Leikkauksen sisäinen sädehoito heti alkuvaiheen rintasyövän resektion jälkeen
Leikkauksen sisäinen sädehoito (IORT) -hoito heti varhaisvaiheen rintasyövän resektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Breast Conserving Therapy (BCT) on tavallinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on vaiheen I tai II rintasyöpä. Rintoja säästävä hoito koostuu negatiivisilla marginaaleilla olevan kasvaimen kirurgisesta poistamisesta, kainaloimusolmukkeiden dissektiosta tai sentinellisolmukebiopsiasta ja sädehoidosta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että BCT on verrattavissa rinnanpoistoon potilaiden yleisen ja taudista vapaan eloonjäämisen suhteen. BCT:n suurin etu rinnanpoistoon verrattuna on rintojen säilyminen ja potilaan psykologisen trauman vähentäminen. BCT:n suurin haittapuoli on pitkittynyt hoitoaika. BCT:n koko rintojen sädehoito voi lisätä hoitoaikaan 7 viikkoa. Tämä ylimääräinen hoitoaika voi olla haitaksi naisille, jotka logistisesti eivät ehkä pysty täyttämään päivittäisen säteilytyksen vaatimuksia 6-7 viikkoon. Uusi hoitomuoto, rintojen brakyterapia, kehitettiin lyhentämään rintojen säteilytykseen tarvittavaa hoitoaikaa. Tässä hoidossa käytetään Xoft Axxent -järjestelmää leikkauksen sisäiseen rintojen brakyterapiaan yhdessä hoidossa leikkaussalissa tehtävän lumpektomian yhteydessä.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan paikallista uusiutumista, vakavia haittatapahtumia, haittatapahtumia ja niiden vakavuutta sekä kosmetiikkaa intraoperatiivisen sädehoidon (IORT) jälkeen käyttämällä Xoft Axxent System -järjestelmää ja ilmapalloapplikaattoreita. Tutkimuslaite on FDA:n hyväksymä. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on koota tietoa potilaiden hoidosta, jotka käyttävät Xoft Axxent System -järjestelmää sädehoidon antamiseen leikkauksen aikana osana rintakehää säästävää hoitoa naisilla, joilla on leikattu, varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat, 85122
- Cancer Treatment Services Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
- Diablo Valley Oncology Hematology
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Yhdysvallat, 03833
- Exeter Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Parkridge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 45 vuotta
- Kasvain, jossa on Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 - (AJC-luokitus)
- Invasiivinen duktaalinen karsinooma ja/tai DCIS
Intraoperatiiviset inkluusiokriteerit
- Negatiivinen vartiosolmuarvio
- Ilmapallon pinnan ja ihon välinen etäisyys vähintään 1 cm ja riittävä mukavuus leikkauksen sisäisellä ultraäänellä
Toimenpiteen jälkeiset osallistumiskriteerit 1. Negatiiviset mikroskooppiset leikkausmarginaalit**
**Jos potilaalle on positiivinen marginaali, minulle tehdään uudelleenleikkaus ja/tai lisäsäteilytys hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta potilas suljetaan pois protokollatietojen analyysistä.
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Skleroderma, systeeminen skleroosi ja aktiivinen lupus
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen
- Aiempi ipsilateraalinen säteily rintakehään tai rintaan
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit
- Leikkauksensisäinen positiivinen vartioimusolmukkeen biopsia
- Riittämätön yhteensopivuus (yli 10 % PTV:stä nesteen tai ilman piirissä lääkärin intraOp-ultraäänikuvan arvioinnissa)
- Ihoväli alle 1 cm intraOp-ultraäänellä.
- Ontelokoko, joka ei sovi 40 -70 cc:n ilmapallolle.
- Potilas muuttuu epävakaaksi ja lääkäri päättää, että potilas ei ole hyvä ehdokas lumpektomian aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauksen sisäinen sädehoito (IORT)
IORT
|
Kaikki koehenkilöt saavat IORT:n lumpektomian yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen uusiutuminen potilailla, joita hoidetaan intraoperatiivisella elektronisella brakyterapialla varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallinen uusiutuminen arvioidaan yhden (1) kuukauden, kuuden (6) kuukauden, yhden (1) vuoden, kahden (2) vuoden, kolmen (3) vuoden, neljän (4) vuoden ja viiden (5) vuoden kuluttua IORT:stä. .
|
5 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen IORT-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vakavat haittatapahtumat määritellään vakavaksi loukkaantumiseksi tai sairaudeksi, joka:
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Cosmesis arvioidaan Harvardin asteikolla yhden (1) kuukauden, kuuden (6) kuukauden ja yhden (1) vuoden, kahden (2) vuoden, kolmen (3) vuoden, neljän (4) vuoden ja viiden (1) vuoden välein. 5) vuotta IORT:n jälkeen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCMH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .