건강한 피험자에서 활성 광견병 백신을 사용한 HRIG의 안전성 및 유효성에 대한 II/III상 연구 (KAMRAB-003)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
• 이전에 광견병 예방접종을 받지 않은 18-75세의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
• 가정 일지 작성을 준수하는 능력.
• 이전에 광견병 전염병, 광견병 백신 및/또는 광견병 면역 글로불린에 노출되지 않았습니다.
• 연구책임자의 판단에 따라 혈청 혈액학, 혈청 화학 및 혈청 면역원성 마커(C3, C4 및 C50)에서 유의한 이상 없음.
• 연구책임자의 판단에 따라 요검사에서 유의미한 이상 없음.
• 조사관의 판단에 따라 ECG에 유의미한 이상 없음.
• 비임신, 비수유 여성 피험자로서 스크리닝 임신 테스트 결과가 음성이고 연구자가 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용 중이거나 폐경 후 5년 이상 경과했거나 외과적으로 불임인 사람.
• 남성 피험자는 연구 시작 전과 전체 연구 기간 동안 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 면역글로불린 A 결핍의 병력 또는 검사실 증거.
• 이전 광견병 백신 또는 HRIG 투여 이력.
• 최근 3개월 이내에 홍역 백신과 같은 생바이러스 백신 투여 이력.
• 닭고기 달걀에 대한 아나필락시스 또는 아나필락시양 과민 반응의 병력; 닭고기 달걀에 대한 가벼운 알레르기 반응의 병력(예: 피부 발진만)은 제외 기준이 아닙니다.
• 활성 광견병 백신(US-FDA 승인)의 다음 구성 요소에 대한 과민 반응의 병력(예: 네오마이신, 소 젤라틴, 미량의 닭 단백질, 클로르테트라사이클린 및 암포테리신 B 및 백신의 제품 삽입물에 따름).
• 동등한 활성 광견병 백신의 구성 요소에 대한 과민 반응의 병력.
• 혈액 또는 혈액 제제에 대한 알레르기 병력.
• 출혈 장애의 병력.
• 주입 시작 시 발열. (구강 온도 >38ºC.)
• 연구자의 의견에 따라 본 연구의 안전성, 순응도 또는 기타 측면을 방해할 수 있는 심장, 간, 신장, 내분비, 신경, 혈액, 신생물, 면역, 골격 또는 기타를 포함하는 임상적으로 유의미한 병발 질환.
• 약물 투여 시점으로부터 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염의 증거.
• 조절되지 않는 고혈압의 증거(수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg).
• 심박수 >120/분.
• 무게 > 93.75kg
• 임신 및/또는 수유.
• 조사자가 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 적절한 피임을 하지 않는 가임 여성.
• 기저 및 편평 세포(인편상 또는 판상) 피부암 또는 자궁경부암종을 제외한 모든 유형의 악성 종양은 최소 5년 동안 차도 상태를 유지해야 합니다., 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종은 스크리닝 시 치료 및 완치된 경우 등록할 수 있습니다.
• 이전 장기 이식 수혜자.
• A, C, B형 간염 또는 HIV 1/2에 대한 지속적인 감염의 증거.
• 정신 장애, 기타 정신 장애 또는 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 장애의 존재.
• 이 연구의 이전 등록.
• 기준선 방문 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
• 알코올 남용의 증거 또는 지난 10년 동안 알코올 남용 또는 불법 및/또는 합법적으로 처방된 약물의 이력.
• 생명을 위협하는 알레르기, 아나필락시스 반응 또는 인간 혈장 유래 제품에 대한 전신 반응의 병력.
• 연구 약물의 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 기타 요인.