Compressão pneumática para prevenção de tromboembolismo venoso (PREVENT)
10 de dezembro de 2018 atualizado por: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center
Profilaxia de Tromboembolismo em Pacientes Críticos Usando Compressão Pneumática Intermitente Combinada (IPC) e Profilaxia Farmacológica Versus Profilaxia Farmacológica Isolada: Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
Os pacientes internados na unidade de terapia intensiva correm alto risco de desenvolver coágulos nas veias das extremidades inferiores.
O objetivo deste estudo é verificar se o uso de um dispositivo que fornece compressão intermitente nas pernas, além do uso de anticoagulantes de baixa dosagem, oferece uma proteção adicional quando comparado ao uso de anticoagulantes isoladamente.
Os pacientes internados na unidade de terapia intensiva que recebem anticoagulantes em baixas doses para prevenir coágulos são candidatos a este estudo.
Os pacientes inscritos continuarão a receber anticoagulantes, mas alguns receberão adicionalmente a compressão da perna.
O uso adicional de compressão nas pernas pode fornecer proteção contra coágulos.
O principal efeito colateral são possíveis abrasões na pele, mas isso geralmente é leve.
O estudo é patrocinado pelo King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) e King Abdulaziz City for Science and Technology (KACST) e será conduzido em vários hospitais na Arábia Saudita, Canadá, Austrália, Brasil e possivelmente em outros países.
O estudo começou em julho de 2014 e deve continuar por 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há nenhum estudo controlado randomizado examinando o efeito do uso adjuvante de PCI com profilaxia farmacológica em comparação com a profilaxia farmacológica (HNF, HBPM) isolada em pacientes gravemente enfermos para prevenção de TEV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
A. Pacientes de UTI Médico-Cirúrgica >14 anos na UTI participante. As UTIs que usam outro limite de idade para pacientes adultos aderirão ao padrão local (16 ou 18 anos) B. Peso > 45 kg C. Permanência esperada na UTI > 72 horas D. Elegível para tromboprofilaxia farmacológica com HNF e HBPM.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
A. Paciente tratado com IPC por > 24 horas nesta internação atual na UTI. B. Paciente na UTI > 48 horas. C. Paciente tratado com profilaxia farmacológica para TEV com medicamentos diferentes de HNF ou HBPM.
D. Incapacidade ou contra-indicação para aplicar IPC em ambas as pernas i. Queimaduras nas extremidades inferiores, lacerações, infecção cutânea ativa e membro isquêmico nas pernas no local da colocação do IPC ii. Isquemia aguda nas extremidades inferiores iii. Pé ou perna amputada em um ou dois lados iv. Síndrome Compartimental v. Doença arterial periférica grave vi. Ligadura de veias, gangrena, enxertos de veias recentes e incisões de drenagem vii. Evidência de fratura óssea nas extremidades inferiores E. Dose terapêutica de anticoagulação com HNF ou HBPM F. Gravidez G. Limitação do suporte de vida, expectativa de vida < 7 dias ou cuidados paliativos H. Alergia ao material das mangas I. Pacientes com veia cava inferior ( IVC) Filtro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Compressão Pneumática Intermitente (IPC)
O grupo de intervenção receberá Compressão Pneumática Intermitente (IPC)
|
Todos os dispositivos IPC destinados à profilaxia de TVP são aceitáveis no estudo.
Dispositivos sequenciais (manguitos com várias câmaras) são preferidos, mas não sequenciais (manguitos com câmaras únicas) são aceitáveis.
|
|
Sem intervenção: Sem Compressão Pneumática Intermitente
os pacientes não receberão compressão pneumática intermitente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trombose venosa profunda proximal (TVP) diagnosticada por ultrassom de compressão
Prazo: 28 dias a partir da randomização
|
O desfecho primário é a TVP proximal da perna incidente, definida como detectada 3 ou mais dias após a randomização e até a alta da UTI ou dia 28 após a randomização
|
28 dias a partir da randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Embolia pulmonar
Prazo: desde o momento da randomização até 90 dias
|
Embolia pulmonar: será acompanhado até a alta da UTI ou dia 28 após a randomização. Mortalidade em UTI. Óbito na UTI durante a mesma internação na UTI. Mortalidade Hospitalar. Óbito hospitalar (em UTI ou enfermaria) na mesma internação. (A mortalidade hospitalar será censurada em 1 ano a partir da data de inscrição). Mortalidade em 28 dias: Morte antes ou no dia 28 da inscrição. Mortalidade em 90 dias: Morte antes ou no dia 90 da inscrição. |
desde o momento da randomização até 90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI e tempo de ventilação mecânica
Prazo: Número de dias em UTI com duração média esperada de 10 dias e número de dias de ventilação mecânica com duração média esperada de 8 dias.
|
Tempo de internação na UTI: Número de dias corridos entre a admissão e a alta da UTI. Duração da ventilação mecânica: Número de dias corridos entre o início e o fim da ventilação mecânica. |
Número de dias em UTI com duração média esperada de 10 dias e número de dias de ventilação mecânica com duração média esperada de 8 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaseen Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Dorzi HM, Al-Dawood A, Al-Hameed FM, Burns KEA, Mehta S, Jose J, Alsolamy S, Abdukahil SAI, Afesh LY, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Arabi YM. The effect of intermittent pneumatic compression on deep-vein thrombosis and ventilation-free days in critically ill patients with heart failure. Sci Rep. 2022 May 20;12(1):8519. doi: 10.1038/s41598-022-12336-9.
- Arabi YM, Burns KEA, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Al-Hameed FM, Arshad Z, Almaani M, Hawa H, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Aithan A, Khalid I, Rifai J, Rasool G, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Surveillance or no surveillance ultrasonography for deep vein thrombosis and outcomes of critically ill patients: a pre-planned sub-study of the PREVENT trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):737-746. doi: 10.1007/s00134-019-05899-1. Epub 2020 Feb 24.
- Arabi YM, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Adjunctive Intermittent Pneumatic Compression for Venous Thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1305-1315. doi: 10.1056/NEJMoa1816150. Epub 2019 Feb 18.
- Arabi Y, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy S, Almaani M, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Bshabshe A, Finfer S, Alshahrani M, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Arshad Z, Lababidi H, Al Aithan A, Jose J, Abdukahil SAI, Afesh LY, Dbsawy M, Al-Dawood A; PREVENT trial Group. Statistical analysis plan for the Pneumatic CompREssion for PreVENting Venous Thromboembolism (PREVENT) trial: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 15;19(1):182. doi: 10.1186/s13063-018-2534-6.
- Arabi YM, Alsolamy S, Al-Dawood A, Al-Omari A, Al-Hameed F, Burns KE, Almaani M, Lababidi H, Al Bshabshe A, Mehta S, Al-Aithan AM, Mandourah Y, Almekhlafi G, Finfer S, Abdukahil SA, Afesh LY, Dbsawy M, Sadat M. Thromboprophylaxis using combined intermittent pneumatic compression and pharmacologic prophylaxis versus pharmacologic prophylaxis alone in critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 3;17(1):390. doi: 10.1186/s13063-016-1520-0. Erratum In: Trials. 2016;17(1):420.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC12-045
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