Compression pneumatique pour prévenir la thromboembolie veineuse (PREVENT)
Prophylaxie de la thromboembolie chez les patients gravement malades utilisant la compression pneumatique intermittente combinée (IPC) et la prophylaxie pharmacologique par rapport à la prophylaxie pharmacologique seule : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
A. Patients en soins intensifs médico-chirurgicaux âgés de plus de 14 ans dans les soins intensifs participants. Les unités de soins intensifs qui utilisent un autre seuil d'âge pour les patients adultes respecteront leur norme locale (16 ou 18 ans) B. Poids > 45 kg C. Durée de séjour prévue en soins intensifs > 72 heures D. Éligible pour la thromboprophylaxie pharmacologique avec HNF et HBPM.
CRITÈRE D'EXCLUSION
A. Patient traité avec IPC pendant > 24 heures dans cette admission actuelle aux soins intensifs. B. Patient aux soins intensifs> 48 heures. C. Patient traité par prophylaxie pharmacologique de la TEV avec des médicaments autres que l'HNF ou l'HBPM.
D. Incapacité ou contre-indication à appliquer l'IPC aux deux jambes i. Brûlures dans les membres inférieurs, lacérations, infection cutanée active et membre ischémique dans les jambes au site de placement de l'IPC ii. Ischémie aiguë des membres inférieurs iii. Pied ou jambe amputée d'un ou des deux côtés iv. Syndrome de loge v. Maladie artérielle périphérique sévère vi. Ligature veineuse, gangrène, greffes veineuses récentes et incisions drainantes vii. Preuve de fracture osseuse dans les membres inférieurs E. Dose thérapeutique d'anticoagulation avec HNF ou HBPM F. Grossesse G. Limitation du maintien de la vie, espérance de vie < 7 jours ou soins palliatifs H. Allergie au matériau des manchons I. Patients avec veine cave inférieure ( IVC) Filtre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compression pneumatique intermittente (IPC)
Le groupe d'intervention recevra la compression pneumatique intermittente (IPC)
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Tous les dispositifs IPC destinés à la prophylaxie de la TVP sont acceptables dans l'étude.
Les dispositifs séquentiels (les brassards ont plusieurs chambres) sont préférés, mais les dispositifs non séquentiels (les brassards ont une seule chambre) sont acceptables.
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Aucune intervention: Pas de compression pneumatique intermittente
les patients ne recevront pas la compression pneumatique intermittente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thrombose veineuse profonde proximale (TVP) diagnostiquée par échographie de compression
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
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Le critère de jugement principal est la TVP incidente de la jambe proximale, définie comme détectée 3 jours ou plus après la randomisation et jusqu'à la sortie de l'USI ou le jour 28 après la randomisation
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28 jours à compter de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Embolie pulmonaire
Délai: du moment de la randomisation à 90 jours
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Embolie pulmonaire : sera suivie jusqu'à la sortie de l'USI ou le jour 28 après la randomisation. Mortalité en soins intensifs. Décès en USI au cours de la même admission en USI. Mortalité hospitalière. Décès à l'hôpital (en soins intensifs ou en service) au cours de la même hospitalisation. (La mortalité hospitalière sera censurée à 1 an à compter de la date d'inscription). Mortalité à 28 jours : décès avant ou au jour 28 de l'inscription. Mortalité à 90 jours : décès avant ou au jour 90 de l'inscription. |
du moment de la randomisation à 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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USI Durée du séjour et durée de la ventilation mécanique
Délai: Nombre de jours en soins intensifs avec une durée moyenne prévue de 10 jours et nombre de jours de ventilation mécanique avec une durée moyenne prévue de 8 jours.
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USI Durée du séjour : Nombre de jours calendaires entre l'admission et la sortie de l'USI. Durée de la ventilation mécanique : Nombre de jours calendaires entre le début et la fin de la ventilation mécanique. |
Nombre de jours en soins intensifs avec une durée moyenne prévue de 10 jours et nombre de jours de ventilation mécanique avec une durée moyenne prévue de 8 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaseen Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Dorzi HM, Al-Dawood A, Al-Hameed FM, Burns KEA, Mehta S, Jose J, Alsolamy S, Abdukahil SAI, Afesh LY, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Arabi YM. The effect of intermittent pneumatic compression on deep-vein thrombosis and ventilation-free days in critically ill patients with heart failure. Sci Rep. 2022 May 20;12(1):8519. doi: 10.1038/s41598-022-12336-9.
- Arabi YM, Burns KEA, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Al-Hameed FM, Arshad Z, Almaani M, Hawa H, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Aithan A, Khalid I, Rifai J, Rasool G, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Surveillance or no surveillance ultrasonography for deep vein thrombosis and outcomes of critically ill patients: a pre-planned sub-study of the PREVENT trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):737-746. doi: 10.1007/s00134-019-05899-1. Epub 2020 Feb 24.
- Arabi YM, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Adjunctive Intermittent Pneumatic Compression for Venous Thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1305-1315. doi: 10.1056/NEJMoa1816150. Epub 2019 Feb 18.
- Arabi Y, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy S, Almaani M, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Bshabshe A, Finfer S, Alshahrani M, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Arshad Z, Lababidi H, Al Aithan A, Jose J, Abdukahil SAI, Afesh LY, Dbsawy M, Al-Dawood A; PREVENT trial Group. Statistical analysis plan for the Pneumatic CompREssion for PreVENting Venous Thromboembolism (PREVENT) trial: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 15;19(1):182. doi: 10.1186/s13063-018-2534-6.
- Arabi YM, Alsolamy S, Al-Dawood A, Al-Omari A, Al-Hameed F, Burns KE, Almaani M, Lababidi H, Al Bshabshe A, Mehta S, Al-Aithan AM, Mandourah Y, Almekhlafi G, Finfer S, Abdukahil SA, Afesh LY, Dbsawy M, Sadat M. Thromboprophylaxis using combined intermittent pneumatic compression and pharmacologic prophylaxis versus pharmacologic prophylaxis alone in critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 3;17(1):390. doi: 10.1186/s13063-016-1520-0. Erratum In: Trials. 2016;17(1):420.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC12-045
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