Pneumaattinen kompressio laskimotromboembolian ehkäisyyn (PREVENT)
Tromboembolian ennaltaehkäisy kriittisesti sairailla potilailla, jotka käyttävät yhdistettyä ajoittaista pneumaattista kompressiota (IPC) ja farmakologista ehkäisyä verrattuna pelkkään farmakologiseen ennaltaehkäisyyn: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
A. Yli 14-vuotiaat lääketieteellis-kirurgiset teho-osaston potilaat. Tehohoitoyksiköt, jotka käyttävät muita aikuisten potilaiden ikärajoja, noudattavat paikallisia standardejaan (16 tai 18 vuotta). B. Paino > 45 kg C. Odotettu teho-osaston menetys > 72 tuntia D. Soveltuvat farmakologiseen tromboprofylaksiin UFH:lla ja LMWH:lla.
POISTAMISKRITEERIT
A. Potilas, jota on hoidettu IPC:llä yli 24 tuntia tässä nykyisessä tehoosaston vastaanotossa. B. Potilas teho-osastolla > 48 tuntia. C. Potilas, jota hoidetaan farmakologisella laskimotromboembolian estohoidolla muilla lääkkeillä kuin UFH:lla tai LMWH:lla.
D. Kyvyttömyys tai vasta-aihe IPC:n asettamiselle molempiin jalkoihin i. Alaraajojen palovammat, haavat, aktiivinen ihotulehdus ja iskeeminen raaja jaloissa IPC-asennuskohdassa ii. Akuutti iskemia alaraajoissa iii. Amputoitu jalka tai jalka yhdeltä tai kahdelta puolelta iv. Osasto-oireyhtymä v. Vaikea ääreisvaltimotauti vi. Laskimoligaatio, kuolio, äskettäiset laskimosiirteet ja valuvat viillot vii. Todisteet alaraajojen luunmurtumasta E. Terapeuttinen antikoagulaatioannos UFH:lla tai LMWH:lla F. Raskaus G. Eläkkeen ylläpitämisen rajoitus, elinajanodote alle 7 päivää tai palliatiivinen hoito H. Allergia hihojen materiaalille I. Potilaat, joilla on huonompi onttolaskimo ( IVC) Suodatin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen pneumaattinen puristus (IPC)
Interventioryhmä saa ajoittaista pneumaattista puristusta (IPC)
|
Kaikki IPC-laitteet, jotka on tarkoitettu syvän laskimotukoksen ehkäisyyn, ovat hyväksyttäviä tutkimuksessa.
Peräkkäiset laitteet (mansetissa on useita kammioita) ovat suositeltavia, mutta ei-peräkkäiset (manseteissa on yksi kammio) hyväksytään.
|
|
Ei väliintuloa: Ei ajoittaista pneumaattista puristusta
potilaat eivät saa ajoittaista pneumaattista puristusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalinen syvä laskimotromboosi (DVT), joka diagnosoidaan kompressioultraäänellä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
|
Ensisijainen lopputulos on sattuva proksimaalinen jalkojen syvänlaskimotauti, joka määritellään havaittuna vähintään 3 päivää satunnaistamisen jälkeen ja jopa tehoosastolta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivänä satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: satunnaistamisen ajankohdasta 90 päivään
|
Keuhkoembolia: seurataan teho-osastolta kotiuttamiseen saakka tai 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen. ICU-kuolleisuus. Kuolema teho-osastolla saman tehohoitohoidon aikana. Sairaalakuolleisuus. Kuolema sairaalassa (teho-osastolla tai osastolla) saman sairaalahoidon aikana. (Sairaalakuolleisuus sensuroidaan 1 vuoden kuluttua ilmoittautumispäivästä). 28 päivän kuolleisuus: Kuolema ennen ilmoittautumista tai päivänä 28 ilmoittautumista. 90 päivän kuolleisuus: Kuolema ennen ilmoittautumista tai 90. päivänä. |
satunnaistamisen ajankohdasta 90 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU Oleskelun kesto ja koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä teho-osastolla, jonka keskimääräinen oletettu kesto on 10 päivää, ja päivien lukumäärä koneellisella ventilaatiolla, jonka keskimääräinen kesto on 8 päivää.
|
Tehohoitoyksikön Oleskelun kesto: Kalenteripäivien määrä teho-osastolta saapumisen ja poistumisen välillä. Mekaanisen ilmanvaihdon kesto: Kalenteripäivien määrä koneellisen ilmanvaihdon alkamisen ja päättymisen välillä. |
Päivien lukumäärä teho-osastolla, jonka keskimääräinen oletettu kesto on 10 päivää, ja päivien lukumäärä koneellisella ventilaatiolla, jonka keskimääräinen kesto on 8 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yaseen Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Dorzi HM, Al-Dawood A, Al-Hameed FM, Burns KEA, Mehta S, Jose J, Alsolamy S, Abdukahil SAI, Afesh LY, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Arabi YM. The effect of intermittent pneumatic compression on deep-vein thrombosis and ventilation-free days in critically ill patients with heart failure. Sci Rep. 2022 May 20;12(1):8519. doi: 10.1038/s41598-022-12336-9.
- Arabi YM, Burns KEA, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Al-Hameed FM, Arshad Z, Almaani M, Hawa H, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Aithan A, Khalid I, Rifai J, Rasool G, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Surveillance or no surveillance ultrasonography for deep vein thrombosis and outcomes of critically ill patients: a pre-planned sub-study of the PREVENT trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):737-746. doi: 10.1007/s00134-019-05899-1. Epub 2020 Feb 24.
- Arabi YM, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Adjunctive Intermittent Pneumatic Compression for Venous Thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1305-1315. doi: 10.1056/NEJMoa1816150. Epub 2019 Feb 18.
- Arabi Y, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy S, Almaani M, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Bshabshe A, Finfer S, Alshahrani M, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Arshad Z, Lababidi H, Al Aithan A, Jose J, Abdukahil SAI, Afesh LY, Dbsawy M, Al-Dawood A; PREVENT trial Group. Statistical analysis plan for the Pneumatic CompREssion for PreVENting Venous Thromboembolism (PREVENT) trial: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 15;19(1):182. doi: 10.1186/s13063-018-2534-6.
- Arabi YM, Alsolamy S, Al-Dawood A, Al-Omari A, Al-Hameed F, Burns KE, Almaani M, Lababidi H, Al Bshabshe A, Mehta S, Al-Aithan AM, Mandourah Y, Almekhlafi G, Finfer S, Abdukahil SA, Afesh LY, Dbsawy M, Sadat M. Thromboprophylaxis using combined intermittent pneumatic compression and pharmacologic prophylaxis versus pharmacologic prophylaxis alone in critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 3;17(1):390. doi: 10.1186/s13063-016-1520-0. Erratum In: Trials. 2016;17(1):420.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC12-045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .