Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení léčby dabrafenibem plus trametinibem u pacientů s melanomem pozitivním na mutaci BRAF, který metastázoval do mozku

20. května 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

BRF117277: Fáze II, otevřená, multicentrická studie dabrafenibu plus trametinib u subjektů s melanomem pozitivním na BRAF, který metastázoval do mozku

Toto je multikohortová, otevřená studie fáze II s kombinovanou terapií dabrafenibem (GSK2118436) a trametinibem (GSK1120212) u subjektu s melanomem s pozitivní mutací BRAF, který metastázoval do mozku. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost 4 kohort. Kohorty se budou skládat z; V600 E, D, K, R mutace, metastázy do mozku, symptomatické a asymptomatické, s nebo bez předchozí lokální (mozkové) terapie, s nebo bez předchozí lokální (mozkové) terapie a rozsah skóre ECOG od 0-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex, Francie, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80337
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozsah stavu výkonu ECOG 0-2
  • Histologicky potvrzený kožní metastatický melanom V600 E, K, D nebo R.
  • Může být systémově naivní nebo dostávat až dva předchozí systémové léčebné režimy pro metastatický melanom.
  • Musí být schopen podstoupit MRI a mít alespoň jednu měřitelnou intrakraniální lézi, pro kterou musí být splněna specifická kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem BRAF nebo jakýmkoli mitogenem aktivovaným proteinem/inhibitorem kinázy regulované extracelulárním signálem.
  • Protirakovinná terapie nebo výzkumná protirakovinná terapie nebo chemoterapie bez opožděné toxicity ve specifickém časovém rámci léčby.
  • Léčba stereotaktickou radiochirurgií nebo léčba ozařováním celého mozku ve specifickém časovém rámci léčby.
  • Jakákoli přítomnost leptomeningeálního onemocnění nebo jakékoli metastázy parenchymu do mozku
  • Anamnéza jiné malignity, mohou platit výjimky.
  • Musí být splněna kritéria specifická pro kardiovaskulární riziko v anamnéze nebo důkazy
  • Anamnéza nebo současný důkaz/riziko okluze retinální žíly nebo odchlípení retinálního pigmentového epitelu – musí být splněna specifická kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Subjekty budou dostávat dabrafenib 150 miligramů (mg) dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně až do průkazu progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Dabrafenib
Dabrafenib bude poskytován jako 50 mg a 75 mg tobolky
Lék: Trametinib
Trametinib bude poskytován jako 0,5 mg a 2,0 mg tablety
Experimentální: Kohorta B
Subjekty budou dostávat dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně, dokud se neprokáže progrese onemocnění, smrt nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Dabrafenib
Dabrafenib bude poskytován jako 50 mg a 75 mg tobolky
Lék: Trametinib
Trametinib bude poskytován jako 0,5 mg a 2,0 mg tablety
Experimentální: Kohorta C
Subjekty budou dostávat dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně, dokud se neprokáže progrese onemocnění, smrt nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Dabrafenib
Dabrafenib bude poskytován jako 50 mg a 75 mg tobolky
Lék: Trametinib
Trametinib bude poskytován jako 0,5 mg a 2,0 mg tablety
Experimentální: Kohorta D
Subjekty budou dostávat dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně, dokud se neprokáže progrese onemocnění, smrt nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Dabrafenib
Dabrafenib bude poskytován jako 50 mg a 75 mg tobolky
Lék: Trametinib
Trametinib bude poskytován jako 0,5 mg a 2,0 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intrakraniální odezvy (IR) v kohortě A
Časové okno: Od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie
Míra intrakraniální odpovědi je definována jako procento subjektů, které dosáhly potvrzené intrakraniální CR nebo PR. To je založeno na nejlepší intrakraniální odpovědi hodnocené výzkumným pracovníkem.
Od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intrakraniální odpovědi u kohort B, C a D
Časové okno: Přibližně 2 roky
Míra intrakraniální odpovědi je definována jako procento subjektů, které dosáhly potvrzené intrakraniální CR nebo PR. To je založeno na nejlepší intrakraniální odpovědi hodnocené výzkumným pracovníkem. Pro kohortu A, B, C a D nebylo dokončeno žádné testování hypotéz
Přibližně 2 roky
Kontrola onemocnění pro intrakraniální, extrakraniální a celkovou odpověď pro každou kohortu
Časové okno: Přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento jedinců, kteří dosáhli potvrzené intrakraniální/extrakraniální/celkové CR nebo PR nebo SD nebo Non-CR/Non-PD. To je založeno na reakci hodnocené vyšetřovatelem. Pro kohortu A, B, C a D nebylo dokončeno žádné testování hypotéz
Přibližně 2 roky
Míra extrakraniální odezvy (ER) pro každou kohortu
Časové okno: Přibližně 2 roky
Míra extrakraniální odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) kdykoli. To je založeno na reakci hodnocené vyšetřovatelem. Pro kohortu A, B, C a D nebylo dokončeno žádné testování hypotéz
Přibližně 2 roky
Celková odpověď (OR) pro každou kohortu
Časové okno: Přibližně 2 roky
počet subjektů s potvrzenou celkovou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (kritéria RECIST 1.1). Pro stanovení celkové odpovědi budou všechny cílové a necílové léze hodnoceny pomocí modifikovaných kritérií RECIST 1.1.
Přibližně 2 roky
Doba trvání intrakraniální, extrakraniální a celkové odpovědi pro každou kohortu
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do doby první dokumentované intrakraniální, extrakraniální nebo celkové progrese onemocnění
Doba trvání intrakraniální, extrakraniální a celkové odpovědi je definována jako doba od prvního dokumentovaného průkazu CR nebo PR do doby první dokumentované intrakraniální, extrakraniální nebo celkové progrese onemocnění. Pro kohortu A, B, C a D nebylo dokončeno žádné testování hypotéz
Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do doby první dokumentované intrakraniální, extrakraniální nebo celkové progrese onemocnění
Přežití bez progrese (PFS) pro každou kohortu na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od první dávky do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí
PFS je definován jako interval mezi první dávkou a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pro kohortu A, B, C a D nebylo dokončeno žádné testování hypotéz
Od první dávky do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí
Celkové přežití (OS) pro každou kohortu
Časové okno: Od první dávky až po smrt
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Pro kohortu A, B, C a D nebylo dokončeno žádné testování hypotéz
Od první dávky až po smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabrafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit