Estudo de Fase II/III da Segurança e Eficácia do HRIG com Vacina Anti-Rábica Ativa em Indivíduos Saudáveis (KAMRAB-003)

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a assinar um consentimento informado.
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade, inclusive, que não tenham sido previamente imunizados contra a raiva.
• Capacidade de cumprir com a conclusão de um diário doméstico.
• Nenhuma exposição anterior à epidemia de raiva, vacina anti-rábica e/ou imunoglobulina anti-rábica.
• Nenhuma anormalidade significativa na hematologia sérica, química sérica e marcadores imunogênicos séricos (C3, C4 e C50) de acordo com o julgamento do Investigador Principal.
• Nenhuma anormalidade significativa no exame de urina de acordo com o julgamento do Investigador Principal.
• Nenhuma anormalidade significativa no ECG de acordo com o julgamento do investigador.
• Indivíduos do sexo feminino não grávidas e não lactantes, cujo teste de triagem de gravidez é negativo e que estão usando métodos contraceptivos considerados confiáveis ​​pelo investigador, ou que estão na pós-menopausa há mais de 5 anos ou esterilizadas cirurgicamente.
• Indivíduos do sexo masculino devem estar usando pelo menos um método contraceptivo eficaz antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• História ou evidência laboratorial de deficiência de imunoglobulina A.
• Uma história de administração anterior de vacina antirrábica ou HRIG.
• Histórico de administração de vacina de vírus vivo, por exemplo, vacina contra sarampo, nos últimos 3 meses.
• História de reações de hipersensibilidade anafilática ou anafilactóide a ovo de galinha; história de reações alérgicas leves a ovo de galinha, por exemplo, apenas erupção cutânea, não é um critério de exclusão
• Histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes componentes da vacina antirrábica ativa (aprovada pela FDA dos EUA), por exemplo: neomicina, gelatina bovina, vestígios de proteína de frango, clortetraciclina e anfotericina B e de acordo com o folheto informativo da vacina.
• História de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de uma vacina antirrábica ativa equivalente.
• História de alergia a sangue ou hemoderivados.
• Histórico de distúrbios hemorrágicos.
• Febre no momento do início da infusão. (Temperatura oral >38ºC.)
• Doenças intercorrentes clinicamente significativas, incluindo: cardíacas, hepáticas, renais, endócrinas, neurológicas, hematológicas, neoplásicas, imunológicas, esqueléticas ou outras) que, na opinião do investigador, podem interferir na segurança, adesão ou outros aspectos deste estudo.
• Evidência de infecção sistêmica ativa que exigiu tratamento com antibióticos dentro de 2 semanas após a administração do medicamento.
• Evidência de hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 150 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg).
• Frequência cardíaca >120/min.
• Peso > 93,75 kg
• Gravidez e/ou lactação.
• Mulher com potencial para engravidar que não toma contracepção adequada considerada confiável pelo investigador.
• Todos os tipos de malignidades, exceto o câncer de pele basocelular e escamoso (escamoso ou em forma de placa) ou carcinoma cervical situ, devem estar em remissão por no mínimo 5 anos., Para cânceres de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero podem ser inscritos se tratados e curados no momento da triagem.
• Receptor anterior de transplante de órgão.
• Evidência de infecção contínua com hepatite A, C ou B, ou HIV 1/2.
• Presença de transtorno psiquiátrico, outro transtorno mental ou qualquer outro transtorno médico que possa prejudicar a capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
• Inscrição prévia neste estudo.
• Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da visita inicial.
• Evidência de abuso de álcool ou história de abuso de álcool ou drogas ilegais e/ou legalmente prescritas nos últimos 10 anos.
• História de alergia com risco de vida, reação anafilática ou resposta sistêmica a produtos derivados de plasma humano.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes ou excipientes das drogas do estudo.
• Qualquer outro fator que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.