조기 유방암 절제 직후 수술 중 방사선 치료
조기 유방암 절제 직후 수술 중 방사선 요법(IORT) 치료
연구 개요
상세 설명
유방 보존 요법(BCT)은 1기 또는 2기 유방암 환자를 위한 표준 치료 옵션입니다. 유방 보존 요법은 절제면이 음수인 종양의 외과적 제거, 액와 림프절 절제 또는 감시 림프절 생검 및 방사선 요법으로 구성됩니다. 여러 연구에서 BCT가 환자의 전체 및 무질병 생존 측면에서 유방절제술에 필적하는 것으로 나타났습니다. 유방 절제술에 비해 BCT의 주요 이점은 유방 보존과 환자의 심리적 외상 감소입니다. BCT의 가장 큰 단점은 치료 시간이 길어진다는 것입니다. BCT의 전체 유방 방사선 부분은 치료 시간에 7주를 추가할 수 있습니다. 이 추가 치료 시간은 논리적으로 6-7주 동안 일일 조사 요구를 충족할 수 없는 여성에게 해가 될 수 있습니다. 유방 방사선 조사에 필요한 치료 시간을 줄이기 위해 새로운 형태의 치료인 유방 근접 치료가 개발되었습니다. 이 치료는 Xoft Axxent 시스템을 사용하여 수술실에서 유방 절제술 시 한 번의 치료로 수술 중 유방 근접 치료를 시행합니다.
이 연구는 Xoft Axxent 시스템과 풍선 어플리케이터를 사용하여 수술 중 방사선 요법(IORT) 후 국소 재발, 심각한 부작용, 부작용 및 심각도, 미용 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 연구 장치는 FDA 승인을 받았습니다. 이 임상 연구의 목적은 절제된 초기 유방암이 있는 여성의 유방 보존 요법의 일환으로 수술 중 방사선 요법을 제공하기 위해 Xoft Axxent 시스템을 사용하는 환자의 치료에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, 미국, 85122
- Cancer Treatment Services Arizona
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Pleasant Hill, California, 미국, 94523
- Diablo Valley Oncology Hematology
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Little Company of Mary Hospital
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Rockford, Illinois, 미국, 61103
- Rockford Memorial Hospital
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New Hampshire
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Exeter, New Hampshire, 미국, 03833
- Exeter Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Parkridge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
일반 포함 기준
- 나이 > 45세
- Tis, T1, T2(≤ 3cm), N0, M0이 있는 종양 - (AJC 분류)
- 침윤성 관 암종 및/또는 DCIS
수술 중 포함 기준
- 음성 감시 노드 평가
- 풍선 표면에서 피부까지의 거리가 최소 1cm이고 수술 중 초음파를 통한 적절한 적합성
시술 후 포함 기준 1. 음성 미세 수술 절제면**
** 절제면이 양성인 환자는 치료 의사의 재량에 따라 재절제 및/또는 추가 방사선을 받을 수 있지만 환자는 프로토콜 데이터 분석에서 제외됩니다.
일반 제외 기준
- 경피증, 전신 경화증 및 활동성 루푸스
- 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 흉부 또는 유방에 대한 이전 동측 방사선
수술 중 제외 기준
- 수술 중 양성 센티넬 림프절 생검
- 부적합한 적합성(IntraOp 초음파 영상의 의사 평가에서 체액 또는 공기로 둘러싸인 PTV의 10% 초과)
- intraOp 초음파를 통해 1cm 미만의 피부 간격.
- 40-70cc 풍선에 적합하지 않은 캐비티 크기.
- 환자가 불안정해지고 의사는 환자가 종괴절제술에 적합하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 방사선 요법(IORT)
IORT
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모든 피험자는 유방절제술 시 IORT를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 유방암에 대해 수술 중 전자 근접 치료를 받은 환자의 국소 재발.
기간: 5 년
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국소 재발은 IORT 후 일(1) 개월, 육(6) 개월, 일(1) 년, 이(2) 년, 삼(3) 년, 사(4) 년, 오(5) 년에 평가됩니다. .
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5 년
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IORT 치료 중 및 치료 후 심각한 부작용 발생.
기간: 5 년
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심각한 부작용은 다음과 같은 심각한 부상 또는 질병으로 정의됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코스메틱
기간: 5 년
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화장품은 1개월 6개월, 1년 2년 3년 4년 5( 5) IORT 이후 몇 년.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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