Pneumatisk kompression til forebyggelse af venøs tromboembolisme (PREVENT)
10. december 2018 opdateret af: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center
Profylakse af tromboembolisme hos kritisk syge patienter, der bruger kombineret intermitterende pneumatisk kompression (IPC) og farmakologisk profylakse versus farmakologisk profylakse alene: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter indlagt på intensivafdelingen har høj risiko for at udvikle blodpropper i venerne i underekstremiteterne.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af en enhed, der giver intermitterende kompression til benene ud over brugen af lavdosis blodfortyndende midler, giver en yderligere beskyttelse sammenlignet med brugen af blodfortyndende alene.
Patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, får lavdosis blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper, er kandidater til denne undersøgelse.
Patienter, der er indskrevet, vil fortsat modtage blodfortyndende medicin, men nogle vil desuden modtage benkompression.
Den yderligere brug af benkompression kan give beskyttelse mod blodpropper.
Den vigtigste bivirkning er mulige hudafskrabninger, men dette er normalt mildt.
Undersøgelsen er sponsoreret af King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) og King Abdulaziz City for Science and Technology (KACST) og vil blive udført på flere hospitaler i Saudi-Arabien, Canada, Australien, Brasilien og muligvis andre lande.
Undersøgelsen startede i juli 2014 og skal fortsætte i 4 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effekten af supplerende brug af IPC med farmakologisk profylakse sammenlignet med farmakologisk profylakse (UFH, LMWH) alene hos kritisk syge patienter til forebyggelse af VTE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
A. Medicinsk-kirurgiske ICU-patienter >14 år på deltagende ICU. ICU'er, der anvender anden aldersgrænse for voksne patienter, vil overholde deres lokale standard (16 eller 18 år) B. Vægt > 45 kg C. Forventet ICU-tab > 72 timer D. Berettiget til farmakologisk tromboprofylakse med UFH og LMWH.
EXKLUSIONSKRITERIER
A. Patient behandlet med IPC i > 24 timer i denne nuværende ICU-indlæggelse. B. Patient på intensivafdelingen > 48 timer. C. Patient behandlet med farmakologisk VTE-profylakse med andre lægemidler end UFH eller LMWH.
D. Manglende evne eller kontraindikation til at påføre IPC på begge ben i. Forbrændinger i underekstremiteterne, flænger, aktiv hudinfektion og iskæmisk lem i benene på stedet for IPC-placering ii. Akut iskæmi i underekstremiteterne iii. Amputeret fod eller ben på en eller to sider iv. Compartment Syndrome v. Alvorlig perifer arteriel sygdom vi. Veneligation, koldbrand, nylige venetransplantationer og drænende snit vii. Bevis for knoglebrud i underekstremiteter E. Terapeutisk dosis af antikoagulering med UFH eller LMWH F. Graviditet G. Begrænsning af livsstøtte, forventet levetid < 7 dage eller palliativ behandling H. Allergi over for ærmematerialet I. Patienter med vena cava inferior ( IVC) Filter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende pneumatisk kompression (IPC)
Interventionsgruppen vil modtage intermitterende pneumatisk kompression (IPC)
|
Alle IPC-enheder beregnet til DVT-profylakse er acceptable i undersøgelsen.
Sekventielle enheder (manchetter har flere kamre) foretrækkes, men ikke-sekventielle (manchetter har enkeltkamre) er acceptable.
