Fase II/III-studie av sikkerheten og effektiviteten av HRIG med aktiv rabiesvaksine hos friske personer (KAMRAB-003)

Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til å signere et informert samtykke.
• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år inkludert som ikke tidligere har blitt vaksinert mot rabies.
• Evne til å overholde ferdigstillelse av en hjemmedagbok.
• Ingen tidligere eksponering for rabiesepidemi, rabiesvaksine og/eller rabiesimmunglobulin.
• Ingen signifikante abnormiteter i serumhematologi, serumkjemi og serumimmunogene markører (C3, C4 og C50) i henhold til hovedetterforskerens vurdering.
• Ingen signifikante abnormiteter ved urinanalyse i henhold til hovedetterforskerens vurdering.
• Ingen signifikante abnormiteter i EKG per etterforskers vurdering.
• Ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner, hvis screening-graviditetstest er negativ og som bruker prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som pålitelige, eller som er mer enn 5 år etter menopausal eller kirurgisk sterilisert.
• Mannlige forsøkspersoner må bruke minst én effektiv prevensjonsmetode før studiestart og gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller laboratoriebevis på immunglobulin A-mangel.
• En historie med tidligere administrering av rabiesvaksine eller HRIG.
• Anamnese med administrasjon av levende virusvaksine, f.eks. vaksine mot meslinger, i løpet av de siste 3 månedene.
• Historie med anafylaktiske eller anafylaktoide overfølsomhetsreaksjoner på kyllingegg; historie med milde allergiske reaksjoner på kyllingegg, f.eks. bare hudutslett, er ikke et eksklusjonskriterium
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på noen av følgende komponenter i aktiv rabiesvaksine (godkjent av USA-FDA), f.eks.: neomycin, bovin gelatin, spormengder av kyllingprotein, klortetracyklin og amfotericin B og i samsvar med produktvedlegget til vaksinen.
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i en tilsvarende aktiv rabiesvaksine.
• Anamnese med allergi mot blod eller blodprodukter.
• Historie med blødningsforstyrrelser.
• Feber ved starten av infusjonen. (Oral temperatur >38ºC.)
• Klinisk signifikante interkurrente sykdommer, inkludert: hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, nevrologiske, hematologiske, neoplastiske, immunologiske, skjelett- eller andre) som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten, compliance eller andre aspekter ved denne studien.
• Bevis på aktiv systemisk infeksjon som krevde behandling med antibiotika innen 2 uker etter tidspunktet for administrering av legemiddel.
• Tegn på ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg).
• Hjertefrekvens >120/min.
• Vekt > 93,75 kg
• Graviditet og/eller amming.
• Kvinne i fertil alder som ikke tar tilstrekkelig prevensjon som etterforskeren anser som pålitelig.
• Alle typer maligniteter bortsett fra basal- og plateepitel- (skjellende eller platelignende) hudkreft eller situ livmorhalskreft må være i remisjon i minimum 5 år., For ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ av livmorhalsen kan bli registrert hvis behandlet og kurert på tidspunktet for screening.
• Tidligere organtransplantert mottaker.
• Bevis på pågående infeksjon med hepatitt A, C eller B, eller HIV 1/2.
• Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse, annen psykisk lidelse eller annen medisinsk lidelse som kan svekke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller til å overholde kravene i studieprotokollen.
• Tidligere påmelding til denne studien.
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før baseline-besøket.
• Bevis på alkoholmisbruk eller historie med alkoholmisbruk eller ulovlige og/eller lovlig foreskrevne stoffer de siste 10 årene.
• Anamnese med livstruende allergi, anafylaktisk reaksjon eller systemisk respons på produkter fra humant plasma.
• Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedikamentene.
• Enhver annen faktor som etter etterforskerens oppfatning ville hindre forsøkspersonen i å overholde kravene i protokollen.