健康な被験者における活動性狂犬病ワクチンによる HRIG の安全性と有効性に関する第 II/III 相試験 (KAMRAB-003)

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します。
• -以前に狂犬病に対する予防接種を受けていない、18〜75歳の健康な男性または女性の被験者。
• 家の日記を完成させる能力。
• -狂犬病の流行、狂犬病ワクチンおよび/または狂犬病免疫グロブリンへの以前の暴露はありません。
• 研究代表者の判断によると、血清血液学、血清化学および血清免疫原性マーカー（C3、C4およびC50）に重大な異常はありません。
• 研究代表者の判断によれば、尿検査に重大な異常はありません。
• 治験責任医師の判断によると、心電図に重大な異常はありません。
• -妊娠していない、授乳していない女性で、妊娠検査が陰性であり、治験責任医師が信頼できると判断した避妊方法を使用している、または閉経後5年以上経過している、または外科的に滅菌されている。
• 男性被験者は、研究開始前および研究の全期間を通じて、少なくとも1つの効果的な避妊法を使用している必要があります。

除外基準:

• -免疫グロブリンA欠乏症の病歴または臨床検査の証拠。
• -狂犬病ワクチンまたはHRIGの以前の投与歴。
• -過去3か月以内の麻疹ワクチンなどの生ウイルスワクチンの投与歴。
• -鶏卵に対するアナフィラキシーまたはアナフィラキシー過敏症反応の病歴; -鶏卵に対する軽度のアレルギー反応の病歴、例えば、皮膚の発疹のみは除外基準ではありません
• -アクティブな狂犬病ワクチン（米国FDA承認済み）の次の成分のいずれかに対する過敏症反応の履歴 例：ネオマイシン、ウシゼラチン、微量のニワトリタンパク質、クロルテトラサイクリン、アムホテリシンB、およびワクチンの製品挿入書に従って。
• -同等の活性狂犬病ワクチンの成分のいずれかに対する過敏症反応の病歴。
• -血液または血液製剤に対するアレルギーの病歴。
• 出血性疾患の病歴。
• 点滴開始時の発熱。 (口腔温>38℃)
• -心臓、肝臓、腎臓、内分泌、神経、血液、新生物、免疫、骨格などの臨床的に重要な併発疾患 研究者の意見では、安全性、コンプライアンス、またはその他の側面を妨げる可能性があります この研究。
• -薬物投与時から2週間以内に抗生物質による治療を必要とする活動的な全身感染の証拠。
• -制御されていない高血圧の証拠（収縮期血圧> 150 mm Hg、および/または拡張期血圧> 100 mm Hg）。
• 心拍数 > 120/分。
• 体重 > 93.75 kg
• 妊娠および/または授乳。
• -出産の可能性のある女性は、調査官によって信頼できると見なされた適切な避妊をしていません。
• 基底細胞および扁平上皮細胞 (うろこ状または板状) の皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除くすべての種類の悪性腫瘍は、最低 5 年間は寛解状態にある必要があります。 非黒色腫の皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんについては、スクリーニング時に治療および治癒した場合、登録することができます。
• -以前の臓器移植レシピエント。
• -A型、C型、またはB型肝炎、またはHIV 1/2による進行中の感染の証拠。
• -精神障害、他の精神障害、またはその他の医学的障害の存在 インフォームドコンセントを与える、または研究プロトコルの要件を順守する被験者の能力を損なう可能性があります。
• -この研究への以前の登録。
• -ベースライン訪問前の30日以内の別の臨床試験への参加。
• 過去10年間のアルコール乱用の証拠、またはアルコール乱用または違法および/または合法的に処方された薬物の履歴。
• -生命を脅かすアレルギー、アナフィラキシー反応、またはヒト血漿由来製品に対する全身反応の病歴。
• -治験薬の成分または賦形剤に対する既知の過敏症。
• 治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルの要件を順守することを妨げるその他の要因。