Pneumatische Kompression zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (PREVENT)
10. Dezember 2018 aktualisiert von: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center
Prophylaxe von Thromboembolien bei kritisch kranken Patienten mit kombinierter intermittierender pneumatischer Kompression (IPC) und pharmakologischer Prophylaxe versus pharmakologischer Prophylaxe allein: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, haben ein hohes Risiko, Gerinnsel in den Venen der unteren Extremitäten zu entwickeln.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung eines Geräts, das die Beine intermittierend komprimiert, zusätzlich zur Verwendung von niedrig dosierten Blutverdünnern einen zusätzlichen Schutz bietet, verglichen mit der Verwendung von Blutverdünnern allein.
Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und niedrig dosierte Blutverdünner erhalten, um Blutgerinnsel zu verhindern, sind Kandidaten für diese Studie.
Patienten, die eingeschrieben sind, erhalten weiterhin Blutverdünner, einige erhalten jedoch zusätzlich die Beinkompression.
Die zusätzliche Verwendung von Beinkompression kann einen Schutz vor Blutgerinnseln bieten.
Die Hauptnebenwirkung sind mögliche Hautabschürfungen, die jedoch normalerweise mild sind.
Die Studie wird vom King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) und King Abdulaziz City for Science and Technology (KACST) gesponsert und in mehreren Krankenhäusern in Saudi-Arabien, Kanada, Australien, Brasilien und möglicherweise anderen Ländern durchgeführt.
Die Studie begann im Juli 2014 und soll 4 Jahre dauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung der zusätzlichen Anwendung von IPC mit pharmakologischer Prophylaxe im Vergleich zu einer pharmakologischen Prophylaxe (UFH, LMWH) allein bei kritisch kranken Patienten zur VTE-Prävention untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
A. Medizinisch-chirurgische Intensivpatienten > 14 Jahre auf der teilnehmenden Intensivstation. Intensivstationen, die andere Altersgrenzen für erwachsene Patienten verwenden, halten sich an ihren lokalen Standard (16 oder 18 Jahre) B. Gewicht > 45 kg C. Erwartete LOS der Intensivstation > 72 Stunden D. Geeignet für pharmakologische Thromboprophylaxe mit UFH und LMWH.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
A. Patient, der bei dieser aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation für > 24 Stunden mit IPC behandelt wurde. B. Patient auf der Intensivstation > 48 Stunden. C. Patient, der mit einer pharmakologischen VTE-Prophylaxe mit anderen Medikamenten als UFH oder LMWH behandelt wurde.
D. Unfähigkeit oder Kontraindikation zur Anwendung von IPC an beiden Beinen i. Verbrennungen in den unteren Extremitäten, Schnittwunden, aktive Hautinfektion und ischämische Gliedmaßen in den Beinen an der Stelle der IPC-Platzierung ii. Akute Ischämie in den unteren Extremitäten iii. Amputierter Fuß oder Bein auf einer oder zwei Seiten iv. Kompartmentsyndrom v. Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit vi. Venenligatur, Gangrän, kürzlich erfolgte Venentransplantationen und Drainageschnitte vii. Nachweis eines Knochenbruchs in den unteren Extremitäten E. Therapeutische Dosis der Antikoagulation mit UFH oder LMWH F. Schwangerschaft G. Einschränkung der Lebenserhaltung, Lebenserwartung < 7 Tage oder Palliativpflege H. Allergie gegen das Manschettenmaterial I. Patienten mit Vena Cava inferior ( IVC)-Filter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intermittierende pneumatische Kompression (IPC)
Die Interventionsgruppe erhält intermittierende pneumatische Kompression (IPC)
|
Alle für die TVT-Prophylaxe vorgesehenen IPC-Geräte sind in der Studie akzeptabel.
