Fase II/III undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​HRIG med aktiv rabiesvaccine hos raske forsøgspersoner (KAMRAB-003)

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at underskrive et informeret samtykke.
• Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år inklusive, som ikke tidligere er blevet immuniseret mod rabies.
• Evne til at overholde udfyldelse af en hjemmedagbog.
• Ingen tidligere eksponering for rabiesepidemi, rabiesvaccine og/eller rabiesimmunglobulin.
• Ingen signifikante abnormiteter i serumhæmatologi, serumkemi og serumimmunogene markører (C3, C4 og C50) ifølge Principal Investigators vurdering.
• Ingen væsentlige abnormiteter i urinanalysen ifølge Principal Investigators vurdering.
• Ingen signifikante abnormiteter i EKG pr. investigators vurdering.
• Ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, hvis screeningsgraviditetstest er negativ, og som bruger svangerskabsforebyggende metoder, der anses for pålidelige af investigator, eller som er mere end 5 år efter overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret.
• Mandlige forsøgspersoner skal bruge mindst én effektiv præventionsmetode før undersøgelsens start og under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller laboratoriebevis for immunglobulin A-mangel.
• En historie med tidligere administration af rabiesvaccine eller HRIG.
• Anamnese med indgivelse af levende virusvaccine, f.eks. mæslingevaccine, inden for de sidste 3 måneder.
• Anamnese med anafylaktiske eller anafylaktiske overfølsomhedsreaktioner på hønseæg; anamnese med milde allergiske reaktioner på hønseæg, f.eks. kun hududslæt, er ikke et udelukkelseskriterium
• Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​følgende komponenter i aktiv rabiesvaccine (godkendt i USA-FDA), f.eks.: neomycin, bovin gelatine, spormængder af kyllingeprotein, chlortetracyclin og amphotericin B og i overensstemmelse med vaccinens produktindlæg.
• Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i en tilsvarende aktiv rabiesvaccine.
• Anamnese med allergi over for blod eller blodprodukter.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser.
• Feber på tidspunktet for starten af ​​infusionen. (Oral temperatur >38ºC.)
• Klinisk signifikante interkurrente sygdomme, herunder: hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, neoplastiske, immunologiske, skelet- eller andet), som efter investigatorens mening kunne interferere med sikkerheden, compliance eller andre aspekter af denne undersøgelse.
• Bevis for aktiv systemisk infektion, der krævede behandling med antibiotika inden for 2 uger efter tidspunktet for lægemiddeladministration.
• Tegn på ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg).
• Puls >120/min.
• Vægt > 93,75 kg
• Graviditet og/eller amning.
• Kvinde i den fødedygtige alder tager ikke tilstrækkelig prævention, som efterforskeren vurderer som pålidelig.
• Alle typer af maligniteter undtagen basal- og planocellulær (skællede eller pladelignende) hudkræft eller situ cervikal carcinom skal være i remission i mindst 5 år. For ikke-melanom hudkræft og carcinom in-situ af livmoderhalsen kan tilmeldes, hvis de behandles og helbredes på tidspunktet for screeningen.
• Tidligere organtransplanteret modtager.
• Bevis på igangværende infektion med hepatitis A, C eller B eller HIV 1/2.
• Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse, anden psykisk lidelse eller enhver anden medicinsk lidelse, som kan svække forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
• Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før baseline besøg.
• Bevis for alkoholmisbrug eller historie med alkoholmisbrug eller ulovlige og/eller lovligt ordinerede stoffer inden for de seneste 10 år.
• Anamnese med livstruende allergi, anafylaktisk reaktion eller systemisk reaktion på humant plasmaafledte produkter.
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne eller hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne.
• Enhver anden faktor, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at overholde kravene i protokollen.