Intraoperativ strålebehandling umiddelbart efter resektion af tidligt stadie af brystkræft
Intraoperativ strålebehandling (IORT) behandling umiddelbart efter resektion af tidligt stadie af brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Breast Conserving Therapy (BCT) er en standardbehandlingsmulighed for patienter med stadium I eller II brystkræft. Brystbevarende terapi består af kirurgisk fjernelse af tumoren med negative marginer, aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel node biopsi og strålebehandling. Adskillige undersøgelser har vist, at BCT kan sammenlignes med mastektomi med hensyn til generel og sygdomsfri overlevelse for patienter. Den største fordel ved BCT frem for mastektomi er brystbevarelse og reduceret psykologisk traume for patienten. Den største ulempe ved BCT er forlænget behandlingstid. Hele bryststrålingsdelen af BCT kan tilføje 7 uger til behandlingstiden. Denne ekstra behandlingstid kan være til skade for kvinder, der logistisk ikke er i stand til at opfylde kravene til daglig bestråling i 6-7 uger. En ny behandlingsform, brystbrachyterapi, blev udviklet for at reducere den behandlingstid, der kræves til brystbestråling. Denne behandling bruger Xoft Axxent-systemet til at administrere intraoperativ brystbrachyterapi i én behandling på tidspunktet for lumpektomi på operationsstuen.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere lokalt tilbagefald, alvorlige uønskede hændelser, uønskede hændelser og deres sværhedsgrad samt kosmetisk dannelse efter intraoperativ strålebehandling (IORT) med Xoft Axxent-systemet og ballonapplikatorer. Studieapparatet er godkendt af FDA. Formålet med dette kliniske studie er at samle data om behandling af patienter, der anvender Xoft Axxent-systemet til levering af strålebehandling i intraoperativt miljø som en del af brystbevarende behandling hos kvinder med resekeret, tidligt stadie af brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85122
- Cancer Treatment Services Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
- Diablo Valley Oncology Hematology
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Forenede Stater, 03833
- Exeter Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Parkridge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier
- Alder > 45 år
- Tumor med Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 - (AJC-klassificering)
- Invasivt duktalt karcinom og/eller DCIS
Intraoperative inklusionskriterier
- Negativ vurdering af sentinel node
- Ballonoverflade til hudafstand på mindst 1 cm og tilstrækkelig overensstemmelse via intraoperativ ultralyd
Inklusionskriterier efter procedure 1. Negative mikroskopiske kirurgiske marginer**
**Hvis patienten med positive marginer gennemgår re-excision og/eller yderligere stråling efter den behandlende læges skøn, men patienten vil blive udelukket fra protokoldataanalysen.
Generelle udelukkelseskriterier
- Sklerodermi, systemisk sklerose og aktiv lupus
- Deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsstudie
- Tidligere ipsilateral stråling til thorax eller bryst
Intraoperative udelukkelseskriterier
- Intraoperativ positiv sentinel lymfeknudebiopsi
- Utilstrækkelig overensstemmelse (mere end 10 % af PTV omfattet af væske eller luft ved lægevurdering af intraOp-ultralydsbillede)
- Hudafstand mindre end 1 cm via intraOp ultralyd.
- En hulrumsstørrelse, der ikke er passende til en 40 -70 cc ballon.
- Patienten bliver ustabil, og lægen fastslår, at patienten ikke er en god kandidat på tidspunktet for lumpektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraoperativ strålebehandling (IORT)
IORT
|
Alle forsøgspersoner vil modtage IORT på tidspunktet for lumpektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalt recidiv hos patienter behandlet med intraoperativ elektronisk brachyterapi for tidligt stadie af brystkræft.
Tidsramme: 5 år
|
Lokal gentagelse vil blive vurderet til en (1) måned, seks (6) måneder, et (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år efter IORT .
|
5 år
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger under og efter IORT-behandling.
Tidsramme: 5 år
|
Alvorlige bivirkninger defineres som en alvorlig skade eller sygdom, der:
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Tidsramme: 5 år
|
Cosmesis vil blive evalueret med Harvard-skalaen efter en (1) måned, seks (6) måneder og efter et (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (4) år. 5) år efter IORT.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCMH-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .