in patients with BRAFV600-mutant melanoma brain metastases (COMBI-MB): a multicentre, multicohort, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):863-873. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30429-1. Epub 2017 Jun 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 117277
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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