Pneumatická komprese pro prevenci žilního tromboembolismu (PREVENT)
Profylaxe tromboembolismu u kriticky nemocných pacientů pomocí kombinované intermitentní pneumatické komprese (IPC) a farmakologické profylaxe versus samotná farmakologická profylaxe: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
A. Lékařsko-chirurgickí pacienti na JIP >14 let na zúčastněné JIP. JIP, které používají jinou věkovou hranici pro dospělé pacienty, budou dodržovat jejich místní standard (16 nebo 18 let) B. Hmotnost > 45 kg C. Očekávaná LOS na JIP > 72 hodin D. Vhodné pro farmakologickou tromboprofylaxi s UFH a LMWH.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
A. Pacient léčený IPC po dobu > 24 hodin při současném příjmu na JIP. B. Pacient na JIP > 48 hodin. C. Pacient léčený farmakologickou profylaxi VTE jinými léky než UFH nebo LMWH.
D. Nemožnost nebo kontraindikace aplikace IPC na obě nohy i. Popáleniny na dolních končetinách, tržné rány, aktivní kožní infekce a ischemická končetina v nohách v místě umístění IPC ii. Akutní ischemie na dolních končetinách iii. Amputovaná noha nebo noha na jedné nebo dvou stranách iv. Kompartment syndrom v. Závažné onemocnění periferních tepen vi. Podvázání žil, gangréna, nedávné žilní štěpy a drenážní řezy vii. Průkaz zlomeniny kostí na dolních končetinách E. Terapeutická dávka antikoagulace s UFH nebo LMWH F. Těhotenství G. Omezení podpory života, délka života < 7 dní nebo paliativní péče H. Alergie na materiál rukávů I. Pacienti s dolní dutou žílou ( IVC) Filtr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intermitentní pneumatická komprese (IPC)
Intervenční skupina bude dostávat intermitentní pneumatickou kompresi (IPC)
|
Ve studii jsou přijatelná všechna zařízení IPC určená pro profylaxi hluboké žilní trombózy.
Upřednostňují se sekvenční zařízení (manžety mají několik komor), ale jsou přijatelné i nesekvenční (manžety mají jednu komoru).
|
|
Žádný zásah: Žádná přerušovaná pneumatická komprese
pacienti nebudou dostávat intermitentní pneumatickou kompresi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proximální hluboká žilní trombóza (DVT) diagnostikovaná kompresním ultrazvukem
Časové okno: 28 dní od randomizace
|
Primárním výsledkem je incidentní DVT proximální nohy, definovaná jako zjištěná 3 nebo více dní po randomizaci a až do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
|
28 dní od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní embolie
Časové okno: od doby randomizace do 90 dnů
|
Plicní embolie: bude sledována až do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci. Úmrtnost na JIP. Smrt na JIP při stejném příjmu na JIP. Nemocniční úmrtnost. Smrt v nemocnici (na JIP nebo na oddělení) během stejného příjmu do nemocnice. (Nemocniční úmrtnost bude cenzurována 1 rok od data zápisu). 28denní úmrtnost: Smrt před nebo v den 28 zápisu. 90denní úmrtnost: Smrt před nebo v den 90 zápisu. |
od doby randomizace do 90 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
JIP Délka pobytu a délka mechanické ventilace
Časové okno: Počet dnů na JIP s průměrnou předpokládanou délkou 10 dnů a počet dnů mechanické ventilace s předpokládanou průměrnou délkou 8 dnů.
|
JIP Délka pobytu: Počet kalendářních dnů mezi přijetím a propuštěním z JIP. Doba trvání umělé ventilace: Počet kalendářních dnů mezi začátkem a koncem umělé ventilace. |
Počet dnů na JIP s průměrnou předpokládanou délkou 10 dnů a počet dnů mechanické ventilace s předpokládanou průměrnou délkou 8 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaseen Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Dorzi HM, Al-Dawood A, Al-Hameed FM, Burns KEA, Mehta S, Jose J, Alsolamy S, Abdukahil SAI, Afesh LY, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Arabi YM. The effect of intermittent pneumatic compression on deep-vein thrombosis and ventilation-free days in critically ill patients with heart failure. Sci Rep. 2022 May 20;12(1):8519. doi: 10.1038/s41598-022-12336-9.
- Arabi YM, Burns KEA, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Al-Hameed FM, Arshad Z, Almaani M, Hawa H, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Aithan A, Khalid I, Rifai J, Rasool G, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Surveillance or no surveillance ultrasonography for deep vein thrombosis and outcomes of critically ill patients: a pre-planned sub-study of the PREVENT trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):737-746. doi: 10.1007/s00134-019-05899-1. Epub 2020 Feb 24.
- Arabi YM, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Adjunctive Intermittent Pneumatic Compression for Venous Thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1305-1315. doi: 10.1056/NEJMoa1816150. Epub 2019 Feb 18.
- Arabi Y, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy S, Almaani M, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Bshabshe A, Finfer S, Alshahrani M, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Arshad Z, Lababidi H, Al Aithan A, Jose J, Abdukahil SAI, Afesh LY, Dbsawy M, Al-Dawood A; PREVENT trial Group. Statistical analysis plan for the Pneumatic CompREssion for PreVENting Venous Thromboembolism (PREVENT) trial: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 15;19(1):182. doi: 10.1186/s13063-018-2534-6.
- Arabi YM, Alsolamy S, Al-Dawood A, Al-Omari A, Al-Hameed F, Burns KE, Almaani M, Lababidi H, Al Bshabshe A, Mehta S, Al-Aithan AM, Mandourah Y, Almekhlafi G, Finfer S, Abdukahil SA, Afesh LY, Dbsawy M, Sadat M. Thromboprophylaxis using combined intermittent pneumatic compression and pharmacologic prophylaxis versus pharmacologic prophylaxis alone in critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 3;17(1):390. doi: 10.1186/s13063-016-1520-0. Erratum In: Trials. 2016;17(1):420.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC12-045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .