静脈血栓塞栓症を予防するための空気圧縮 (PREVENT)
2018年12月10日 更新者：Dr Yaseen Arabi、King Abdullah International Medical Research Center
間欠的空気圧圧迫（IPC）と薬理学的予防を組み合わせた重症患者における血栓塞栓症の予防と薬理学的予防のみの比較：多施設無作為対照試験
集中治療室に入院した患者は、下肢の静脈に血栓ができるリスクが高くなります。
この研究の目的は、低用量の血液希釈剤の使用に加えて、脚に断続的な圧迫を提供するデバイスの使用が、血液希釈剤のみの使用と比較して追加の保護を提供するかどうかを調べることです.
集中治療室に入院し、血栓を予防するために低用量の血液希釈剤を投与されている患者は、この研究の候補です。
登録されている患者は引き続き抗凝血剤を受けますが、一部の患者は追加で脚の圧迫を受けます.
レッグコンプレッションをさらに使用すると、血栓からの保護が得られる場合があります。
主な副作用は皮膚の擦り傷の可能性ですが、通常は軽度です。
この研究は、King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) と King Abdulaziz City for Science and Technology (KACST) が後援し、サウジアラビア、カナダ、オーストラリア、ブラジル、そしておそらく他の国のいくつかの病院で実施される予定です。
調査は 2014 年 7 月に開始され、4 年間継続されます。
調査の概要
詳細な説明
VTE予防のための重症患者における薬理学的予防（UFH、LMWH）単独と比較した薬理学的予防とIPCの補助使用の効果を調べるランダム化比較試験はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
A.参加ICUで14歳以上の内科-外科ICU患者。 成人患者に他の年齢カットオフを使用する ICU は、その地域の標準 (16 または 18 歳) を順守します B. 体重 > 45kg C. ICU で予想される LOS > 72 時間 D. UFH および LMWH による薬理学的血栓予防に適格。
除外基準
A. この現在の ICU 入院で 24 時間以上 IPC で治療された患者。 B. ICU に 48 時間以上いる患者。 C. UFHまたはLMWH以外の薬剤による薬理学的VTE予防で治療された患者。
D. 両脚に IPC を適用できない、または適用できない i. 下肢の火傷、裂傷、活動性皮膚感染症、および IPC 配置部位の脚の虚血性肢 ii. 下肢の急性虚血 ｉｉｉ． 片側または両側の切断された足または脚 iv。 コンパートメント症候群 ｖ．重度の末梢動脈疾患 ｖｉ． 静脈結紮、壊疽、最近の静脈グラフト、および排液切開 ｖｉｉ． 下肢の骨折の証拠 E. UFH または LMWH による抗凝固療法の治療用量 F. 妊娠 G. 生命維持の制限、平均余命 < 7 日または緩和ケア H. スリーブ素材に対するアレルギー I. 下大静脈の患者 ( IVC) フィルター
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的な空気圧縮（IPC）
介入グループは、間欠的空気圧圧縮（IPC）を受けます
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DVT 予防を目的としたすべての IPC デバイスは、この研究で許容されます。
シーケンシャル デバイス (カフに複数のチャンバーがある) が望ましいですが、ノンシーケンシャル (カフに 1 つのチャンバーがある) も許容されます。
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介入なし：断続的な空気圧圧縮なし
患者は間欠的空気圧迫を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫超音波で診断した近位深部静脈血栓症（DVT）
時間枠：無作為化から28日
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主要転帰は下肢近位 DVT の発生であり、無作為化後 3 日以上、ICU 退院または無作為化後 28 日までに検出されたものとして定義されます。
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無作為化から28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺塞栓症
時間枠：無作為化時から90日まで
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肺塞栓症：ICU退院または無作為化後28日目まで追跡されます。 ICU 死亡率。 同じ ICU 入院中の ICU での死亡。 病院死亡率。 同じ入院中の病院（ICUまたは病棟）での死亡。 (病院死亡率は、登録日から 1 年で検閲されます)。 28日死亡率：登録前または登録28日目の死亡。 90日死亡率：登録90日前または90日目での死亡。 |
無作為化時から90日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU 滞在期間と人工呼吸器の使用期間
時間枠：平均予想期間が 10 日間の ICU での日数と、予想平均期間が 8 日間の人工呼吸器の日数。
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ICU 滞在期間：ICU への入院から退院までの日数。 人工呼吸器の持続時間: 人工呼吸器の開始から終了までの暦日数。 |
平均予想期間が 10 日間の ICU での日数と、予想平均期間が 8 日間の人工呼吸器の日数。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yaseen Arabi, MD、King Abdullah International Medical Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al-Dorzi HM, Al-Dawood A, Al-Hameed FM, Burns KEA, Mehta S, Jose J, Alsolamy S, Abdukahil SAI, Afesh LY, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Arabi YM. The effect of intermittent pneumatic compression on deep-vein thrombosis and ventilation-free days in critically ill patients with heart failure. Sci Rep. 2022 May 20;12(1):8519. doi: 10.1038/s41598-022-12336-9.
- Arabi YM, Burns KEA, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Al-Hameed FM, Arshad Z, Almaani M, Hawa H, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Aithan A, Khalid I, Rifai J, Rasool G, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Surveillance or no surveillance ultrasonography for deep vein thrombosis and outcomes of critically ill patients: a pre-planned sub-study of the PREVENT trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):737-746. doi: 10.1007/s00134-019-05899-1. Epub 2020 Feb 24.
- Arabi YM, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Adjunctive Intermittent Pneumatic Compression for Venous Thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1305-1315. doi: 10.1056/NEJMoa1816150. Epub 2019 Feb 18.
- Arabi Y, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy S, Almaani M, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Bshabshe A, Finfer S, Alshahrani M, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Arshad Z, Lababidi H, Al Aithan A, Jose J, Abdukahil SAI, Afesh LY, Dbsawy M, Al-Dawood A; PREVENT trial Group. Statistical analysis plan for the Pneumatic CompREssion for PreVENting Venous Thromboembolism (PREVENT) trial: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 15;19(1):182. doi: 10.1186/s13063-018-2534-6.
- Arabi YM, Alsolamy S, Al-Dawood A, Al-Omari A, Al-Hameed F, Burns KE, Almaani M, Lababidi H, Al Bshabshe A, Mehta S, Al-Aithan AM, Mandourah Y, Almekhlafi G, Finfer S, Abdukahil SA, Afesh LY, Dbsawy M, Sadat M. Thromboprophylaxis using combined intermittent pneumatic compression and pharmacologic prophylaxis versus pharmacologic prophylaxis alone in critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 3;17(1):390. doi: 10.1186/s13063-016-1520-0. Erratum In: Trials. 2016;17(1):420.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月16日
一次修了 (実際)
2018年11月13日
研究の完了 (実際)
2018年11月13日
試験登録日
最初に提出
2013年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。