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Estudio para evaluar el tratamiento de dabrafenib más trametinib en sujetos con melanoma con mutación positiva en BRAF que ha hecho metástasis en el cerebro

20 de mayo de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

BRF117277: un estudio de fase II, abierto y multicéntrico de dabrafenib más trametinib en sujetos con melanoma con mutación BRAF positiva que ha hecho metástasis en el cerebro

Este es un estudio abierto de fase II de múltiples cohortes con dabrafenib (GSK2118436) y trametinib (GSK1120212) como terapia combinada en sujetos con melanoma con mutación BRAF positiva que ha hecho metástasis en el cerebro. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de 4 cohortes. Las cohortes consistirán en; Mutaciones V600 E, D, K, R, metástasis en el cerebro, sintomáticas y asintomáticas, con o sin terapia local (cerebral) previa, con o sin terapia local (cerebral) previa, y rango de puntajes ECOG de 0-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80337
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Alemania, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex, Francia, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de estado de rendimiento ECOG de 0-2
  • Melanoma metastásico cutáneo confirmado histológicamente de V600 E, K, D o R.
  • Puede ser ingenuo sistémico o haber recibido hasta dos regímenes de tratamiento sistémico previos para el melanoma metastásico.
  • Debe poder someterse a una resonancia magnética y tener al menos una lesión intracraneal medible para la cual se deben cumplir criterios específicos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de BRAF o cualquier proteína activada por mitógeno/inhibidor de la cinasa regulada por señales extracelulares.
  • Terapia contra el cáncer o terapia contra el cáncer en investigación o quimioterapia sin toxicidad retardada dentro del marco de tiempo específico del tratamiento.
  • Tratamiento con radiocirugía estereotáctica o tratamiento con radiación de todo el cerebro dentro del marco de tiempo específico del tratamiento.
  • Cualquier presencia de enfermedad leptomeníngea o cualquier metástasis cerebral parenquimatosa
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna, pueden aplicarse algunas excepciones.
  • Deben cumplirse antecedentes o evidencia de criterios específicos de riesgo cardiovascular.
  • Antecedentes o evidencia actual/riesgo de oclusión de la vena retiniana o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina: se deben cumplir criterios específicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
Los sujetos recibirán dabrafenib 150 miligramos (mg) dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día hasta evidencia de progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable.
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib se proporcionará en cápsulas de 50 mg y 75 mg.
Droga: Trametinib
Trametinib se proporcionará en comprimidos de 0,5 mg y 2,0 mg
Experimental: Cohorte B
Los sujetos recibirán dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día hasta evidencia de progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable.
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib se proporcionará en cápsulas de 50 mg y 75 mg.
Droga: Trametinib
Trametinib se proporcionará en comprimidos de 0,5 mg y 2,0 mg
Experimental: Cohorte C
Los sujetos recibirán dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día hasta evidencia de progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable.
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib se proporcionará en cápsulas de 50 mg y 75 mg.
Droga: Trametinib
Trametinib se proporcionará en comprimidos de 0,5 mg y 2,0 mg
Experimental: Cohorte D
Los sujetos recibirán dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día hasta evidencia de progresión de la enfermedad, muerte o toxicidad inaceptable.
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib se proporcionará en cápsulas de 50 mg y 75 mg.
Droga: Trametinib
Trametinib se proporcionará en comprimidos de 0,5 mg y 2,0 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta intracraneal (IR) en la cohorte A
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer
La tasa de respuesta intracraneal se define como el porcentaje de sujetos que logran una RC o PR intracraneal confirmada. Esto se basa en la mejor respuesta intracraneal evaluada por el investigador.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta intracraneal de las cohortes B, C y D
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La tasa de respuesta intracraneal se define como el porcentaje de sujetos que logran una RC o PR intracraneal confirmada. Esto se basa en la mejor respuesta intracraneal evaluada por el investigador. No se completaron las pruebas de hipótesis para las cohortes A, B, C y D
Aproximadamente 2 años
Control de enfermedades para respuesta intracraneal, extracraneal y general para cada cohorte
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de sujetos que logran una RC o PR o SD intracraneal/extracraneal/general confirmada o sin RC/sin PD. Esto se basa en la respuesta evaluada por el investigador. No se completaron las pruebas de hipótesis para las cohortes A, B, C y D
Aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta extracraneal (ER) para cada cohorte
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La tasa de respuesta extracraneal se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) en cualquier momento. Esto se basa en la respuesta evaluada por el investigador. No se completaron las pruebas de hipótesis para las cohortes A, B, C y D
Aproximadamente 2 años
Respuesta general (OR) para cada cohorte
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
el número de sujetos con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) global confirmada según la evaluación del investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (criterios RECIST 1.1). Para determinar la respuesta general, todas las lesiones diana y no diana se evaluarán utilizando los criterios RECIST 1.1 modificados.
Aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta intracraneal, extracraneal y general para cada cohorte
Periodo de tiempo: Desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad intracraneal, extracraneal o general
La duración de la respuesta intracraneal, extracraneal y global se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad intracraneal, extracraneal o global. No se completaron las pruebas de hipótesis para las cohortes A, B, C y D
Desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad intracraneal, extracraneal o general
Supervivencia sin progresión (PFS) para cada cohorte según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte
La SLP se define como el intervalo entre la primera dosis y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. No se completaron las pruebas de hipótesis para las cohortes A, B, C y D
Desde la primera dosis hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte
Supervivencia general (OS) para cada cohorte
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la muerte
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. No se completaron las pruebas de hipótesis para las cohortes A, B, C y D
Desde la primera dosis hasta la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 117277

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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