Pneumatisk kompresjon for å forhindre venøs tromboembolisme (PREVENT)
10. desember 2018 oppdatert av: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center
Profylakse av tromboembolisme hos kritisk syke pasienter som bruker kombinert intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) og farmakologisk profylakse versus farmakologisk profylakse alene: En multisenter randomisert kontrollert studie
Pasienter innlagt på intensivavdelingen har høy risiko for å utvikle blodpropp i venene i underekstremitetene.
Målet med denne studien er å undersøke om bruk av en enhet som gir intermitterende kompresjon til bena i tillegg til bruk av lavdose blodfortynnende, gir en ekstra beskyttelse sammenlignet med bruk av blodfortynnende alene.
Pasienter som er innlagt på intensivavdelingen får lavdose blodfortynnere for å forhindre blodpropp er kandidater for denne studien.
Pasienter som er registrert vil fortsette å få blodfortynnende, men noen vil i tillegg få benkompresjon.
Den ekstra bruken av benkompresjon kan gi beskyttelse mot blodpropp.
Den viktigste bivirkningen er mulige hudsår, men dette er vanligvis mildt.
Studien er sponset av King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) og King Abdulaziz City for Science and Technology (KACST) og vil bli utført på flere sykehus i Saudi-Arabia, Canada, Australia, Brasil og muligens andre land.
Studiet startet i juli 2014 og skal pågå i 4 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er ingen randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av tilleggsbruk av IPC med farmakologisk profylakse sammenlignet med farmakologisk profylakse (UFH, LMWH) alene hos kritisk syke pasienter for forebygging av VTE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
A. Medisinsk-kirurgiske ICU-pasienter >14 år ved deltakende ICU. ICU som bruker annen aldersgrense for voksne pasienter vil følge sin lokale standard (16 eller 18 år) B. Vekt > 45 kg C. Forventet ICU-nedgang > 72 timer D. Kvalifisert for farmakologisk tromboprofylakse med UFH og LMWH.
UTSLUTTELSESKRITERIER
A. Pasient behandlet med IPC i > 24 timer i denne nåværende innleggelsen på intensivavdelingen. B. Pasient på intensivavdelingen > 48 timer. C. Pasient behandlet med farmakologisk VTE-profylakse med andre medisiner enn UFH eller LMWH.
D. Manglende evne eller kontraindikasjon for påføring av IPC på begge bena i. Brannskader i nedre ekstremiteter, rifter, aktiv hudinfeksjon og iskemisk lem i bena på stedet for IPC-plassering ii. Akutt iskemi i underekstremitetene iii. Amputert fot eller ben på en eller to sider iv. Compartment Syndrome v. Alvorlig perifer arteriell sykdom vi. Veneligering, koldbrann, nyere venetransplantasjoner og drenerende snitt vii. Bevis på benbrudd i nedre ekstremiteter E. Terapeutisk dose av antikoagulasjon med UFH eller LMWH F. Graviditet G. Begrensning av livsstøtte, forventet levetid < 7 dager eller palliativ behandling H. Allergi mot ermematerialet I. Pasienter med inferior vena cava ( IVC) Filter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC)
Intervensjonsgruppen vil motta intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC)
|
Alle IPC-enheter beregnet for DVT-profylakse er akseptable i studien.
Sekvensielle enheter (mansjetter har flere kammer) er foretrukket, men ikke-sekvensielle (mansjetter har enkelt kammer) er akseptable.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intermitterende pneumatisk kompresjon
Pasienter vil ikke motta intermitterende pneumatisk kompresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal dyp venetrombose (DVT) diagnostisert ved kompresjonsultralyd
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
Det primære utfallet er hendelse proksimal leg DVT, definert som oppdaget 3 eller flere dager etter randomisering og opp til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
|
28 dager fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeemboli
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 90 dager
|
Lungeemboli: vil bli fulgt opp til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering. ICU dødelighet. Død på intensivavdelingen under samme innleggelse på intensivavdelingen. Sykehusdødelighet. Død på sykehus (på intensivavdeling eller på avdeling) under samme sykehusinnleggelse. (Sykehusdødeligheten vil bli sensurert til 1 år fra innmeldingsdato). 28-dagers dødelighet: Død før eller på dag 28 av påmelding. 90-dagers dødelighet: Død før eller på dag 90 av påmelding. |
fra randomiseringstidspunktet til 90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU Lengde på liggetid og varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Antall dager i intensivavdeling med en gjennomsnittlig forventet varighet på 10 dager og antall dager med mekanisk ventilasjon med en forventet gjennomsnittlig varighet på 8 dager.
|
ICU Oppholdslengde: Antall kalenderdager mellom innleggelse og utskrivning fra ICU. Varighet av mekanisk ventilasjon: Antall kalenderdager mellom start og slutt på mekanisk ventilasjon. |
Antall dager i intensivavdeling med en gjennomsnittlig forventet varighet på 10 dager og antall dager med mekanisk ventilasjon med en forventet gjennomsnittlig varighet på 8 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaseen Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al-Dorzi HM, Al-Dawood A, Al-Hameed FM, Burns KEA, Mehta S, Jose J, Alsolamy S, Abdukahil SAI, Afesh LY, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Arabi YM. The effect of intermittent pneumatic compression on deep-vein thrombosis and ventilation-free days in critically ill patients with heart failure. Sci Rep. 2022 May 20;12(1):8519. doi: 10.1038/s41598-022-12336-9.
- Arabi YM, Burns KEA, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Al-Hameed FM, Arshad Z, Almaani M, Hawa H, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Aithan A, Khalid I, Rifai J, Rasool G, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Surveillance or no surveillance ultrasonography for deep vein thrombosis and outcomes of critically ill patients: a pre-planned sub-study of the PREVENT trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):737-746. doi: 10.1007/s00134-019-05899-1. Epub 2020 Feb 24.
- Arabi YM, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Adjunctive Intermittent Pneumatic Compression for Venous Thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1305-1315. doi: 10.1056/NEJMoa1816150. Epub 2019 Feb 18.
- Arabi Y, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy S, Almaani M, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Bshabshe A, Finfer S, Alshahrani M, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Arshad Z, Lababidi H, Al Aithan A, Jose J, Abdukahil SAI, Afesh LY, Dbsawy M, Al-Dawood A; PREVENT trial Group. Statistical analysis plan for the Pneumatic CompREssion for PreVENting Venous Thromboembolism (PREVENT) trial: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 15;19(1):182. doi: 10.1186/s13063-018-2534-6.
- Arabi YM, Alsolamy S, Al-Dawood A, Al-Omari A, Al-Hameed F, Burns KE, Almaani M, Lababidi H, Al Bshabshe A, Mehta S, Al-Aithan AM, Mandourah Y, Almekhlafi G, Finfer S, Abdukahil SA, Afesh LY, Dbsawy M, Sadat M. Thromboprophylaxis using combined intermittent pneumatic compression and pharmacologic prophylaxis versus pharmacologic prophylaxis alone in critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 3;17(1):390. doi: 10.1186/s13063-016-1520-0. Erratum In: Trials. 2016;17(1):420.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC12-045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp venetrombose
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Hai LvHar ikke rekruttert ennåFasett ledd; Degenerasjon ; Deep Learning; Kunstig intelligens
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peter BiroFullførtVedlikehold av Deep NM Block uten overdoseringSveits
-
Beijing Tongren HospitalBeijing Tulip Partner Technology Co., Ltd, ChinaUkjent
Kliniske studier på pneumatisk kompresjon
-
Mego Afek Ltd.FullførtPerifer arteriell sykdomIsrael, Tyskland
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insuffisiensForente stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem ArmForente stater
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem underekstremitetForente stater
-
novoGIFullførtLymfom | Kolorektale neoplasmer | Endometriose | Crohns sykdom | Kolitt, ulcerøs | Intestinal polypose | Ileostomi - Stomi | Intestinal Volvulus | Kolostomi | Divertikulum, tykktarm | Rektal prolapsForente stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåOligohydramnios | Fostervann; Uorden
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationFullførtLymfødemForente stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterTilbaketrukketEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forente stater