Fase II/III studie naar de veiligheid en effectiviteit van HRIG met actief rabiësvaccin bij gezonde proefpersonen (KAMRAB-003)

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 75 jaar die niet eerder zijn geïmmuniseerd tegen hondsdolheid.
• Mogelijkheid om te voldoen aan het invullen van een thuisdagboek.
• Geen eerdere blootstelling aan rabiësepidemie, rabiësvaccin en/of rabiës-immunoglobuline.
• Geen significante afwijkingen in serumhematologie, serumchemie en serumimmunogene markers (C3, C4 en C50) volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
• Geen significante afwijkingen in urineonderzoek volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
• Geen significante afwijkingen in het ECG volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen, van wie de zwangerschapstest negatief is en die anticonceptiemethodes gebruiken die door de onderzoeker betrouwbaar worden geacht, of die meer dan 5 jaar na de menopauze zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd.
• Mannelijke proefpersonen moeten vóór aanvang van de studie en gedurende de gehele duur van de studie ten minste één effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of laboratoriumbewijs van immunoglobuline A-deficiëntie.
• Een geschiedenis van eerdere toediening van rabiësvaccin of HRIG.
• Geschiedenis van toediening van vaccins met levend virus, bijvoorbeeld vaccin tegen mazelen, in de afgelopen 3 maanden.
• Geschiedenis van anafylactische of anafylactoïde overgevoeligheidsreacties op kippenei; geschiedenis van milde allergische reacties op kippenei, bijvoorbeeld alleen huiduitslag, is geen uitsluitingscriterium
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een van de volgende componenten van actief rabiësvaccin (goedgekeurd door de Amerikaanse FDA), bijv.: neomycine, rundergelatine, sporen van kippeneiwit, chloortetracycline en amfotericine B en in overeenstemming met de bijsluiter van het vaccin.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een van de componenten in een equivalent actief rabiësvaccin.
• Geschiedenis van allergie voor bloed of bloedproducten.
• Geschiedenis van bloedingsstoornissen.
• Koorts bij aanvang van de infusie. (Orale temperatuur >38ºC.)
• Klinisch significante bijkomende ziekten, waaronder: hart-, lever-, nier-, endocriene, neurologische, hematologische, neoplastische, immunologische, skeletale of andere) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid, therapietrouw of andere aspecten van dit onderzoek kunnen verstoren.
• Bewijs van actieve systemische infectie die behandeling met antibiotica vereiste binnen 2 weken na toediening van het geneesmiddel.
• Bewijs van ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van >150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk van >100 mm Hg).
• Hartslag >120/min.
• Gewicht > 93,75 kg
• Zwangerschap en/of borstvoeding.
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruikt die door de onderzoeker betrouwbaar wordt geacht.
• Alle soorten maligniteiten behalve basale en plaveiselcel (schilferige of plaatachtige) huidkanker of situ cervicaal carcinoom moeten minimaal 5 jaar in remissie zijn. Voor niet-melanoom huidkanker en carcinoom in situ van de cervix kan worden ingeschreven indien behandeld en genezen op het moment van screening.
• Eerdere ontvanger van orgaantransplantatie.
• Bewijs van aanhoudende infectie met Hepatitis A, C of B, of HIV 1/2.
• Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis, andere psychische stoornis of enige andere medische stoornis die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, kan aantasten.
• Eerdere inschrijving voor deze studie.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Bewijs van alcoholmisbruik of geschiedenis van alcoholmisbruik of illegale en/of wettelijk voorgeschreven drugs in de afgelopen 10 jaar.
• Geschiedenis van levensbedreigende allergie, anafylactische reactie of systemische reactie op producten die zijn afgeleid van menselijk plasma.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten of hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Elke andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, zou verhinderen dat de proefpersoon voldoet aan de vereisten van het protocol.