Пневматическая компрессия для предотвращения венозной тромбоэмболии (PREVENT)
Профилактика тромбоэмболии у пациентов в критическом состоянии с использованием комбинированной прерывистой пневматической компрессии (ИПК) и фармакологической профилактики по сравнению с одной только фармакологической профилактикой: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
A. Медико-хирургические пациенты отделения интенсивной терапии старше 14 лет в участвующем отделении интенсивной терапии. Отделения интенсивной терапии, которые используют другие возрастные ограничения для взрослых пациентов, будут придерживаться местного стандарта (16 или 18 лет) B. Вес > 45 кг C. Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 72 часов D. Право на фармакологическую тромбопрофилактику с использованием НФГ и НМГ.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
A. Пациент, получавший ПКИ в течение > 24 часов в текущей госпитализации в отделение интенсивной терапии. B. Пациент в отделении интенсивной терапии> 48 часов. C. Пациент, получающий фармакологическую профилактику ВТЭ другими препаратами, кроме НФГ или НМГ.
D. Невозможность или противопоказание к применению ИПК на обе ноги i. Ожоги нижних конечностей, рваные раны, активная кожная инфекция и ишемия конечности в месте установки ИПК ii. Острая ишемия нижних конечностей iii. Ампутация стопы или ноги с одной или двух сторон iv. Компартмент-синдром v. Тяжелое заболевание периферических артерий vi. Перевязка вен, гангрена, недавние венозные трансплантаты и дренирующие разрезы vii. Признаки перелома костей нижних конечностей E. Терапевтическая доза антикоагулянтов с НФГ или НМГ F. Беременность G. Ограничение жизнеобеспечения, ожидаемая продолжительность жизни < 7 дней или паллиативная терапия H. Аллергия на материал гильз I. Пациенты с нижней полой веной ( ИВК) Фильтр
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистое пневматическое сжатие (IPC)
Группа вмешательства будет получать прерывистую пневматическую компрессию (IPC).
|
Все устройства IPC, предназначенные для профилактики ТГВ, приемлемы для исследования.
Предпочтительны последовательные устройства (манжеты с несколькими камерами), но допустимы непоследовательные (манжеты с одной камерой).
|
|
Без вмешательства: Нет прерывистого пневматического сжатия
пациенты не будут получать прерывистую пневматическую компрессию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проксимальный тромбоз глубоких вен (ТГВ), диагностированный с помощью компрессионного ультразвука
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
|
Первичным исходом является случайный ТГВ проксимального отдела голени, определяемый как обнаруженный через 3 или более дней после рандомизации и вплоть до выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации.
|
28 дней с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная эмболия
Временное ограничение: с момента рандомизации до 90 дней
|
Легочная эмболия: будет наблюдаться до выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации. Смертность в отделении интенсивной терапии. Смерть в ОИТ во время той же госпитализации в ОИТ. Больничная смертность. Смерть в больнице (в отделении интенсивной терапии или в палате) во время той же госпитализации. (Больничная смертность будет подвергаться цензуре через 1 год с даты зачисления). 28-дневная смертность: смерть до или на 28-й день регистрации. 90-дневная смертность: смерть до или на 90-й день регистрации. |
с момента рандомизации до 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОИТ Продолжительность пребывания и продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Количество дней в ОИТ со средней ожидаемой продолжительностью 10 дней и количество дней на ИВЛ со средней ожидаемой продолжительностью 8 дней.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии: количество календарных дней между поступлением в отделение интенсивной терапии и выпиской из него. Продолжительность ИВЛ: Количество календарных дней между началом и окончанием ИВЛ. |
Количество дней в ОИТ со средней ожидаемой продолжительностью 10 дней и количество дней на ИВЛ со средней ожидаемой продолжительностью 8 дней.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yaseen Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Dorzi HM, Al-Dawood A, Al-Hameed FM, Burns KEA, Mehta S, Jose J, Alsolamy S, Abdukahil SAI, Afesh LY, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Arabi YM. The effect of intermittent pneumatic compression on deep-vein thrombosis and ventilation-free days in critically ill patients with heart failure. Sci Rep. 2022 May 20;12(1):8519. doi: 10.1038/s41598-022-12336-9.
- Arabi YM, Burns KEA, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Al-Hameed FM, Arshad Z, Almaani M, Hawa H, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Aithan A, Khalid I, Rifai J, Rasool G, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Surveillance or no surveillance ultrasonography for deep vein thrombosis and outcomes of critically ill patients: a pre-planned sub-study of the PREVENT trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):737-746. doi: 10.1007/s00134-019-05899-1. Epub 2020 Feb 24.
- Arabi YM, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Adjunctive Intermittent Pneumatic Compression for Venous Thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1305-1315. doi: 10.1056/NEJMoa1816150. Epub 2019 Feb 18.
- Arabi Y, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy S, Almaani M, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Bshabshe A, Finfer S, Alshahrani M, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Arshad Z, Lababidi H, Al Aithan A, Jose J, Abdukahil SAI, Afesh LY, Dbsawy M, Al-Dawood A; PREVENT trial Group. Statistical analysis plan for the Pneumatic CompREssion for PreVENting Venous Thromboembolism (PREVENT) trial: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 15;19(1):182. doi: 10.1186/s13063-018-2534-6.
- Arabi YM, Alsolamy S, Al-Dawood A, Al-Omari A, Al-Hameed F, Burns KE, Almaani M, Lababidi H, Al Bshabshe A, Mehta S, Al-Aithan AM, Mandourah Y, Almekhlafi G, Finfer S, Abdukahil SA, Afesh LY, Dbsawy M, Sadat M. Thromboprophylaxis using combined intermittent pneumatic compression and pharmacologic prophylaxis versus pharmacologic prophylaxis alone in critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 3;17(1):390. doi: 10.1186/s13063-016-1520-0. Erratum In: Trials. 2016;17(1):420.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC12-045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокий венозный тромбоз
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария
Клинические исследования пневматическое сжатие
-
Western Galilee Hospital-NahariyaЕще не набираютМаловодие | Амниотическая жидкость; расстройство
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationЗавершенныйВлияние прерывистой пневматической компрессии на заживление язвы у субъектов со вторичной лимфедемойЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPОтозванЛимфедемаСоединенные Штаты