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早期乳がんの切除直後の術中放射線療法

2017年7月24日 更新者：Xoft, Inc.

早期乳がんの切除直後の術中放射線療法（IORT）治療

これは、手術室での癌の外科的切除時に電子小線源治療で治療された早期乳癌患者の、医師が後援する多施設非無作為化前向き登録データ収集研究です。 放射線治療は、FDA 認可の Xoft Axxent システムを使用した電子小線源治療で実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

乳房温存療法 (BCT) は、ステージ I または II の乳がん患者に対する標準的な治療オプションです。 乳房温存療法は、断端陰性の腫瘍の外科的切除、腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検、および放射線療法で構成されます。 いくつかの研究は、BCT が患者の全生存期間および無病生存期間の点で乳房切除術に匹敵することを示しています。 乳房切除術に対する BCT の主な利点は、乳房温存と患者への心理的トラウマの軽減です。 BCT の主な欠点は、治療期間が長いことです。 BCT の全乳房照射部分は、治療時間が 7 週間長くなる可能性があります。 この追加の治療時間は、物理的に 6 ～ 7 週間の毎日の照射の要求を満たすことができない可能性がある女性にとって不利益になる可能性があります。 乳房照射に必要な治療時間を短縮するために、新しい治療法である乳房小線源治療が開発されました。 この治療では、Xoft Axxent システムを使用して、手術室での乳腺腫瘤摘出時に、術中乳房小線源治療を 1 回の治療で実施します。

この研究は、局所再発、重篤な有害事象、有害事象とその重症度、および Xoft Axxent システムとバルーン アプリケーターを使用した術中放射線療法 (IORT) 後の美容を評価するために設計されました。 研究機器はFDAの認可を受けています。 この臨床研究の目的は、切除された早期乳がんの女性の乳房温存療法の一環として、術中設定で放射線療法を実施するために Xoft Axxent システムを使用した患者の治療に関するデータを編集することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Casa Grande、Arizona、アメリカ、85122
        • Cancer Treatment Services Arizona
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
        • Diablo Valley Oncology Hematology
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61103
        • Rockford Memorial Hospital
    • New Hampshire
      • Exeter、New Hampshire、アメリカ、03833
        • Exeter Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Parkridge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

一般的な包含基準

  1. 年齢 > 45 歳
  2. Tis、T1、T2 (≤ 3cm)、N0、M0 を伴う腫瘍 - (AJC 分類)
  3. 浸潤性乳管癌および/またはDCIS

術中の包含基準

  1. 陰性センチネルリンパ節評価
  2. バルーン表面から皮膚までの距離が少なくとも 1 cm で、術中超音波による適切な適合

処置後 包含基準 1. 陰性の顕微鏡手術断端**

**断端陽性の患者は、担当医の裁量で再切除および/または追加の放射線を受けることができますが、その患者はプロトコルデータ分析から除外されます。

一般的な除外基準

  1. 強皮症、全身性硬化症、活動性狼瘡
  2. 治験薬またはデバイス研究への参加
  3. 胸部または乳房への以前の同側放射線

術中除外基準

  1. 術中陽性センチネルリンパ節生検
  2. 不適切な適合性 (医師による術中超音波画像の評価で、流体または空気に含まれる PTV の 10% を超える)
  3. 術中超音波による皮膚間隔が 1 cm 未満。
  4. 40 ～ 70 cc のバルーンには不適切なキャビティ サイズです。
  5. 患者は不安定になり、医師は患者が乳腺腫瘤摘出時に適切な候補ではないと判断しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術中放射線療法（IORT）
IRT
放射線：術中放射線療法（IORT）
すべての被験者は、乳腺腫瘤摘出時にIORTを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期乳がんの術中電子小線源治療を受けた患者における局所再発。
時間枠：5年
局所再発は、IORT 後 1 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年で評価されます。 .
5年
IORT 治療中および治療後の重篤な有害事象の発生。
時間枠：5年

深刻な有害事象は、次のような深刻な怪我または病気として定義されます。

  1. 一時的なものであっても生命を脅かすもの;
  2. 身体機能の恒久的な障害または身体構造への恒久的な損傷をもたらす;また
  3. 身体機能の恒久的な障害または身体構造への恒久的な損傷を防ぐために、医学的または外科的介入を必要とするもの。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスメシス
時間枠：5年
Cosmesis は、1 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年のハーバード スケールで評価されます ( 5) IORT 後の年数。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xoft, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Adam Dickler, MD、Little Company of Mary Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月4日

研究の完了 (実際)

2016年10月4日

試験登録日

最初に提出

2014年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月24日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCMH-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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