Pneumatische compressie ter voorkoming van veneuze trombo-embolie (PREVENT)
Profylaxe van trombo-embolie bij ernstig zieke patiënten met behulp van gecombineerde intermitterende pneumatische compressie (IPC) en farmacologische profylaxe versus alleen farmacologische profylaxe: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City, National Guard Health Affairs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
A. Medisch-chirurgische IC-patiënten >14 jaar op deelnemende IC. ICU's die een andere leeftijdsgrens hanteren voor volwassen patiënten zullen zich houden aan hun lokale norm (16 of 18 jaar) B. Gewicht > 45 kg C. Verwachte IC LOS > 72 uur D. Komt in aanmerking voor farmacologische tromboprofylaxe met UFH en LMWH.
UITSLUITINGSCRITERIA
A. Patiënt behandeld met IPC gedurende > 24 uur in deze huidige ICU-opname. B. Patiënt op de IC > 48 uur. C. Patiënt behandeld met farmacologische VTE-profylaxe met andere medicijnen dan UFH of LMWH.
D. Onvermogen of contra-indicatie om IPC op beide benen aan te brengen i. Brandwonden in de onderste ledematen, snijwonden, actieve huidinfectie en ischemische ledemaat in de benen op de plaats van IPC-plaatsing ii. Acute ischemie in de onderste ledematen iii. Geamputeerde voet of been aan één of twee zijden iv. Compartimentsyndroom v. Ernstige perifere arteriële ziekte vi. Aderligatie, gangreen, recente adertransplantaten en drainerende incisies vii. Bewijs van botbreuk in onderste ledematen E. Therapeutische dosis antistolling met UFH of LMWH F. Zwangerschap G. Beperking van levensondersteuning, levensverwachting < 7 dagen of palliatieve zorg H. Allergie voor het materiaal van de hulzen I. Patiënten met vena cava inferior ( IVC) filteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende pneumatische compressie (IPC)
De interventiegroep krijgt intermitterende pneumatische compressie (IPC)
|
Alle IPC-apparaten bedoeld voor DVT-profylaxe zijn acceptabel in het onderzoek.
Sequentiële apparaten (manchetten hebben meerdere kamers) hebben de voorkeur, maar niet-sequentiële apparaten (manchetten hebben enkele kamers) zijn acceptabel.
|
|
Geen tussenkomst: Geen intermitterende pneumatische compressie
patiënten krijgen geen intermitterende pneumatische compressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proximale diepe veneuze trombose (DVT) gediagnosticeerd door compressie-echografie
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
|
Het primaire resultaat is een incident met DVT in het proximale been, gedefinieerd als gedetecteerd 3 of meer dagen na randomisatie en tot aan ontslag op de IC of dag 28 na randomisatie
|
28 dagen vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longembolie
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 90 dagen
|
Longembolie: wordt opgevolgd tot aan ontslag op de IC of dag 28 na randomisatie. ICU-sterfte. Overlijden op de IC tijdens dezelfde IC-opname. Sterfte in het ziekenhuis. Overlijden in het ziekenhuis (op de IC of op afdeling) tijdens dezelfde ziekenhuisopname. (Ziekenhuissterfte wordt gecensureerd op 1 jaar na de datum van inschrijving). Sterfte binnen 28 dagen: Overlijden vóór of op dag 28 van inschrijving. Sterfte na 90 dagen: Overlijden vóór of op dag 90 van inschrijving. |
vanaf het moment van randomisatie tot 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC Duur van het verblijf en duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Aantal dagen op de IC met een gemiddelde verwachte duur van 10 dagen en aantal dagen mechanische beademing met een verwachte gemiddelde duur van 8 dagen.
|
IC Duur van het verblijf: Aantal kalenderdagen tussen opname en ontslag van de IC. Duur mechanische ventilatie: Aantal kalenderdagen tussen start en einde mechanische ventilatie. |
Aantal dagen op de IC met een gemiddelde verwachte duur van 10 dagen en aantal dagen mechanische beademing met een verwachte gemiddelde duur van 8 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaseen Arabi, MD, King Abdullah International Medical Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al-Dorzi HM, Al-Dawood A, Al-Hameed FM, Burns KEA, Mehta S, Jose J, Alsolamy S, Abdukahil SAI, Afesh LY, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Arabi YM. The effect of intermittent pneumatic compression on deep-vein thrombosis and ventilation-free days in critically ill patients with heart failure. Sci Rep. 2022 May 20;12(1):8519. doi: 10.1038/s41598-022-12336-9.
- Arabi YM, Burns KEA, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Al-Hameed FM, Arshad Z, Almaani M, Hawa H, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Aithan A, Khalid I, Rifai J, Rasool G, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Surveillance or no surveillance ultrasonography for deep vein thrombosis and outcomes of critically ill patients: a pre-planned sub-study of the PREVENT trial. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):737-746. doi: 10.1007/s00134-019-05899-1. Epub 2020 Feb 24.
- Arabi YM, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy SJ, Alshahrani MS, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Almaani M, Al Bshabshe A, Finfer S, Arshad Z, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Lababidi H, Al Aithan A, Abdukahil SAI, Jose J, Afesh LY, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Adjunctive Intermittent Pneumatic Compression for Venous Thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1305-1315. doi: 10.1056/NEJMoa1816150. Epub 2019 Feb 18.
- Arabi Y, Al-Hameed F, Burns KEA, Mehta S, Alsolamy S, Almaani M, Mandourah Y, Almekhlafi GA, Al Bshabshe A, Finfer S, Alshahrani M, Khalid I, Mehta Y, Gaur A, Hawa H, Buscher H, Arshad Z, Lababidi H, Al Aithan A, Jose J, Abdukahil SAI, Afesh LY, Dbsawy M, Al-Dawood A; PREVENT trial Group. Statistical analysis plan for the Pneumatic CompREssion for PreVENting Venous Thromboembolism (PREVENT) trial: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 15;19(1):182. doi: 10.1186/s13063-018-2534-6.
- Arabi YM, Alsolamy S, Al-Dawood A, Al-Omari A, Al-Hameed F, Burns KE, Almaani M, Lababidi H, Al Bshabshe A, Mehta S, Al-Aithan AM, Mandourah Y, Almekhlafi G, Finfer S, Abdukahil SA, Afesh LY, Dbsawy M, Sadat M. Thromboprophylaxis using combined intermittent pneumatic compression and pharmacologic prophylaxis versus pharmacologic prophylaxis alone in critically ill patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 3;17(1):390. doi: 10.1186/s13063-016-1520-0. Erratum In: Trials. 2016;17(1):420.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC12-045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .