Radioterapia intraoperatoria inmediatamente después de la resección del cáncer de mama en estadio temprano

La terapia de conservación de mama (BCT) es una opción de tratamiento estándar para pacientes con cáncer de mama en estadio I o II. La terapia conservadora de la mama consiste en la extirpación quirúrgica del tumor con márgenes negativos, disección de los ganglios linfáticos axilares o biopsia del ganglio centinela y radioterapia. Varios estudios han demostrado que la BCT es comparable a la mastectomía en términos de supervivencia general y libre de enfermedad para las pacientes. La principal ventaja de la BCT sobre la mastectomía es la preservación de la mama y la reducción del trauma psicológico para la paciente. La principal desventaja de BCT es el tiempo prolongado de tratamiento. La porción completa de radiación mamaria de BCT puede agregar 7 semanas al tiempo de tratamiento. Este tiempo de tratamiento adicional puede ser perjudicial para las mujeres que logísticamente no pueden cumplir con las demandas de irradiación diaria durante 6 a 7 semanas. Se desarrolló una nueva forma de tratamiento, la braquiterapia mamaria, para disminuir el tiempo de tratamiento requerido para la irradiación mamaria. Este tratamiento utiliza el sistema Xoft Axxent para administrar braquiterapia mamaria intraoperatoria en un solo tratamiento, en el momento de la lumpectomía en el quirófano.

Este estudio ha sido diseñado para evaluar la recurrencia local, los eventos adversos graves, los eventos adversos y su gravedad y la estética después de la radioterapia intraoperatoria (IORT) con el sistema Xoft Axxent y los aplicadores de balón. El dispositivo de estudio está aprobado por la FDA. El objetivo de este estudio clínico es recopilar datos sobre el tratamiento de pacientes que utilizan el sistema Xoft Axxent para administrar radioterapia en el entorno intraoperatorio como parte de la terapia de conservación de la mama en mujeres con cáncer de mama resecado en etapa inicial.