Исследование фазы II/III безопасности и эффективности HRIG с активной вакциной против бешенства у здоровых субъектов (KAMRAB-003)

Критерии включения:

• Способны и готовы подписать информированное согласие.
• Здоровые лица мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно, которые ранее не были иммунизированы против бешенства.
• Возможность ведения домашнего дневника.
• Отсутствие предшествующего контакта с эпидемией бешенства, вакциной против бешенства и/или иммуноглобулином против бешенства.
• Никаких значительных отклонений в гематологии сыворотки, биохимии сыворотки и сывороточных иммуногенных маркеров (C3, C4 и C50) согласно заключению главного исследователя.
• По мнению главного исследователя, существенных отклонений в анализе мочи нет.
• Никаких существенных отклонений на ЭКГ по заключению исследователя.
• Небеременные, некормящие женщины, чей скрининговый тест на беременность дал отрицательный результат и которые используют методы контрацепции, признанные исследователем надежными, или находящиеся в постменопаузе более 5 лет или подвергшиеся хирургической стерилизации.
• Субъекты мужского пола должны использовать по крайней мере один эффективный метод контрацепции до начала исследования и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Анамнез или лабораторные данные о дефиците иммуноглобулина А.
• История предыдущего введения вакцины против бешенства или HRIG.
• История введения живой вирусной вакцины, например, вакцины против кори, в течение последних 3 месяцев.
• История анафилактических или анафилактоидных реакций гиперчувствительности на куриное яйцо; наличие в анамнезе легких аллергических реакций на куриное яйцо, например, только кожная сыпь, не является критерием исключения
• История реакции гиперчувствительности на любой из следующих компонентов активной вакцины против бешенства (одобренной US-FDA), например: неомицин, бычий желатин, следовые количества куриного белка, хлортетрациклин и амфотерицин B и в соответствии с инструкцией по применению вакцины.
• Реакция гиперчувствительности на любой из компонентов эквивалентной активной вакцины против бешенства в анамнезе.
• Аллергия на кровь или продукты крови в анамнезе.
• История нарушений свертываемости крови.
• Лихорадка в момент начала инфузии. (Оральная температура >38ºC.)
• Клинически значимые интеркуррентные заболевания, в том числе: сердечные, печеночные, почечные, эндокринные, неврологические, гематологические, неопластические, иммунологические, скелетные или другие), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность, соблюдение или другие аспекты этого исследования.
• Доказательства активной системной инфекции, требующей лечения антибиотиками в течение 2 недель после введения препарата.
• Признаки неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
• ЧСС >120/мин.
• Вес > 93,75 кг
• Беременность и/или лактация.
• Женщина детородного возраста, не принимающая адекватных противозачаточных средств, признана исследователем надежной.
• Все типы злокачественных новообразований, за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного (чешуйчатого или пластинчатого) рака кожи или рака шейки матки на месте, должны находиться в стадии ремиссии не менее 5 лет. Для немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки могут быть зачислены, если их лечили и вылечили во время скрининга.
• Предыдущий реципиент трансплантации органов.
• Доказательства продолжающейся инфекции гепатитом А, С или В или ВИЧ 1/2.
• Наличие психического расстройства, другого психического расстройства или любого другого медицинского расстройства, которое может повлиять на способность субъекта дать информированное согласие или соблюдать требования протокола исследования.
• Предыдущая регистрация в этом исследовании.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до исходного визита.
• Доказательства злоупотребления алкоголем или история злоупотребления алкоголем или запрещенных и/или разрешенных законом наркотиков за последние 10 лет.
• История опасной для жизни аллергии, анафилактической реакции или системного ответа на продукты, полученные из плазмы человека.
• Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов или вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
• Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, будет препятствовать выполнению испытуемым требований протокола.