Śródoperacyjna radioterapia bezpośrednio po resekcji raka piersi we wczesnym stadium
Leczenie radioterapią śródoperacyjną (IORT) bezpośrednio po resekcji raka piersi we wczesnym stadium
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie oszczędzające pierś (BCT) jest standardową opcją leczenia dla pacjentek z rakiem piersi w I lub II stopniu zaawansowania. Terapia oszczędzająca pierś obejmuje chirurgiczne usunięcie guza z ujemnymi marginesami, wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub biopsję węzła wartowniczego oraz radioterapię. Kilka badań wykazało, że BCT jest porównywalna z mastektomią pod względem przeżycia całkowitego i wolnego od choroby dla pacjentów. Główną przewagą BCT nad mastektomią jest zachowanie piersi i zmniejszenie urazu psychicznego pacjentki. Główną wadą BCT jest wydłużony czas leczenia. Część naświetlania całej piersi BCT może wydłużyć czas leczenia o 7 tygodni. Ten dodatkowy czas leczenia może być niekorzystny dla kobiet, które logistycznie mogą nie być w stanie sprostać wymaganiom codziennego naświetlania przez 6-7 tygodni. Nowa forma leczenia, brachyterapia piersi, została opracowana w celu skrócenia czasu leczenia wymaganego do napromieniania piersi. Zabieg ten wykorzystuje system Xoft Axxent do przeprowadzenia śródoperacyjnej brachyterapii piersi w jednym zabiegu, w czasie lumpektomii na sali operacyjnej.
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny nawrotów miejscowych, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych i ich ciężkości oraz oceny kosmetycznej po radioterapii śródoperacyjnej (IORT) z użyciem systemu Xoft Axxent i aplikatorów balonowych. Urządzenie badawcze zostało dopuszczone przez FDA. Celem niniejszego badania klinicznego jest zebranie danych dotyczących leczenia pacjentek za pomocą systemu Xoft Axxent do radioterapii w warunkach śródoperacyjnych w ramach terapii oszczędzającej pierś u kobiet z usuniętym rakiem piersi we wczesnym stadium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85122
- Cancer Treatment Services Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
- Diablo Valley Oncology Hematology
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03833
- Exeter Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Parkridge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Ogólne kryteria włączenia
- Wiek > 45 lat
- Guz z Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 - (klasyfikacja AJC)
- Inwazyjny rak przewodowy i/lub DCIS
Śródoperacyjne kryteria włączenia
- Negatywna ocena węzła wartowniczego
- Odległość między powierzchnią balonu a skórą co najmniej 1 cm i odpowiednie dopasowanie za pomocą ultrasonografii śródoperacyjnej
Kryteria włączenia po zabiegu 1. Ujemne mikroskopowe marginesy chirurgiczne**
**Jeśli marginesy będą dodatnie, pacjent zostanie poddany ponownemu wycięciu i/lub dodatkowemu napromieniowaniu według uznania lekarza prowadzącego, ale pacjent zostanie wykluczony z analizy danych protokołu.
Ogólne kryteria wykluczenia
- Twardzina skóry, twardzina układowa i aktywny toczeń
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia
- Wcześniejsze naświetlanie klatki piersiowej lub piersi po tej samej stronie
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia
- Śródoperacyjna dodatnia biopsja węzła wartowniczego
- Niewystarczająca zgodność (ponad 10% PTV objęte płynem lub powietrzem w ocenie lekarza na obrazie ultrasonograficznym intraOp)
- Odstępy między skórą mniejsze niż 1 cm za pomocą ultrasonografii intraOp.
- Rozmiar wnęki nieodpowiedni dla balonu o pojemności 40–70 cm3.
- Pacjent staje się niestabilny i lekarz stwierdza, że pacjent nie jest dobrym kandydatem do lumpektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia śródoperacyjna (IORT)
IORT
|
Wszyscy pacjenci otrzymają IORT w czasie lumpektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wznowa miejscowa u chorych leczonych śródoperacyjną brachyterapią elektroniczną z powodu wczesnego stadium raka piersi.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nawrót miejscowy zostanie oceniony po jednym (1) miesiącu, sześciu (6) miesiącach, jednym (1) roku, dwóch (2) latach, trzech (3) latach, czterech (4) latach i pięciu (5) latach po IORT .
|
5 lat
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie i po leczeniu IORT.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako poważny uraz lub chorobę, które:
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmetyki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Cosmesis zostanie oceniony w skali Harvarda po jednym (1) miesiącu, sześciu (6) miesiącach oraz po jednym (1) roku, dwóch (2) latach, trzech (3) latach, czterech (4) latach i pięciu ( 5) lata po IORT.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCMH-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .