Badanie fazy II/III bezpieczeństwa i skuteczności HRIG z aktywną szczepionką przeciwko wściekliźnie u zdrowych osób (KAMRAB-003)
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kamada, Ltd.
Prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, badanie fazy II/III non-inferiority dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności symulowanej profilaktyki poekspozycyjnej z użyciem ludzkiej immunoglobuliny Kamada przeciwko wściekliźnie (KamRAB) i aktywnej szczepionki przeciwko wściekliźnie u zdrowych osób
Celem tego badania jest: 1. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu KamRAB w porównaniu z produktem porównawczym ludzkiej immunoglobuliny wścieklizny (HRIG).
2. Ocena, czy KamRAB, podawany jednocześnie z aktywną szczepionką przeciw wściekliźnie, wpływa na rozwój samoczynnych przeciwciał, w porównaniu z produktem porównawczym HRIG, również podawanym w połączeniu z aktywną szczepionką przeciw wściekliźnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i jednookresowe badanie równoważności i bezpieczeństwa przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym. Badani zostali losowo przydzieleni do dwóch następujących grup:
Grupa A: KamRAB (20 j.m./kg mc.) domięśniowo (im.), szczepionka przeciw wściekliźnie (1,0 ml; ≥2,5 j.m./ml) im. Grupa B: Ludzka immunoglobulina przeciw wściekliźnie (HRIG) Produkt porównawczy (20 j.m./kg bw) domięśniowo, szczepionka przeciw wściekliźnie (1,0 ml; ≥2,5 j.m./ml) domięśniowo Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmienna dychotomiczna (0-1), zdefiniowana jako osiągnięcie stężenia immunoglobuliny G (IgG) przeciw wściekliźnie ≥0,5 j.m./ml w dniu 14. Pierwotna hipoteza była taka, że odsetek osób, które otrzymały szczepionkę KamRAB + ze stężeniem przeciw wściekliźnie ≥0,5 j.m./ml w dniu 14., nie będzie mniejszy niż odpowiedni odsetek osób otrzymujących szczepionkę porównawczą HRIG nawet o 0,1.
Bezpieczeństwo i tolerancję badanych terapii oceniano na podstawie: parametrów życiowych i wyników badania przedmiotowego, elektrokardiogramu (EKG), wyników badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu) oraz występowania zdarzeń niepożądanych (AE) po podaniu leku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Prism Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody.
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie, którzy nie byli wcześniej uodpornieni przeciwko wściekliźnie.
- Umiejętność wypełnienia dzienniczka domowego.
- Brak wcześniejszego narażenia na epidemię wścieklizny, szczepionkę przeciwko wściekliźnie i/lub immunoglobulinę wścieklizny.
- Brak istotnych nieprawidłowości w hematologii surowicy, chemii surowicy i markerach immunogennych surowicy (C3, C4 i C50) zgodnie z oceną głównego badacza.
- Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu moczu wg oceny Głównego Badacza.
- Brak istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG według oceny badacza.
- Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, u których przesiewowy test ciążowy jest ujemny i które stosują metody antykoncepcji uznane przez badacza za wiarygodne lub które są więcej niż 5 lat po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie.
- Mężczyźni muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody laboratoryjne niedoboru immunoglobuliny A.
- Historia wcześniejszego podania szczepionki przeciw wściekliźnie lub HRIG.
- Historia podania szczepionki z żywym wirusem, np. szczepionki przeciw odrze, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia reakcji nadwrażliwości anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej na jajo kurze; historia łagodnych reakcji alergicznych na jaja kurze, np. tylko wysypka skórna, nie jest kryterium wykluczającym
- Historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek z następujących składników aktywnej szczepionki przeciwko wściekliźnie (zatwierdzonej przez US-FDA), np.: neomycynę, żelatynę bydlęcą, śladowe ilości białka kurzego, chlorotetracyklinę i amfoterycynę B oraz zgodnie z ulotką produktu szczepionki.
- Historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników równoważnej aktywnej szczepionki przeciw wściekliźnie.
- Historia alergii na krew lub produkty krwiopochodne.
- Historia skaz krwotocznych.
- Gorączka w momencie rozpoczęcia wlewu. (Temperatura w jamie ustnej >38ºC.)
- Klinicznie istotne współistniejące choroby, w tym choroby serca, wątroby, nerek, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, nowotworowe, immunologiczne, szkieletowe lub inne), które w opinii badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo, zgodność lub inne aspekty tego badania.
- Dowody na aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, które wymagało leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni od podania leku.
- Dowody na niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >150 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg).
- Tętno >120/min.
- Waga > 93,75 kg
- Ciąża i/lub laktacja.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji, uznana przez badacza za wiarygodną.
- Wszystkie rodzaje nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego (łuskowatego lub płytkopodobnego) skóry lub raka situ szyjki macicy, muszą być w remisji przez co najmniej 5 lat., W przypadku nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy można się włączyć, jeśli są leczone i wyleczone w czasie badań przesiewowych.
- Poprzedni biorca przeszczepu narządu.
- Dowody trwającego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, C lub B lub HIV 1/2.
- Obecność zaburzenia psychicznego, innego zaburzenia psychicznego lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może upośledzać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań protokołu badania.
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
- Dowody na nadużywanie alkoholu lub historię nadużywania alkoholu lub nielegalnych i/lub legalnie przepisanych narkotyków w ciągu ostatnich 10 lat.
- Historia zagrażającej życiu alergii, reakcji anafilaktycznej lub ogólnoustrojowej odpowiedzi na produkty pochodzące z ludzkiego osocza.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych badanych leków.
- Każdy inny czynnik, który w opinii badacza uniemożliwiłby podmiotowi przestrzeganie wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KamRAB
KamRAB 20 j.m./kg masy ciała we wstrzyknięciu domięśniowym, raz w dniu 0
|
Dawka 1,0 ml aktywnej szczepionki (2,5 j.m./ml) zostanie podana 5 razy, w dniach 0, 3, 7, 14 i 28. W dniu 0, w dniu podania szczepionki HRIG, pierwsza dawka szczepionki może należy podać w ciągu kilku minut od momentu podania HRIG i nigdy nie podawać w to samo miejsce anatomiczne co HRIG.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Produkt HRIG zatwierdzony przez FDA
Produkt porównawczy: wstrzyknięcie domięśniowe (IM) raz w dniu 0 w ten sam sposób iw tej samej dawce co KamRAB.
|
Dawka 1,0 ml aktywnej szczepionki (2,5 j.m./ml) zostanie podana 5 razy, w dniach 0, 3, 7, 14 i 28. W dniu 0, w dniu podania szczepionki HRIG, pierwsza dawka szczepionki może należy podać w ciągu kilku minut od momentu podania HRIG i nigdy nie podawać w to samo miejsce anatomiczne co HRIG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między komparatorem KamRAB i HRIG w proporcjach pacjentów ze stężeniem przeciwciał IgG przeciw wściekliźnie w surowicy ≥ 0,5 IU/ml
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Matson, M.D., Prism Research Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAMRAB-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .