Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling umiddelbart etter reseksjon av tidlig stadium av brystkreft

24. juli 2017 oppdatert av: Xoft, Inc.

Intraoperativ strålebehandling (IORT) behandling umiddelbart etter reseksjon av tidlig stadium av brystkreft

Dette er en legesponset multisenter, ikke-randomisert, prospektivt innrullerende datainnsamlingsstudie av pasienter med tidlig stadium av brystkreft behandlet med elektronisk brakyterapi på tidspunktet for kirurgisk reseksjon av kreften i operasjonssalen. Stråleterapibehandlingene vil bli administrert med elektronisk brakyterapi ved bruk av det FDA-godkjente Xoft Axxent-systemet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Breast Conserving Therapy (BCT) er et standard behandlingsalternativ for pasienter med stadium I eller II brystkreft. Brystbevarende terapi består av kirurgisk fjerning av svulsten med negative marginer, aksillær lymfeknutedisseksjon eller sentinel node biopsi og strålebehandling. Flere studier har vist at BCT kan sammenlignes med mastektomi når det gjelder total og sykdomsfri overlevelse for pasienter. Den største fordelen med BCT fremfor mastektomi er brystbevaring og redusert psykologisk traume for pasienten. Den største ulempen med BCT er forlenget behandlingstid. Hele bryststråledelen av BCT kan legge til 7 uker til behandlingstiden. Denne ekstra behandlingstiden kan være en ulempe for kvinner som logistisk kanskje ikke er i stand til å møte kravene til daglig bestråling på 6-7 uker. En ny behandlingsform, brystbrachyterapi, ble utviklet for å redusere behandlingstiden som kreves for brystbestråling. Denne behandlingen bruker Xoft Axxent-systemet til å administrere intraoperativ brystbrkyterapi i én behandling, på tidspunktet for lumpektomi i operasjonssalen.

Denne studien er designet for å vurdere lokalt tilbakefall, alvorlige bivirkninger, uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad, og kosmetikk etter intraoperativ strålebehandling (IORT) ved bruk av Xoft Axxent-systemet og ballongapplikatorer. Studieenheten er godkjent av FDA. Hensikten med denne kliniske studien er å samle data om behandling av pasienter som bruker Xoft Axxent-systemet for levering av strålebehandling i intraoperativ setting som en del av brystbevarende terapi hos kvinner med resekert, tidlig stadium av brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forente stater, 85122
        • Cancer Treatment Services Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Diablo Valley Oncology Hematology
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61103
        • Rockford Memorial Hospital
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Forente stater, 03833
        • Exeter Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Parkridge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier

  1. Alder > 45 år
  2. Tumor med Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 - (AJC-klassifisering)
  3. Invasivt duktalt karsinom og/eller DCIS

Intraoperative inkluderingskriterier

  1. Negativ vurdering av sentinel node
  2. Ballongoverflate til hudavstand på minst 1 cm og tilstrekkelig samsvar via intraoperativ ultralyd

Inklusjonskriterier etter prosedyre 1. Negative mikroskopiske kirurgiske marginer**

**Hvis pasienten med positive marginer gjennomgår reeksisjon og/eller ytterligere stråling etter den behandlende legens skjønn, men pasienten vil bli ekskludert fra protokolldataanalysen.

Generelle eksklusjonskriterier

  1. Sklerodermi, systemisk sklerose og aktiv lupus
  2. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie
  3. Tidligere ipsilateral stråling til thorax eller bryst

Intraoperative eksklusjonskriterier

  1. Intraoperativ positiv sentinel lymfeknutebiopsi
  2. Utilstrekkelig samsvar (mer enn 10 % av PTV omfattet av væske eller luft ved legevurdering av intraOp-ultralydbilde)
  3. Hudavstand mindre enn 1 cm via intraOp ultralyd.
  4. En hulromsstørrelse som ikke passer for en 40 -70 cc ballong.
  5. Pasienten blir ustabil og legen fastslår at pasienten ikke er en god kandidat på tidspunktet for lumpektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ strålebehandling (IORT)
IORT
Stråling: Intraoperativ strålebehandling (IORT)
Alle forsøkspersoner vil motta IORT på tidspunktet for lumpektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt residiv hos pasienter behandlet med intraoperativ elektronisk brakyterapi for tidlig stadium av brystkreft.
Tidsramme: 5 år
Lokal tilbakefall vil bli vurdert etter én (1) måned, seks (6) måneder, ett (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (5) år etter IORT .
5 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger under og etter IORT-behandling.
Tidsramme: 5 år

Alvorlige uønskede hendelser er definert som en alvorlig skade eller sykdom som:

  1. er livstruende, selv om den er midlertidig;
  2. resulterer i permanent svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur; eller
  3. nødvendiggjør medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre permanent svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis
Tidsramme: 5 år
Cosmesis vil bli evaluert med Harvard-skalaen etter én (1) måned, seks (6) måneder og etter ett (1) år, to (2) år, tre (3) år, fire (4) år og fem (4) år. 5) år etter IORT.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xoft, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCMH-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere