Studio di fase II/III sulla sicurezza e l'efficacia di HRIG con vaccino antirabbico attivo in soggetti sani (KAMRAB-003)

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a firmare un consenso informato.
• Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi che non sono stati precedentemente immunizzati contro la rabbia.
• Capacità di rispettare il completamento di un diario domestico.
• Nessuna precedente esposizione all'epidemia di rabbia, al vaccino antirabbico e/o all'immunoglobulina antirabbica.
• Nessuna anomalia significativa nell'ematologia sierica, nella chimica del siero e nei marcatori immunogenici sierici (C3, C4 e C50) secondo il giudizio del ricercatore principale.
• Nessuna anomalia significativa nelle analisi delle urine secondo il giudizio del Principal Investigator.
• Nessuna anomalia significativa nell'ECG secondo il giudizio dello sperimentatore.
• - Soggetti di sesso femminile non in gravidanza, non in allattamento, il cui test di gravidanza di screening è negativo e che utilizzano metodi contraccettivi ritenuti affidabili dallo sperimentatore, o che sono in post-menopausa da più di 5 anni o sterilizzati chirurgicamente.
• I soggetti di sesso maschile devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace prima dell'inizio dello studio e per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza di laboratorio di deficit di immunoglobulina A.
• Una storia di precedente somministrazione di vaccino antirabbico o HRIG.
• Storia della somministrazione di vaccini con virus vivi, ad es. Vaccino contro il morbillo, negli ultimi 3 mesi.
• Storia di reazioni di ipersensibilità anafilattica o anafilattoide all'uovo di gallina; anamnesi di lievi reazioni allergiche all'uovo di gallina, ad esempio solo rash cutaneo, non è un criterio di esclusione
• Storia di reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti componenti del vaccino antirabbico attivo (approvato dalla FDA statunitense), ad esempio: neomicina, gelatina bovina, tracce di proteine ​​di pollo, clortetraciclina e amfotericina B e in conformità con il foglietto illustrativo del vaccino.
• Anamnesi di reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti in un vaccino antirabbico attivo equivalente.
• Storia di allergia al sangue o ai prodotti sanguigni.
• Storia di disturbi emorragici.
• Febbre al momento dell'inizio dell'infusione. (Temperatura orale >38ºC.)
• Malattie intercorrenti clinicamente significative tra cui: cardiache, epatiche, renali, endocrine, neurologiche, ematologiche, neoplastiche, immunologiche, scheletriche o altro) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la sicurezza, la conformità o altri aspetti di questo studio.
• Evidenza di infezione sistemica attiva che ha richiesto il trattamento con antibiotici entro 2 settimane dal momento della somministrazione del farmaco.
• Evidenza di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg).
• Frequenza cardiaca >120/min.
• Peso > 93,75 kg
• Gravidanza e/o allattamento.
• Donna in età fertile che non assume una contraccezione adeguata ritenuta affidabile dall'investigatore.
• Tutti i tipi di tumori maligni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose (squamose o simili a placche) o del carcinoma cervicale in situ devono essere in remissione per un minimo di 5 anni., Per tumori cutanei non melanoma e carcinoma in situ della cervice possono essere arruolati se trattati e curati al momento dello screening.
• Precedente ricevente di trapianto d'organo.
• Evidenza di infezione in corso da epatite A, C o B o HIV 1/2.
• Presenza di disturbo psichiatrico, altro disturbo mentale o qualsiasi altro disturbo medico che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato o di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
• Precedente iscrizione a questo studio.
• - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
• Prova di abuso di alcol o storia di abuso di alcol o droghe illegali e/o prescritte per legge negli ultimi 10 anni.
• Storia di allergia pericolosa per la vita, reazione anafilattica o risposta sistemica a prodotti derivati ​​dal plasma umano.
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti o eccipienti dei farmaci in studio.
• Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dell'investigatore, impedirebbe al soggetto di rispettare i requisiti del protocollo.