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Studie zur Bewertung der Behandlung von Dabrafenib plus Trametinib bei Patienten mit BRAF-mutationspositivem Melanom, das im Gehirn metastasiert ist

20. Mai 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

BRF117277: Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu Dabrafenib plus Trametinib bei Patienten mit BRAF-mutationspositivem Melanom, das im Gehirn metastasiert ist

Dies ist eine offene Phase-II-Studie mit mehreren Kohorten und einer Kombinationstherapie aus Dabrafenib (GSK2118436) und Trametinib (GSK1120212) bei Patienten mit BRAF-mutationspositivem Melanom, das im Gehirn metastasiert ist. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von 4 Kohorten bewerten. Kohorten bestehen aus: V600 E-, D-, K-, R-Mutationen, Metastasen im Gehirn, symptomatisch und asymptomatisch, mit oder ohne vorherige lokale (Gehirn-)Therapie, mit oder ohne vorherige lokale (Gehirn-)Therapie und Bereich der ECOG-Werte von 0–2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex, Frankreich, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatusbereich von 0-2
  • Histologisch bestätigtes kutanes metastasiertes Melanom von V600 E, K, D oder R.
  • Kann systemisch naiv sein oder bis zu zwei vorherige systemische Behandlungsschemata für metastasiertes Melanom erhalten haben.
  • Muss sich einer MRT unterziehen können und mindestens eine messbare intrakranielle Läsion haben, für die bestimmte Kriterien erfüllt sein müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor oder einem Mitogen-aktivierten Protein/extrazellulären signalregulierten Kinase-Inhibitor.
  • Krebstherapie oder experimentelle Krebstherapie oder Chemotherapie ohne verzögerte Toxizität innerhalb eines behandlungsspezifischen Zeitrahmens.
  • Behandlung mit stereotaktischer Radiochirurgie oder Behandlung mit Ganzhirnbestrahlung innerhalb eines behandlungsspezifischen Zeitrahmens.
  • Jegliches Vorliegen einer leptomeningealen Erkrankung oder einer parenchymalen Hirnmetastasierung
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, es können einige Ausnahmen gelten.
  • Eine Anamnese oder ein Nachweis kardiovaskulärer risikospezifischer Kriterien muss erfüllt sein
  • Anamnese oder aktueller Hinweis/Risiko eines Netzhautvenenverschlusses oder einer Ablösung des Netzhautpigmentepithels – spezifische Kriterien müssen erfüllt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Die Probanden erhalten zweimal täglich 150 Milligramm (mg) Dabrafenib und einmal täglich 2 mg Trametinib, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression, eines Todes oder einer inakzeptablen Toxizität vorliegen.
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib wird als 50-mg- und 75-mg-Kapseln bereitgestellt
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib wird als 0,5-mg- und 2,0-mg-Tablette bereitgestellt
Experimental: Kohorte B
Die Probanden erhalten zweimal täglich 150 mg Dabrafenib und einmal täglich 2 mg Trametinib, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression, eines Todes oder einer inakzeptablen Toxizität vorliegen
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib wird als 50-mg- und 75-mg-Kapseln bereitgestellt
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib wird als 0,5-mg- und 2,0-mg-Tablette bereitgestellt
Experimental: Kohorte C
Die Probanden erhalten zweimal täglich 150 mg Dabrafenib und einmal täglich 2 mg Trametinib, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression, eines Todes oder einer inakzeptablen Toxizität vorliegen
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib wird als 50-mg- und 75-mg-Kapseln bereitgestellt
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib wird als 0,5-mg- und 2,0-mg-Tablette bereitgestellt
Experimental: Kohorte D
Die Probanden erhalten zweimal täglich 150 mg Dabrafenib und einmal täglich 2 mg Trametinib, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression, eines Todes oder einer inakzeptablen Toxizität vorliegen
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib wird als 50-mg- und 75-mg-Kapseln bereitgestellt
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib wird als 0,5-mg- und 2,0-mg-Tablette bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Reaktionsrate (IR) in Kohorte A
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie
Die intrakranielle Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine bestätigte intrakranielle CR oder PR erreichen. Dies basiert auf der vom Forscher beurteilten besten intrakraniellen Reaktion.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Ansprechrate der Kohorten B, C und D
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die intrakranielle Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine bestätigte intrakranielle CR oder PR erreichen. Dies basiert auf der vom Forscher beurteilten besten intrakraniellen Reaktion. Für Kohorte A, B, C und D wurden keine Hypothesentests durchgeführt
Ungefähr 2 Jahre
Krankheitskontrolle für intrakranielle, extrakranielle und Gesamtreaktion für jede Kohorte
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine bestätigte intrakranielle/extrakranielle/Gesamt-CR oder PR oder SD oder Nicht-CR/Nicht-PD erreichen. Dies basiert auf einer vom Forscher beurteilten Reaktion. Für Kohorte A, B, C und D wurden keine Hypothesentests durchgeführt
Ungefähr 2 Jahre
Extrakranielle Ansprechrate (ER) für jede Kohorte
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die extrakranielle Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) zu jedem Zeitpunkt definiert. Dies basiert auf einer vom Forscher beurteilten Reaktion. Für die Kohorten A, B, C und D wurden keine Hypothesentests durchgeführt
Ungefähr 2 Jahre
Gesamtansprechen (OR) für jede Kohorte
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
die Anzahl der Probanden mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) durch den Prüfer anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1-Kriterien). Um die Gesamtreaktion zu bestimmen, werden alle Ziel- und Nicht-Zielläsionen anhand der modifizierten RECIST 1.1-Kriterien bewertet.
Ungefähr 2 Jahre
Dauer der intrakraniellen, extrakraniellen und Gesamtreaktion für jede Kohorte
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten intrakraniellen, extrakraniellen oder allgemeinen Krankheitsprogression
Die Dauer der intrakraniellen, extrakraniellen und allgemeinen Reaktion ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten intrakraniellen, extrakraniellen oder allgemeinen Krankheitsprogression. Für die Kohorten A, B, C und D wurden keine Hypothesentests durchgeführt
Vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten intrakraniellen, extrakraniellen oder allgemeinen Krankheitsprogression
Progressionsfreies Überleben (PFS) für jede Kohorte basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes
PFS ist definiert als der Zeitraum zwischen der ersten Dosis und dem frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Für die Kohorten A, B, C und D wurden keine Hypothesentests durchgeführt
Von der ersten Dosis bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes
Gesamtüberleben (OS) für jede Kohorte
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Für die Kohorten A, B, C und D wurden keine Hypothesentests durchgeführt
Von der ersten Dosis bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 117277

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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