Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лечения комбинацией дабрафениб плюс траметиниб у субъектов с меланомой с положительной мутацией BRAF, которая метастазировала в головной мозг

20 мая 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

BRF117277: Открытое многоцентровое исследование II фазы комбинации дабрафениб плюс траметиниб у субъектов с меланомой с положительной мутацией BRAF, которая метастазировала в головной мозг

Это многоэтапное открытое исследование фазы II комбинированной терапии дабрафенибом (GSK2118436) и траметинибом (GSK1120212) у субъекта с меланомой с положительной мутацией BRAF, которая метастазировала в головной мозг. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность 4 когорт. Когорты будут состоять из; Мутации V600 E, D, K, R, метастазы в головной мозг, симптоматические и бессимптомные, с предшествующей местной (мозговой) терапией или без нее, с предшествующей локальной (мозговой) терапией или без нее, и диапазон баллов ECOG от 0 до 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80337
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30449
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 5, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite cedex, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Франция, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex, Франция, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диапазон состояния производительности ECOG от 0 до 2
  • Гистологически подтвержденная кожная метастатическая меланома V600 E, K, D или R.
  • Может быть системным наивным или получать до двух предыдущих системных схем лечения метастатической меланомы.
  • Должен быть в состоянии пройти МРТ и иметь по крайней мере одно измеримое внутричерепное поражение, для которого должны быть соблюдены определенные критерии.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым ингибитором BRAF или любым ингибитором митоген-активируемого белка/регулируемой внеклеточным сигналом киназы.
  • Противораковая терапия или экспериментальная противораковая терапия или химиотерапия без отсроченной токсичности в определенные сроки лечения.
  • Лечение с помощью стереотаксической радиохирургии или облучение всего головного мозга в течение определенного периода времени.
  • Любое наличие лептоменингеальной болезни или любых паренхиматозных метастазов головного мозга.
  • История другого злокачественного новообразования, могут применяться некоторые исключения.
  • Должны быть соблюдены анамнез или доказательства специфических критериев сердечно-сосудистого риска.
  • Наличие в анамнезе или текущих данных/риск окклюзии вен сетчатки или отслойки пигментного эпителия сетчатки – должны быть соблюдены определенные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
Субъекты будут получать дабрафениб в дозе 150 мг два раза в день и траметиниб в дозе 2 мг один раз в день до появления признаков прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Дабрафениб
Дабрафениб будет выпускаться в виде капсул по 50 и 75 мг.
Лекарство: Траметиниб
Траметиниб будет выпускаться в виде таблеток по 0,5 и 2,0 мг.
Экспериментальный: Когорта Б
Субъекты будут получать дабрафениб в дозе 150 мг два раза в день и траметиниб в дозе 2 мг один раз в день до появления признаков прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Дабрафениб
Дабрафениб будет выпускаться в виде капсул по 50 и 75 мг.
Лекарство: Траметиниб
Траметиниб будет выпускаться в виде таблеток по 0,5 и 2,0 мг.
Экспериментальный: Когорта С
Субъекты будут получать дабрафениб в дозе 150 мг два раза в день и траметиниб в дозе 2 мг один раз в день до появления признаков прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Дабрафениб
Дабрафениб будет выпускаться в виде капсул по 50 и 75 мг.
Лекарство: Траметиниб
Траметиниб будет выпускаться в виде таблеток по 0,5 и 2,0 мг.
Экспериментальный: Когорта D
Субъекты будут получать дабрафениб в дозе 150 мг два раза в день и траметиниб в дозе 2 мг один раз в день до появления признаков прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Дабрафениб
Дабрафениб будет выпускаться в виде капсул по 50 и 75 мг.
Лекарство: Траметиниб
Траметиниб будет выпускаться в виде таблеток по 0,5 и 2,0 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внутричерепных ответов (IR) в когорте A
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии
Частота внутричерепного ответа определяется как процент субъектов, достигших подтвержденного внутричерепного CR или PR. Это основано на наилучшем внутричерепном ответе, оцененном исследователем.
От начала лечения до прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внутричерепных ответов когорт B, C и D
Временное ограничение: Примерно 2 года
Частота внутричерепного ответа определяется как процент субъектов, достигших подтвержденного внутричерепного CR или PR. Это основано на наилучшем внутричерепном ответе, оцененном исследователем. Проверка гипотез не завершена для когорт A, B, C и D.
Примерно 2 года
Контроль заболеваний для внутричерепного, экстракраниального и общего ответа для каждой когорты
Временное ограничение: Примерно 2 года
Уровень контроля заболевания определяется как процент субъектов, достигших подтвержденного внутричерепного/экстракраниального/общего CR или PR или SD или Non-CR/Non-PD. Это основано на ответе, оцененном следователем. Проверка гипотез не завершена для когорт A, B, C и D.
Примерно 2 года
Частота экстракраниальных ответов (ER) для каждой когорты
Временное ограничение: Примерно 2 года
Частота экстракраниального ответа определялась как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в любое время. Это основано на ответе, оцененном следователем. Проверка гипотез не завершена для когорт A, B, C и D.
Примерно 2 года
Общий ответ (OR) для каждой когорты
Временное ограничение: Примерно 2 года
количество субъектов с подтвержденным общим полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по оценке исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (критерии RECIST 1.1). Чтобы определить общий ответ, все целевые и нецелевые поражения будут оцениваться с использованием модифицированных критериев RECIST 1.1.
Примерно 2 года
Продолжительность внутричерепного, экстракраниального и общего ответа для каждой когорты
Временное ограничение: От первых задокументированных признаков CR или PR до момента первого задокументированного интракраниального, экстракраниального или общего прогрессирования заболевания
Продолжительность интракраниального, экстракраниального и общего ответа определяется как время от первого документированного подтверждения CR или PR до момента первого документированного интракраниального, экстракраниального или общего прогрессирования заболевания. Проверка гипотез не завершена для когорт A, B, C и D.
От первых задокументированных признаков CR или PR до момента первого задокументированного интракраниального, экстракраниального или общего прогрессирования заболевания
Выживаемость без прогрессирования (PFS) для каждой когорты на основе оценки исследователя
Временное ограничение: От первой дозы до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти
ВБП определяется как интервал между первой дозой и самой ранней датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Проверка гипотез не завершена для когорт A, B, C и D.
От первой дозы до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти
Общая выживаемость (OS) для каждой когорты
Временное ограничение: От первой дозы до смерти
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первой дозы до смерти по любой причине. Проверка гипотез не завершена для когорт A, B, C и D.
От первой дозы до смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 117277

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться