Compresión neumática para la prevención de la tromboembolia venosa (PREVENT)
Profilaxis de tromboembolismo en pacientes críticamente enfermos usando compresión neumática intermitente combinada (IPC) y profilaxis farmacológica versus profilaxis farmacológica sola: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
A. Pacientes de UCI Médico-Quirúrgica > 14 años en UCI participantes. Las UCI que utilizan otro límite de edad para pacientes adultos se adherirán a su estándar local (16 o 18 años) B. Peso > 45 kg C. Duración esperada de la UCI > 72 horas D. Elegible para tromboprofilaxis farmacológica con HNF y HBPM.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
A. Paciente tratado con CNI durante > 24 horas en este ingreso actual en la UCI. B. Paciente en UCI > 48 horas. C. Paciente tratado con profilaxis farmacológica de TEV con medicamentos distintos a la HNF o la HBPM.
D. Incapacidad o contraindicación para aplicar IPC en ambas piernas i. Quemaduras en las extremidades inferiores, laceraciones, infección activa de la piel y miembros isquémicos en las piernas en el sitio de colocación de IPC ii. Isquemia aguda en las extremidades inferiores iii. Pie o pierna amputada en uno o dos lados iv. Síndrome compartimental v. Enfermedad arterial periférica grave vi. Ligadura de venas, gangrena, injertos de venas recientes e incisiones de drenaje vii. Evidencia de fractura ósea en extremidades inferiores E. Dosis terapéutica de anticoagulación con HNF o HBPM F. Embarazo G. Limitación del soporte vital, esperanza de vida < 7 días o cuidados paliativos H. Alergia al material de las mangas I. Pacientes con Vena Cava Inferior ( IVC) Filtro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compresión neumática intermitente (IPC)
El grupo de intervención recibirá Compresión Neumática Intermitente (IPC)
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Todos los dispositivos IPC destinados a la profilaxis de TVP son aceptables en el estudio.
Se prefieren los dispositivos secuenciales (los manguitos tienen varias cámaras), pero son aceptables los no secuenciales (los manguitos tienen una sola cámara).
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Sin intervención: Sin compresión neumática intermitente
los pacientes no recibirán compresión neumática intermitente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis venosa profunda proximal (TVP) diagnosticada por ultrasonido de compresión
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
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El resultado primario es la TVP proximal de la pierna incidente, definida como detectada 3 o más días después de la aleatorización y hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
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28 días desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta los 90 días
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Embolia pulmonar: se seguirá hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización. Mortalidad en UCI. Muerte en UCI durante el mismo ingreso en UCI. Mortalidad Hospitalaria. Fallecimiento en el hospital (en UCI o en planta) durante el mismo ingreso hospitalario. (La mortalidad hospitalaria se censurará a 1 año de la fecha de inscripción). Mortalidad a los 28 días: Muerte antes o en el día 28 de inscripción. Mortalidad a los 90 días: Muerte antes o en el día 90 de inscripción. |
desde el momento de la aleatorización hasta los 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UCI Duración de la estancia y duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Número de días en UCI con una duración media esperada de 10 días y número de días de ventilación mecánica con una duración media esperada de 8 días.
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Duración de la estancia en la UCI: número de días naturales entre el ingreso y el alta de la UCI. Duración de la ventilación mecánica: Número de días naturales entre el inicio y el final de la ventilación mecánica. |
Número de días en UCI con una duración media esperada de 10 días y número de días de ventilación mecánica con una duración media esperada de 8 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaseen Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Dorzi HM, Al-Dawood A, Al-Hameed FM, Burns KEA, Mehta S, Jose J, Alsolamy S, Abdukahil SAI, Afesh LY, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Arabi YM. The effect of intermittent pneumatic compression on deep-vein thrombosis and ventilation-free days in critically ill patients with heart failure. Sci Rep. 2022 May 20;12(1):8519. doi: 10.1038/s41598-022-12336-9.
- Arabi YM, Burns KEA, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Al-Hameed FM, Arshad Z, Almaani M, Hawa H, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Aithan A, Khalid I, Rifai J, Rasool G, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Surveillance or no surveillance ultrasonography for deep vein thrombosis and outcomes of critically ill patients: a pre-planned sub-study of the PREVENT trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):737-746. doi: 10.1007/s00134-019-05899-1. Epub 2020 Feb 24.
- Arabi YM, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Adjunctive Intermittent Pneumatic Compression for Venous Thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1305-1315. doi: 10.1056/NEJMoa1816150. Epub 2019 Feb 18.
- Arabi Y, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy S, Almaani M, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Bshabshe A, Finfer S, Alshahrani M, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Arshad Z, Lababidi H, Al Aithan A, Jose J, Abdukahil SAI, Afesh LY, Dbsawy M, Al-Dawood A; PREVENT trial Group. Statistical analysis plan for the Pneumatic CompREssion for PreVENting Venous Thromboembolism (PREVENT) trial: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 15;19(1):182. doi: 10.1186/s13063-018-2534-6.
- Arabi YM, Alsolamy S, Al-Dawood A, Al-Omari A, Al-Hameed F, Burns KE, Almaani M, Lababidi H, Al Bshabshe A, Mehta S, Al-Aithan AM, Mandourah Y, Almekhlafi G, Finfer S, Abdukahil SA, Afesh LY, Dbsawy M, Sadat M. Thromboprophylaxis using combined intermittent pneumatic compression and pharmacologic prophylaxis versus pharmacologic prophylaxis alone in critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 3;17(1):390. doi: 10.1186/s13063-016-1520-0. Erratum In: Trials. 2016;17(1):420.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- RC12-045
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