Compressione pneumatica per prevenire il tromboembolismo venoso (PREVENT)
Profilassi del tromboembolismo in pazienti critici utilizzando la compressione pneumatica intermittente combinata (IPC) e la profilassi farmacologica rispetto alla sola profilassi farmacologica: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
A. Pazienti in terapia intensiva medico-chirurgica >14 anni in terapia intensiva partecipante. Le unità di terapia intensiva che utilizzano altri limiti di età per i pazienti adulti aderiranno al loro standard locale (16 o 18 anni) B. Peso > 45 kg C. LOS previsto in terapia intensiva > 72 ore D. Idoneo per la tromboprofilassi farmacologica con ENF e EBPM.
CRITERI DI ESCLUSIONE
A. Paziente trattato con IPC per > 24 ore in questo attuale ricovero in terapia intensiva. B. Paziente in terapia intensiva > 48 ore. C. Paziente trattato con profilassi farmacologica del TEV con farmaci diversi dall'ENF o dall'LMWH.
D. Incapacità o controindicazione all'applicazione dell'IPC su entrambe le gambe i. Ustioni agli arti inferiori, lacerazioni, infezione cutanea attiva e arto ischemico nelle gambe nel sito di posizionamento dell'IPC ii. Ischemia acuta degli arti inferiori iii. Piede o gamba amputati su uno o due lati iv. Sindrome compartimentale v. Grave arteriopatia periferica vi. Legatura venosa, cancrena, innesti venosi recenti e incisioni drenanti vii. Evidenza di frattura ossea degli arti inferiori E. Dose terapeutica di anticoagulante con ENF o EBPM F. Gravidanza G. Limitazione del supporto vitale, aspettativa di vita < 7 giorni o cure palliative H. Allergia al materiale delle guaine I. Pazienti con vena cava inferiore ( IVC) Filtro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compressione pneumatica intermittente (IPC)
Il gruppo di intervento riceverà compressione pneumatica intermittente (IPC)
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Tutti i dispositivi IPC destinati alla profilassi della TVP sono accettabili nello studio.
I dispositivi sequenziali (i bracciali hanno più camere) sono preferiti, ma non sequenziali (i bracciali hanno camere singole) sono accettabili.
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Nessun intervento: Nessuna compressione pneumatica intermittente
i pazienti non riceveranno compressione pneumatica intermittente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trombosi venosa profonda prossimale (TVP) diagnosticata mediante ultrasuoni a compressione
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
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L'outcome primario è la TVP incidente della gamba prossimale, definita come rilevata 3 o più giorni dopo la randomizzazione e fino alla dimissione dall'ICU o il giorno 28 dopo la randomizzazione
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28 giorni dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Embolia polmonare
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione a 90 giorni
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Embolia polmonare: sarà seguito fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione. Mortalità in terapia intensiva. Morte in terapia intensiva durante lo stesso ricovero in terapia intensiva. Mortalità ospedaliera. Morte in ospedale (in terapia intensiva o in corsia) durante lo stesso ricovero ospedaliero. (La mortalità ospedaliera sarà censurata a 1 anno dalla data di iscrizione). Mortalità a 28 giorni: decesso prima o al giorno 28 dall'arruolamento. Mortalità a 90 giorni: decesso prima o al giorno 90 dall'arruolamento. |
dal momento della randomizzazione a 90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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UTI Durata della degenza e durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Numero di giorni in terapia intensiva con una durata media attesa di 10 giorni e numero di giorni di ventilazione meccanica con una durata media attesa di 8 giorni.
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ICU Durata del soggiorno: Numero di giorni di calendario tra il ricovero e la dimissione dall'ICU. Durata della ventilazione meccanica: numero di giorni di calendario tra l'inizio e la fine della ventilazione meccanica. |
Numero di giorni in terapia intensiva con una durata media attesa di 10 giorni e numero di giorni di ventilazione meccanica con una durata media attesa di 8 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yaseen Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Dorzi HM, Al-Dawood A, Al-Hameed FM, Burns KEA, Mehta S, Jose J, Alsolamy S, Abdukahil SAI, Afesh LY, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Arabi YM. The effect of intermittent pneumatic compression on deep-vein thrombosis and ventilation-free days in critically ill patients with heart failure. Sci Rep. 2022 May 20;12(1):8519. doi: 10.1038/s41598-022-12336-9.
- Arabi YM, Burns KEA, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Al-Hameed FM, Arshad Z, Almaani M, Hawa H, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Aithan A, Khalid I, Rifai J, Rasool G, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Surveillance or no surveillance ultrasonography for deep vein thrombosis and outcomes of critically ill patients: a pre-planned sub-study of the PREVENT trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):737-746. doi: 10.1007/s00134-019-05899-1. Epub 2020 Feb 24.
- Arabi YM, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Adjunctive Intermittent Pneumatic Compression for Venous Thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1305-1315. doi: 10.1056/NEJMoa1816150. Epub 2019 Feb 18.
- Arabi Y, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy S, Almaani M, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Bshabshe A, Finfer S, Alshahrani M, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Arshad Z, Lababidi H, Al Aithan A, Jose J, Abdukahil SAI, Afesh LY, Dbsawy M, Al-Dawood A; PREVENT trial Group. Statistical analysis plan for the Pneumatic CompREssion for PreVENting Venous Thromboembolism (PREVENT) trial: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 15;19(1):182. doi: 10.1186/s13063-018-2534-6.
- Arabi YM, Alsolamy S, Al-Dawood A, Al-Omari A, Al-Hameed F, Burns KE, Almaani M, Lababidi H, Al Bshabshe A, Mehta S, Al-Aithan AM, Mandourah Y, Almekhlafi G, Finfer S, Abdukahil SA, Afesh LY, Dbsawy M, Sadat M. Thromboprophylaxis using combined intermittent pneumatic compression and pharmacologic prophylaxis versus pharmacologic prophylaxis alone in critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 3;17(1):390. doi: 10.1186/s13063-016-1520-0. Erratum In: Trials. 2016;17(1):420.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC12-045
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