Vaihe II/III Tutkimus HRIG:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aktiivisen rabiesrokotteen kanssa terveillä henkilöillä (KAMRAB-003)

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
• Terveet mies- tai naispuoliset 18–75-vuotiaat henkilöt, joita ei ole aiemmin immunisoitu raivotautia vastaan.
• Kyky noudattaa kotipäiväkirjan täyttämistä.
• Ei aikaisempaa altistumista rabiesepidemialle, raivotautirokotteelle ja/tai raivotauti-immuuniglobuliinille.
• Ei merkittäviä poikkeavuuksia seerumin hematologiassa, seerumikemiassa ja seerumin immunogeenisissä markkereissa (C3, C4 ja C50) päätutkijan arvion mukaan.
• Ei merkittäviä poikkeavuuksia virtsan analyysissä päätutkijan arvion mukaan.
• Ei merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tutkijan arviota kohti.
• Ei-raskaana oleville, ei-imettäville naisille, joiden seulontaraskaustesti on negatiivinen ja jotka käyttävät tutkijan luotettaviksi katsomia ehkäisymenetelmiä tai jotka ovat yli 5 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloituja.
• Miesten on käytettävä vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Anamneesi tai laboratoriotodisteet immunoglobuliini A:n puutteesta.
• Aikaisempi rabiesrokotteen tai HRIG-rokotteen antaminen.
• Elävien virusrokotteiden, esim. tuhkarokkorokotteen, antaminen viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Kananmunan aiheuttamat anafylaktiset tai anafylaktoidiset yliherkkyysreaktiot; aiemmat lievät allergiset reaktiot kananmunalle, esim. vain ihottuma, ei ole poissulkemiskriteeri
• Aiempi yliherkkyysreaktio jollekin seuraavista aktiivisen rabiesrokotteen aineosista (US-FDA:n hyväksymä), esim.: neomysiini, naudan gelatiini, vähäiset määrät kanan proteiinia, klooritetrasykliiniä ja amfoterisiini B:tä ja rokotteen tuoteselosteen mukaisesti.
• Aiempi yliherkkyysreaktio jollekin vastaavan aktiivisen rabiesrokotteen aineosista.
• Aiempi allergia verelle tai verivalmisteille.
• Verenvuotohäiriöiden historia.
• Kuume infuusion alkaessa. (Suun lämpötila > 38 ºC.)
• Kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, mukaan lukien: sydän-, maksa-, munuaissairaudet, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, neoplastiset, immunologiset, luuston tai muut), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tämän tutkimuksen turvallisuutta, noudattamista tai muita näkökohtia.
• Todisteet aktiivisesta systeemisestä infektiosta, joka vaati antibioottihoitoa 2 viikon sisällä lääkkeen antamisesta.
• Todisteet hallitsemattomasta verenpaineesta (systolinen verenpaine > 150 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg).
• Syke >120/min.
• Paino > 93,75 kg
• Raskaus ja/tai imetys.
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä asianmukaista ehkäisyä, jota tutkija pitää luotettavana.
• Kaikkien pahanlaatuisten kasvainten tyvi- ja levyepiteelisyöpää (hilseilevää tai levymäistä) ihosyöpää tai situ kohdunkaulan syöpää lukuun ottamatta on oltava remissiossa vähintään 5 vuotta. Muihin kuin melanoomaan kuuluviin ihosyöpiin ja kohdunkaulan in situ -syöpään voidaan ottaa mukaan, jos ne hoidetaan ja parannetaan seulonnan aikana.
• Edellinen elinsiirron saaja.
• Todisteet jatkuvasta A-, C- tai B-hepatiitti- tai HIV-infektiosta 1/2.
• Psyykkisen häiriön, muun mielenterveyden häiriön tai muun lääketieteellisen häiriön esiintyminen, joka saattaa heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
• Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
• Todisteet alkoholin väärinkäytöstä tai alkoholin väärinkäytöstä tai laittomista ja/tai laillisesti määrätyistä huumeista viimeisen 10 vuoden aikana.
• Henkeä uhkaava allergia, anafylaktinen reaktio tai systeeminen vaste ihmisen plasmasta johdetuille tuotteille.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle tai apuaineelle.
• Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa noudattamasta protokollan vaatimuksia.