Fas II/III-studie av säkerheten och effektiviteten av HRIG med aktivt rabiesvaccin hos friska försökspersoner (KAMRAB-003)

Inklusionskriterier:

• Kan och vill underteckna ett informerat samtycke.
• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-75 år inklusive som inte tidigare har vaccinerats mot rabies.
• Förmåga att följa ifyllandet av en hemdagbok.
• Ingen tidigare exponering för rabiesepidemi, rabiesvaccin och/eller rabiesimmunglobulin.
• Inga signifikanta avvikelser i serumhematologi, serumkemi och serumimmunogena markörer (C3, C4 och C50) enligt forskningsledarens bedömning.
• Inga signifikanta avvikelser vid urinanalys enligt forskningsledarens bedömning.
• Inga signifikanta avvikelser i EKG per utredares bedömning.
• Icke-gravida, icke-ammande kvinnliga försökspersoner vars screeninggraviditetstest är negativt och som använder preventivmetoder som bedöms vara tillförlitliga av utredaren, eller som är mer än 5 år efter klimakteriet eller kirurgiskt steriliserade.
• Manliga försökspersoner måste använda minst en effektiv preventivmetod före studiestart och under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Historik eller laboratoriebevis på immunglobulin A-brist.
• En historia av tidigare administrering av rabiesvaccin eller HRIG.
• Historik om administrering av levande virusvaccin, t.ex. mässlingsvaccin, under de senaste 3 månaderna.
• Historik med anafylaktiska eller anafylaktoida överkänslighetsreaktioner mot kycklingägg; historia av milda allergiska reaktioner på kycklingägg, t.ex. endast hudutslag, är inte ett uteslutningskriterium
• Historik med överkänslighetsreaktioner mot någon av följande komponenter i aktivt rabiesvaccin (godkänd av US-FDA) t.ex.: neomycin, bovint gelatin, spårmängder av kycklingprotein, klortetracyklin och amfotericin B och i enlighet med produktbilagan till vaccinet.
• Historik med överkänslighetsreaktioner mot någon av komponenterna i ett likvärdigt aktivt rabiesvaccin.
• Historik med allergi mot blod eller blodprodukter.
• Historik om blödningsrubbningar.
• Feber vid tidpunkten för början av infusionen. (Oral temperatur >38ºC.)
• Kliniskt signifikanta interkurrenta sjukdomar inklusive: hjärt-, lever-, njur-, endokrina, neurologiska, hematologiska, neoplastiska, immunologiska, skelett- eller andra) som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa säkerheten, följsamheten eller andra aspekter av denna studie.
• Bevis på aktiv systemisk infektion som krävde behandling med antibiotika inom 2 veckor från tidpunkten för läkemedelsadministrering.
• Bevis på okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg).
• Puls >120/min.
• Vikt > 93,75 kg
• Graviditet och/eller amning.
• Kvinna i fertil ålder som inte tar adekvat preventivmedel som utredaren anser vara tillförlitligt.
• Alla typer av maligniteter förutom basal- och skivepitelcells- (fjällande eller plattliknande) hudcancer eller livmoderhalscancer på plats måste vara i remission i minst 5 år., För icke-melanom kan hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen registreras om de behandlas och botas vid tidpunkten för screening.
• Tidigare organtransplanterad mottagare.
• Bevis på pågående infektion med hepatit A, C eller B, eller HIV 1/2.
• Förekomst av psykiatrisk störning, annan psykisk störning eller någon annan medicinsk störning som kan försämra försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller att uppfylla kraven i studieprotokollet.
• Tidigare registrering i denna studie.
• Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före baslinjebesöket.
• Bevis på alkoholmissbruk eller historia av alkoholmissbruk eller illegala och/eller lagligt förskrivna droger under de senaste 10 åren.
• Historik med livshotande allergi, anafylaktisk reaktion eller systemisk reaktion på humana plasmabaserade produkter.
• Känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna eller hjälpämnena i studieläkemedlen.
• Varje annan faktor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att följa protokollets krav.