|
|
Ingen indgriben: Ingen intermitterende pneumatisk kompression
patienter vil ikke modtage intermitterende pneumatisk kompression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal dyb venetrombose (DVT) diagnosticeret ved kompressionsultralyd
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
Det primære resultat er hændelse af proksimal ben-DVT, defineret som detekteret 3 eller flere dage efter randomisering og op til ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
|
28 dage fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeemboli
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet til 90 dage
|
Lungeemboli: vil blive fulgt op til ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering. ICU dødelighed. Død på intensivafdeling under samme indlæggelse. Hospitalsdødelighed. Dødsfald på hospitalet (på intensivafdeling eller afdeling) under samme hospitalsindlæggelse. (Hospitalsdødeligheden vil blive censureret til 1 år fra indskrivningsdatoen). 28-dages dødelighed: Død før eller på dag 28 i tilmeldingen. 90-dages dødelighed: Død før eller på dag 90 i tilmeldingen. |
fra randomiseringstidspunktet til 90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU Opholdslængde og varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Antal dage på intensivafdeling med en gennemsnitlig forventet varighed på 10 dage og antal dage med mekanisk ventilation med en forventet gennemsnitlig varighed på 8 dage.
|
ICU Opholdslængde: Antal kalenderdage mellem indlæggelse og udskrivning fra ICU. Varighed af mekanisk ventilation: Antal kalenderdage mellem start og afslutning af mekanisk ventilation. |
Antal dage på intensivafdeling med en gennemsnitlig forventet varighed på 10 dage og antal dage med mekanisk ventilation med en forventet gennemsnitlig varighed på 8 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaseen Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Al-Dorzi HM, Al-Dawood A, Al-Hameed FM, Burns KEA, Mehta S, Jose J, Alsolamy S, Abdukahil SAI, Afesh LY, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Arabi YM. The effect of intermittent pneumatic compression on deep-vein thrombosis and ventilation-free days in critically ill patients with heart failure. Sci Rep. 2022 May 20;12(1):8519. doi: 10.1038/s41598-022-12336-9.
- Arabi YM, Burns KEA, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Al-Hameed FM, Arshad Z, Almaani M, Hawa H, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Aithan A, Khalid I, Rifai J, Rasool G, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Surveillance or no surveillance ultrasonography for deep vein thrombosis and outcomes of critically ill patients: a pre-planned sub-study of the PREVENT trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):737-746. doi: 10.1007/s00134-019-05899-1. Epub 2020 Feb 24.
- Arabi YM, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Adjunctive Intermittent Pneumatic Compression for Venous Thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1305-1315. doi: 10.1056/NEJMoa1816150. Epub 2019 Feb 18.
- Arabi Y, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy S, Almaani M, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Bshabshe A, Finfer S, Alshahrani M, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Arshad Z, Lababidi H, Al Aithan A, Jose J, Abdukahil SAI, Afesh LY, Dbsawy M, Al-Dawood A; PREVENT trial Group. Statistical analysis plan for the Pneumatic CompREssion for PreVENting Venous Thromboembolism (PREVENT) trial: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 15;19(1):182. doi: 10.1186/s13063-018-2534-6.
- Arabi YM, Alsolamy S, Al-Dawood A, Al-Omari A, Al-Hameed F, Burns KE, Almaani M, Lababidi H, Al Bshabshe A, Mehta S, Al-Aithan AM, Mandourah Y, Almekhlafi G, Finfer S, Abdukahil SA, Afesh LY, Dbsawy M, Sadat M. Thromboprophylaxis using combined intermittent pneumatic compression and pharmacologic prophylaxis versus pharmacologic prophylaxis alone in critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 3;17(1):390. doi: 10.1186/s13063-016-1520-0. Erratum In: Trials. 2016;17(1):420.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2014
Først opslået (Skøn)
20. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC12-045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutteringIntraoperative komplikationer | Lenticuleekstraktionskirurgi (SMILE) med lille snit | Deep Convolutional Neural NetworkKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetDiagnostisk effektivitet af Deep Convolutional Neural Network i differentiering af grøn stær synsfelt fra ikke-glaukom synsfeltKina
Kliniske forsøg med pneumatisk kompression
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKronisk postoperativ smerte
-
DeRoyal Industries, Inc.Royal College of Surgeons, Ireland; Enterprise Ireland; Tyndall National...AfsluttetVenøst bensår | Venøs insufficiens af benetIrland
-
David Kong, M.D.Medtronic Vascular; Terumo Medical Corporation; Volcano CorporationAfsluttetMyokardieinfarktForenede Stater