Kompresja pneumatyczna w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (PREVENT)
Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów w stanie krytycznym z zastosowaniem połączonej przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC) i profilaktyki farmakologicznej w porównaniu z samą profilaktyką farmakologiczną: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
A. Pacjenci medyczno-chirurgiczni OIOM w wieku >14 lat na uczestniczącym OIOM. Oddziały intensywnej terapii, które stosują inny przedział wiekowy dla dorosłych pacjentów, będą przestrzegać lokalnych standardów (16 lub 18 lat) B. Masa ciała > 45 kg C. Przewidywany LOS na OIOM > 72 godz. D. Kwalifikują się do farmakologicznej profilaktyki zakrzepowej za pomocą UFH i LMWH.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
A. Pacjent leczony IPC przez > 24 godziny w obecnym przyjęciu na OIOM. B. Pacjent na OIT > 48 godz. C. Chory leczony farmakologiczną profilaktyką ŻChZZ lekami innymi niż UFH lub LMWH.
D. Niemożność lub przeciwwskazanie do zastosowania IPC na obu nogach i. Oparzenia kończyn dolnych, rany szarpane, aktywna infekcja skóry i niedokrwienie kończyny w nogach w miejscu umieszczenia IPC ii. Ostre niedokrwienie kończyn dolnych iii. Amputowana stopa lub noga z jednej lub dwóch stron iv. Zespół przedziału ciasnego v. Ciężka choroba tętnic obwodowych vi. Podwiązanie żył, gangrena, świeże przeszczepy żył i nacięcia drenujące vii. Stwierdzenie złamania kości kończyn dolnych E. Dawka terapeutyczna antykoagulacji UFH lub LMWH F. Ciąża G. Ograniczenie resuscytacji, oczekiwana długość życia < 7 dni lub opieka paliatywna H. Alergia na materiał rękawów I. Pacjenci z żyłą główną dolną ( IVC) Filtruj
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywana kompresja pneumatyczna (IPC)
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać przerywaną kompresję pneumatyczną (IPC)
|
Wszystkie urządzenia IPC przeznaczone do profilaktyki DVT są dopuszczalne w badaniu.
Preferowane są urządzenia sekwencyjne (mankiety mają kilka komór), ale dopuszczalne są urządzenia niesekwencyjne (mankiety mają jedną komorę).
|
|
Brak interwencji: Brak przerywanej kompresji pneumatycznej
pacjenci nie otrzymają Przerywanej Ucisku Pneumatycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proksymalna zakrzepica żył głębokich (DVT) diagnozowana za pomocą ultrasonografii uciskowej
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest incydent DVT proksymalnej kończyny dolnej, zdefiniowany jako wykryty 3 lub więcej dni po randomizacji i do wypisu z OIOM lub 28 dnia po randomizacji
|
28 dni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: od momentu randomizacji do 90 dni
|
Zatorowość płucna: będzie obserwowana aż do wypisu z OIOM lub 28 dnia po randomizacji. Śmiertelność na OIT. Zgon na OIT podczas tego samego przyjęcia na OIOM. Śmiertelność szpitalna. Zgon w szpitalu (na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale) podczas tego samego przyjęcia do szpitala. (Śmiertelność szpitalna zostanie ocenzurowana po 1 roku od daty rejestracji). 28-dniowa śmiertelność: Śmierć przed lub w 28 dniu rejestracji. Śmiertelność 90-dniowa: Śmierć przed lub w 90 dniu rejestracji. |
od momentu randomizacji do 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OIOM Długość pobytu i czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Liczba dni pobytu na OIT o średnim przewidywanym czasie trwania 10 dni oraz liczba dni wentylacji mechanicznej o przewidywanym średnim czasie trwania 8 dni.
|
OIOM Długość pobytu: Liczba dni kalendarzowych między przyjęciem a wypisaniem z OIOM. Czas trwania wentylacji mechanicznej: Liczba dni kalendarzowych między rozpoczęciem a zakończeniem wentylacji mechanicznej. |
Liczba dni pobytu na OIT o średnim przewidywanym czasie trwania 10 dni oraz liczba dni wentylacji mechanicznej o przewidywanym średnim czasie trwania 8 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yaseen Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Dorzi HM, Al-Dawood A, Al-Hameed FM, Burns KEA, Mehta S, Jose J, Alsolamy S, Abdukahil SAI, Afesh LY, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Arabi YM. The effect of intermittent pneumatic compression on deep-vein thrombosis and ventilation-free days in critically ill patients with heart failure. Sci Rep. 2022 May 20;12(1):8519. doi: 10.1038/s41598-022-12336-9.
- Arabi YM, Burns KEA, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Al-Hameed FM, Arshad Z, Almaani M, Hawa H, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Aithan A, Khalid I, Rifai J, Rasool G, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Surveillance or no surveillance ultrasonography for deep vein thrombosis and outcomes of critically ill patients: a pre-planned sub-study of the PREVENT trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):737-746. doi: 10.1007/s00134-019-05899-1. Epub 2020 Feb 24.
- Arabi YM, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Adjunctive Intermittent Pneumatic Compression for Venous Thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1305-1315. doi: 10.1056/NEJMoa1816150. Epub 2019 Feb 18.
- Arabi Y, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy S, Almaani M, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Bshabshe A, Finfer S, Alshahrani M, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Arshad Z, Lababidi H, Al Aithan A, Jose J, Abdukahil SAI, Afesh LY, Dbsawy M, Al-Dawood A; PREVENT trial Group. Statistical analysis plan for the Pneumatic CompREssion for PreVENting Venous Thromboembolism (PREVENT) trial: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 15;19(1):182. doi: 10.1186/s13063-018-2534-6.
- Arabi YM, Alsolamy S, Al-Dawood A, Al-Omari A, Al-Hameed F, Burns KE, Almaani M, Lababidi H, Al Bshabshe A, Mehta S, Al-Aithan AM, Mandourah Y, Almekhlafi G, Finfer S, Abdukahil SA, Afesh LY, Dbsawy M, Sadat M. Thromboprophylaxis using combined intermittent pneumatic compression and pharmacologic prophylaxis versus pharmacologic prophylaxis alone in critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 3;17(1):390. doi: 10.1186/s13063-016-1520-0. Erratum In: Trials. 2016;17(1):420.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC12-045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .