Fáze II/III studie bezpečnosti a účinnosti HRIG s aktivní vakcínou proti vzteklině u zdravých subjektů (KAMRAB-003)

Kritéria pro zařazení:

• Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas.
• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let včetně, kteří dříve nebyli imunizováni proti vzteklině.
• Schopnost dodržet vyplnění domácího deníku.
• Žádná předchozí expozice epidemii vztekliny, vakcíně proti vzteklině a/nebo imunitnímu globulinu proti vzteklině.
• Žádné významné abnormality v hematologii séra, chemii séra a sérových imunogenních markerech (C3, C4 a C50) podle úsudku hlavního zkoušejícího.
• Žádné významné abnormality v analýze moči podle úsudku hlavního zkoušejícího.
• Žádné významné abnormality v EKG podle posouzení zkoušejícího.
• Netěhotné, nekojící ženy, jejichž screeningový těhotenský test je negativní a které používají antikoncepční metody považované zkoušejícím za spolehlivé, nebo které jsou více než 5 let po menopauze nebo chirurgicky sterilizované.
• Muži musí před zahájením studie a po celou dobu trvání studie používat alespoň jednu účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo laboratorní důkaz nedostatku imunoglobulinu A.
• Historie předchozího podání vakcíny proti vzteklině nebo HRIG.
• Historie podání živé virové vakcíny, např. vakcíny proti spalničkám, během posledních 3 měsíců.
• Anafylaktické nebo anafylaktoidní hypersenzitivní reakce na slepičí vejce v anamnéze; anamnéza mírných alergických reakcí na slepičí vejce, např. pouze kožní vyrážka, není vylučujícím kritériem
• Anamnéza reakce přecitlivělosti na kteroukoli z následujících složek aktivní vakcíny proti vzteklině (schválená US-FDA), např.: neomycin, hovězí želatina, stopová množství kuřecího proteinu, chlortetracyklin a amfotericin B a v souladu s příbalovým letákem vakcíny.
• Anamnéza reakce přecitlivělosti na kteroukoli složku ekvivalentní aktivní vakcíny proti vzteklině.
• Anamnéza alergie na krev nebo krevní produkty.
• Poruchy krvácení v anamnéze.
• Horečka v době zahájení infuze. (Orální teplota >38ºC.)
• Klinicky významná interkurentní onemocnění včetně: srdečních, jaterních, ledvinových, endokrinních, neurologických, hematologických, neoplastických, imunologických, kostních nebo jiných), která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat bezpečnost, compliance nebo jiné aspekty této studie.
• Důkaz aktivní systémové infekce, která vyžadovala léčbu antibiotiky do 2 týdnů od podání léku.
• Důkazy o nekontrolované hypertenzi (systolický krevní tlak > 150 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg).
• Srdeční frekvence >120/min.
• Hmotnost > 93,75 kg
• Těhotenství a/nebo laktace.
• Žena ve fertilním věku neužívající adekvátní antikoncepci, kterou zkoušející považoval za spolehlivou.
• Všechny typy malignit kromě bazocelulárního a dlaždicobuněčného (šupinatého nebo plátovitého) karcinomu kůže nebo situ karcinomu děložního čípku musí být v remisi po dobu minimálně 5 let., U nemelanomových kožních karcinomů a karcinomu in situ děložního čípku může být zařazen, pokud je léčen a vyléčen v době screeningu.
• Předchozí příjemce transplantovaného orgánu.
• Důkaz probíhající infekce hepatitidou A, C nebo B nebo HIV 1/2.
• Přítomnost psychiatrické poruchy, jiné duševní poruchy nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která by mohla zhoršit schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky protokolu studie.
• Předchozí zápis do tohoto studia.
• Účast v další klinické studii během 30 dnů před základní návštěvou.
• Důkaz o zneužívání alkoholu nebo anamnéze zneužívání alkoholu nebo nezákonných a/nebo legálně předepsaných drog za posledních 10 let.
• Život ohrožující alergie, anafylaktická reakce nebo systémová odpověď na produkty pocházející z lidské plazmy v anamnéze.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku studovaných léčiv.
• Jakýkoli další faktor, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu ve splnění požadavků protokolu.