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Studio per valutare il trattamento di Dabrafenib Plus Trametinib in soggetti con melanoma positivo alla mutazione BRAF che ha metastatizzato al cervello

20 maggio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

BRF117277: uno studio di fase II, in aperto, multicentrico su dabrafenib più trametinib in soggetti con melanoma positivo alla mutazione BRAF che ha metastatizzato al cervello

Questo è uno studio multi-coorte, in aperto, di Fase II con Dabrafenib (GSK2118436) e Trametinib (GSK1120212) terapia di combinazione in soggetti con melanoma positivo alla mutazione BRAF che ha metastatizzato al cervello. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di 4 coorti. Le coorti saranno composte da; Mutazioni V600 E, D, K, R, metastasi cerebrali, sintomatiche e asintomatiche, con o senza precedente terapia locale (cervello), con o senza precedente terapia locale (cervello), e intervallo di punteggi ECOG da 0 a 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex, Francia, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80337
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervallo ECOG Performance Status di 0-2
  • Melanoma metastatico cutaneo confermato istologicamente di V600 E, K, D o R.
  • Può essere naïve sistemico o aver ricevuto fino a due precedenti regimi di trattamento sistemico per il melanoma metastatico.
  • Deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica e avere almeno una lesione intracranica misurabile per la quale devono essere soddisfatti criteri specifici.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di BRAF o qualsiasi inibitore della chinasi regolata dal segnale extracellulare/proteina attivata dal mitogeno.
  • Terapia antitumorale o terapia antitumorale sperimentale o chemioterapia senza tossicità ritardata entro il periodo di tempo specifico del trattamento.
  • Trattamento con radiochirurgia stereotassica o trattamento con radiazioni dell'intero cervello entro un periodo di tempo specifico del trattamento.
  • Qualsiasi presenza di malattia leptomeningea o qualsiasi metastasi cerebrale parenchimale
  • Storia di un altro tumore maligno, possono essere applicate alcune eccezioni.
  • Deve essere soddisfatta una storia o evidenza di criteri specifici di rischio cardiovascolare
  • Anamnesi o evidenza attuale/rischio di occlusione della vena retinica o distacco epiteliale del pigmento retinico - devono essere soddisfatti criteri specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
I soggetti riceveranno dabrafenib 150 milligrammi (mg) due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno fino all'evidenza di progressione della malattia, morte o tossicità inaccettabile.
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib sarà fornito in capsule da 50 mg e 75 mg
Droga: Trametinib
Trametinib sarà fornito in compresse da 0,5 mg e 2,0 mg
Sperimentale: Coorte B
I soggetti riceveranno dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno fino all'evidenza di progressione della malattia, morte o tossicità inaccettabile
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib sarà fornito in capsule da 50 mg e 75 mg
Droga: Trametinib
Trametinib sarà fornito in compresse da 0,5 mg e 2,0 mg
Sperimentale: Coorte C
I soggetti riceveranno dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno fino all'evidenza di progressione della malattia, morte o tossicità inaccettabile
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib sarà fornito in capsule da 50 mg e 75 mg
Droga: Trametinib
Trametinib sarà fornito in compresse da 0,5 mg e 2,0 mg
Sperimentale: Coorte D
I soggetti riceveranno dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno fino all'evidenza di progressione della malattia, morte o tossicità inaccettabile
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib sarà fornito in capsule da 50 mg e 75 mg
Droga: Trametinib
Trametinib sarà fornito in compresse da 0,5 mg e 2,0 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta intracranica (IR) nella coorte A
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale
Il tasso di risposta intracranica è definito come la percentuale di soggetti che ottengono una CR o PR intracranica confermata. Questo si basa sulla migliore risposta intracranica valutata dallo sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta intracranica delle coorti B, C e D
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tasso di risposta intracranica è definito come la percentuale di soggetti che ottengono una CR o PR intracranica confermata. Questo si basa sulla migliore risposta intracranica valutata dallo sperimentatore. Nessun test di ipotesi completato per le coorti A, B, C e D
Circa 2 anni
Controllo delle malattie per la risposta intracranica, extracranica e globale per ciascuna coorte
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di soggetti che ottengono una CR intracranica/extracranica/globale confermata o PR o SD o Non-CR/Non-PD. Questo si basa sulla risposta valutata dallo sperimentatore. Nessun test di ipotesi completato per le coorti A, B, C e D
Circa 2 anni
Tasso di risposta extracranica (ER) per ciascuna coorte
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tasso di risposta extracranica è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in qualsiasi momento. Questo si basa sulla risposta valutata dallo sperimentatore. Nessun test di ipotesi completato per le coorti A, B, C e D
Circa 2 anni
Risposta complessiva (OR) per ciascuna coorte
Lasso di tempo: Circa 2 anni
il numero di soggetti con una risposta completa (CR) o parziale (PR) complessiva confermata secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (criteri RECIST 1.1). Per determinare la risposta complessiva, tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio saranno valutate utilizzando i criteri RECIST 1.1 modificati.
Circa 2 anni
Durata della risposta intracranica, extracranica e complessiva per ciascuna coorte
Lasso di tempo: Dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al momento della prima progressione di malattia intracranica, extracranica o globale documentata
La durata della risposta intracranica, extracranica e globale è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al momento della prima progressione intracranica, extracranica o complessiva documentata della malattia. Nessun test di ipotesi completato per le coorti A, B, C e D
Dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino al momento della prima progressione di malattia intracranica, extracranica o globale documentata
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per ciascuna coorte basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima data di progressione della malattia o morte
La PFS è definita come l'intervallo tra la prima dose e la prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. Nessun test di ipotesi completato per le coorti A, B, C e D
Dalla prima dose alla prima data di progressione della malattia o morte
Sopravvivenza complessiva (OS) per ciascuna coorte
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla morte
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa. Nessun test di ipotesi completato per le coorti A, B, C e D
Dalla prima dose alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117277

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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