Sequentielle Geräte (Manschetten haben mehrere Kammern) werden bevorzugt, aber nicht sequentielle (Manschetten haben einzelne Kammern) sind akzeptabel.
|
|
Kein Eingriff: Keine intermittierende pneumatische Kompression
Patienten erhalten keine intermittierende pneumatische Kompression
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proximale tiefe Venenthrombose (DVT), diagnostiziert durch Kompressions-Ultraschall
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
|
Das primäre Ergebnis ist eine TVT des proximalen Beins, die 3 oder mehr Tage nach der Randomisierung und bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder am 28. Tag nach der Randomisierung erkannt wird
|
28 Tage ab Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenembolie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 90 Tagen
|
Lungenembolie: wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach der Randomisierung weiterverfolgt. Sterblichkeit auf der Intensivstation. Tod auf der Intensivstation während derselben Aufnahme auf der Intensivstation. Krankenhaussterblichkeit. Tod im Krankenhaus (auf der Intensivstation oder auf der Station) während derselben Krankenhauseinweisung. (Die Krankenhaussterblichkeit wird auf 1 Jahr ab dem Datum der Einschreibung zensiert). 28-Tage-Sterblichkeit: Tod vor oder am 28. Tag der Einschreibung. 90-Tage-Sterblichkeit: Tod vor oder am 90. Tag der Einschreibung. |
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 90 Tagen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ICU Dauer des Aufenthalts und Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Anzahl der Tage auf der Intensivstation mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 10 Tagen und Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 8 Tagen.
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation: Anzahl der Kalendertage zwischen Aufnahme und Entlassung aus der Intensivstation. Dauer der maschinellen Beatmung: Anzahl der Kalendertage zwischen Beginn und Ende der maschinellen Beatmung. |
Anzahl der Tage auf der Intensivstation mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 10 Tagen und Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 8 Tagen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yaseen Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Dorzi HM, Al-Dawood A, Al-Hameed FM, Burns KEA, Mehta S, Jose J, Alsolamy S, Abdukahil SAI, Afesh LY, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Arabi YM. The effect of intermittent pneumatic compression on deep-vein thrombosis and ventilation-free days in critically ill patients with heart failure. Sci Rep. 2022 May 20;12(1):8519. doi: 10.1038/s41598-022-12336-9.
- Arabi YM, Burns KEA, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Al-Hameed FM, Arshad Z, Almaani M, Hawa H, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Aithan A, Khalid I, Rifai J, Rasool G, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Surveillance or no surveillance ultrasonography for deep vein thrombosis and outcomes of critically ill patients: a pre-planned sub-study of the PREVENT trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):737-746. doi: 10.1007/s00134-019-05899-1. Epub 2020 Feb 24.
- Arabi YM, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Adjunctive Intermittent Pneumatic Compression for Venous Thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1305-1315. doi: 10.1056/NEJMoa1816150. Epub 2019 Feb 18.
- Arabi Y, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy S, Almaani M, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Bshabshe A, Finfer S, Alshahrani M, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Arshad Z, Lababidi H, Al Aithan A, Jose J, Abdukahil SAI, Afesh LY, Dbsawy M, Al-Dawood A; PREVENT trial Group. Statistical analysis plan for the Pneumatic CompREssion for PreVENting Venous Thromboembolism (PREVENT) trial: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 15;19(1):182. doi: 10.1186/s13063-018-2534-6.
- Arabi YM, Alsolamy S, Al-Dawood A, Al-Omari A, Al-Hameed F, Burns KE, Almaani M, Lababidi H, Al Bshabshe A, Mehta S, Al-Aithan AM, Mandourah Y, Almekhlafi G, Finfer S, Abdukahil SA, Afesh LY, Dbsawy M, Sadat M. Thromboprophylaxis using combined intermittent pneumatic compression and pharmacologic prophylaxis versus pharmacologic prophylaxis alone in critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 3;17(1):390. doi: 10.1186/s13063-016-1520-0. Erratum In: Trials. 2016;17(1):420.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC12-045
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