정맥 혈전색전증 예방을 위한 공압 압박 (PREVENT)
2018년 12월 10일 업데이트: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center
간헐적 공기 압박(IPC)과 약물적 예방을 병용한 중증 환자의 혈전색전증 예방 대 약물적 예방 단독: 다기관 무작위 통제 시험
중환자실에 입원한 환자는 하지 정맥에 혈전이 생길 위험이 높습니다.
이 연구의 목적은 저용량 혈액 희석제 사용에 추가하여 다리를 간헐적으로 압박하는 장치의 사용이 혈액 희석제 단독 사용과 비교할 때 추가적인 보호를 제공하는지 여부를 조사하는 것입니다.
중환자실에 입원하여 혈전을 예방하기 위해 저용량 혈액 희석제를 투여받는 환자가 이 연구의 대상자입니다.
등록된 환자는 혈액 희석제를 계속 투여받게 되지만 일부는 다리 압박을 추가로 받게 됩니다.
다리 압박을 추가로 사용하면 혈전으로부터 보호할 수 있습니다.
주요 부작용은 가능한 피부 찰과상이지만 이것은 일반적으로 경미합니다.
이 연구는 King Abdullah International Medical Research Center(KAIMRC)와 King Abdulaziz City for Science and Technology(KACST)의 후원을 받아 사우디아라비아, 캐나다, 호주, 브라질 및 기타 국가의 여러 병원에서 수행될 예정입니다.
이 연구는 2014년 7월에 시작하여 4년 동안 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
VTE 예방을 위해 중환자에서 약리학적 예방(UFH, LMWH) 단독과 비교하여 약리학적 예방과 함께 IPC의 보조 사용의 효과를 조사한 무작위 대조 시험은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
A. 참여 ICU에서 14세 이상의 의료-외과 ICU 환자. 성인 환자에 대해 다른 연령 제한을 사용하는 ICU는 해당 지역 표준(16세 또는 18세)을 준수합니다. B. 체중 > 45kg C. 예상 ICU LOS > 72시간 D. UFH 및 LMWH를 통한 약물학적 혈전 예방에 적합합니다.
제외 기준
A. 현재 ICU 입원에서 > 24시간 동안 IPC로 치료받은 환자. B. ICU에 있는 환자 > 48시간. C. UFH 또는 LMWH 이외의 약물로 약리학적 VTE 예방 치료를 받는 환자.
D. 양쪽 다리에 IPC를 적용할 수 없거나 금기입니다. i. 하지의 화상, 열상, 활동성 피부 감염 및 IPC 배치 부위 다리의 허혈성 사지 ii. 하지의 급성 허혈 iii. 한쪽 또는 양쪽 발 또는 다리 절단 iv. 구획 증후군 v. 심한 말초 동맥 질환 vi. 정맥 결찰, 괴저, 최근 정맥 이식편 및 배액 절개 vii. 하지 골절의 증거 E. UFH 또는 LMWH를 사용한 항응고 치료 용량 F. 임신 G. 생명 유지 제한, 기대 수명 < 7일 또는 완화 치료 H. 슬리브 재료에 대한 알레르기 I. 하대정맥 환자( IVC) 필터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 공압 압축(IPC)
개입 그룹은 간헐적 공기압박(IPC)을 받게 됩니다.
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DVT 예방을 위한 모든 IPC 장치는 연구에서 허용됩니다.
순차 장치(커프에는 여러 개의 챔버가 있음)가 선호되지만 비순차적 장치(커프에는 단일 챔버가 있음)도 허용됩니다.
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간섭 없음: 간헐적 공압 압축 없음
환자는 간헐적 공압 압박을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박초음파로 진단된 근위부 심부정맥혈전증(DVT)
기간: 무작위화로부터 28일
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1차 결과는 무작위배정 후 3일 이상 및 ICU 퇴원까지 또는 무작위배정 후 28일까지 검출된 것으로 정의되는 사건 근위 다리 DVT입니다.
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무작위화로부터 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 색전증
기간: 무작위 배정 시점부터 90일까지
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폐색전증: ICU 퇴원 또는 무작위 배정 후 28일까지 후속 조치를 취합니다. 중환자실 사망. 동일한 ICU 입원 중 ICU에서 사망. 병원 사망. 동일한 입원 기간 동안 병원(중환자실 또는 병동)에서 사망. (병원 사망률은 등록일로부터 1년에 검열됩니다). 28일 사망률: 등록 28일 전 또는 28일에 사망. 90일 사망률: 등록 90일 전 또는 그 시점에 사망. |
무작위 배정 시점부터 90일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 재원 기간 및 기계 환기 기간
기간: 평균 예상 기간이 10일인 ICU에서의 일수 및 예상되는 평균 기간이 8일인 기계 환기 일수.
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ICU 입원 기간: ICU 입원과 퇴원 사이의 역일 수. 기계적 환기 기간: 기계적 환기 시작과 종료 사이의 일수. |
평균 예상 기간이 10일인 ICU에서의 일수 및 예상되는 평균 기간이 8일인 기계 환기 일수.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yaseen Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Al-Dorzi HM, Al-Dawood A, Al-Hameed FM, Burns KEA, Mehta S, Jose J, Alsolamy S, Abdukahil SAI, Afesh LY, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Arabi YM. The effect of intermittent pneumatic compression on deep-vein thrombosis and ventilation-free days in critically ill patients with heart failure. Sci Rep. 2022 May 20;12(1):8519. doi: 10.1038/s41598-022-12336-9.
- Arabi YM, Burns KEA, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Al-Hameed FM, Arshad Z, Almaani M, Hawa H, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Aithan A, Khalid I, Rifai J, Rasool G, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Surveillance or no surveillance ultrasonography for deep vein thrombosis and outcomes of critically ill patients: a pre-planned sub-study of the PREVENT trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):737-746. doi: 10.1007/s00134-019-05899-1. Epub 2020 Feb 24.
- Arabi YM, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Adjunctive Intermittent Pneumatic Compression for Venous Thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1305-1315. doi: 10.1056/NEJMoa1816150. Epub 2019 Feb 18.
- Arabi Y, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy S, Almaani M, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Bshabshe A, Finfer S, Alshahrani M, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Arshad Z, Lababidi H, Al Aithan A, Jose J, Abdukahil SAI, Afesh LY, Dbsawy M, Al-Dawood A; PREVENT trial Group. Statistical analysis plan for the Pneumatic CompREssion for PreVENting Venous Thromboembolism (PREVENT) trial: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 15;19(1):182. doi: 10.1186/s13063-018-2534-6.
- Arabi YM, Alsolamy S, Al-Dawood A, Al-Omari A, Al-Hameed F, Burns KE, Almaani M, Lababidi H, Al Bshabshe A, Mehta S, Al-Aithan AM, Mandourah Y, Almekhlafi G, Finfer S, Abdukahil SA, Afesh LY, Dbsawy M, Sadat M. Thromboprophylaxis using combined intermittent pneumatic compression and pharmacologic prophylaxis versus pharmacologic prophylaxis alone in critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 3;17(1):390. doi: 10.1186/s13063-016-1520-0. Erratum In: Trials. 2016;17(1):420.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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