Estudio de fase II/III de la seguridad y eficacia de HRIG con vacuna antirrábica activa en sujetos sanos (KAMRAB-003)

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado.
• Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 75 años de edad inclusive que no hayan sido inmunizados previamente contra la rabia.
• Capacidad para cumplir con la realización de un diario de hogar.
• Sin exposición previa a la epidemia de rabia, vacuna antirrábica y/o inmunoglobulina antirrábica.
• Sin anomalías significativas en la hematología sérica, la química sérica y los marcadores inmunogénicos séricos (C3, C4 y C50) según el juicio del investigador principal.
• Sin anomalías significativas en el análisis de orina según el juicio del Investigador Principal.
• Sin anomalías significativas en el ECG según el criterio del investigador.
• Mujeres no embarazadas, no lactantes, cuya prueba de detección de embarazo sea negativa y que estén usando métodos anticonceptivos que el investigador considere fiables, o que hayan pasado más de 5 años desde la posmenopausia o esterilizadas quirúrgicamente.
• Los sujetos masculinos deben estar usando al menos un método anticonceptivo efectivo antes del inicio del estudio y durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o pruebas de laboratorio de deficiencia de inmunoglobulina A.
• Antecedentes de administración previa de vacuna antirrábica o HRIG.
• Antecedentes de administración de vacunas con virus vivos, por ejemplo, vacuna contra el sarampión, en los últimos 3 meses.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad anafiláctica o anafilactoide al huevo de gallina; antecedentes de reacciones alérgicas leves al huevo de gallina, por ejemplo, solo erupción cutánea, no es un criterio de exclusión
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes componentes de la vacuna antirrábica activa (aprobada por la FDA de EE. UU.), por ejemplo: neomicina, gelatina bovina, pequeñas cantidades de proteína de pollo, clortetraciclina y anfotericina B y de acuerdo con el prospecto de la vacuna.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de una vacuna antirrábica activa equivalente.
• Antecedentes de alergia a la sangre o productos sanguíneos.
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
• Fiebre en el momento del inicio de la infusión. (Temperatura bucal >38ºC.)
• Enfermedades intercurrentes clínicamente significativas, incluidas: cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, neoplásicas, inmunológicas, esqueléticas u otras) que, en opinión del investigador, podrían interferir con la seguridad, el cumplimiento u otros aspectos de este estudio.
• Evidencia de infección sistémica activa que requirió tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores al momento de la administración del fármaco.
• Evidencia de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 100 mm Hg).
• Frecuencia cardíaca >120/min.
• Peso > 93,75 kg
• Embarazo y/o lactancia.
• Mujer en edad fértil que no toma métodos anticonceptivos adecuados considerados confiables por el investigador.
• Todos los tipos de neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel de células basales y escamosas (escamosas o en forma de placa) o el carcinoma cervical in situ, deben estar en remisión durante un mínimo de 5 años., Los cánceres de piel que no son melanoma y el carcinoma in situ del cuello uterino pueden inscribirse si se tratan y curan en el momento de la selección.
• Receptor de trasplante de órgano anterior.
• Evidencia de infección en curso con hepatitis A, C o B, o VIH 1/2.
• Presencia de trastorno psiquiátrico, otro trastorno mental o cualquier otro trastorno médico que pueda afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
• Inscripción previa en este estudio.
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
• Evidencia de abuso de alcohol o historial de abuso de alcohol o drogas ilegales y/o recetadas legalmente en los últimos 10 años.
• Antecedentes de alergia potencialmente mortal, reacción anafiláctica o respuesta sistémica a productos derivados de plasma humano.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes o excipientes de los fármacos del estudio.
• Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, impida que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo.