Интраоперационная лучевая терапия сразу после резекции рака молочной железы на ранней стадии
Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) Лечение сразу после резекции рака молочной железы на ранней стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия для сохранения груди (BCT) является стандартным методом лечения пациентов с раком молочной железы I или II стадии. Органосохраняющая терапия включает хирургическое удаление опухоли с отрицательными краями, диссекцию подмышечных лимфатических узлов или биопсию сигнальных лимфатических узлов и лучевую терапию. Несколько исследований показали, что ПКТ сопоставима с мастэктомией с точки зрения общей и безрецидивной выживаемости пациентов. Основным преимуществом BCT перед мастэктомией является сохранение груди и снижение психологической травмы пациента. Основным недостатком BCT является длительное время лечения. Полная лучевая терапия груди может увеличить время лечения на 7 недель. Это дополнительное время лечения может нанести ущерб женщинам, которые с точки зрения логистики могут быть не в состоянии удовлетворить потребности ежедневного облучения в течение 6-7 недель. Новая форма лечения, брахитерапия груди, была разработана для сокращения времени лечения, необходимого для облучения груди. В этом лечении используется система Xoft Axxent для проведения интраоперационной брахитерапии груди за один сеанс во время лампэктомии в операционной.
Это исследование было разработано для оценки местного рецидива, серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений и их тяжести, а также косметического эффекта после интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) с использованием системы Xoft Axxent и баллонных аппликаторов. Исследовательское устройство одобрено FDA. Целью данного клинического исследования является сбор данных о лечении пациентов с использованием системы Xoft Axxent для проведения лучевой терапии в интраоперационных условиях в рамках органосохраняющей терапии у женщин с резецированным раком молочной железы на ранней стадии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты, 85122
- Cancer Treatment Services Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
- Diablo Valley Oncology Hematology
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03833
- Exeter Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Parkridge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Общие критерии включения
- Возраст > 45 лет
- Опухоль с Tis, T1, T2 (≤ 3 см), N0, M0 - (классификация AJC)
- Инвазивная протоковая карцинома и/или DCIS
Интраоперационные критерии включения
- Отрицательная оценка сигнального узла
- Расстояние от поверхности баллона до кожи не менее 1 см и адекватное соответствие с помощью интраоперационного ультразвука
Критерии включения после процедуры 1. Отрицательные микроскопические хирургические края**
**При положительном поле пациенту может быть проведено повторное иссечение и/или дополнительное облучение по усмотрению лечащего врача, но пациент будет исключен из анализа данных протокола.
Общие критерии исключения
- Склеродермия, системный склероз и активная волчанка
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства
- Предшествующее ипсилатеральное облучение грудной клетки или молочной железы
Интраоперационные критерии исключения
- Интраоперационная положительная биопсия сторожевого лимфатического узла
- Неадекватное соответствие (более 10% PTV охвачено жидкостью или воздухом при оценке врачом интраоперационного ультразвукового изображения)
- Расстояние между кожными покровами менее 1 см при интраоперационном ультразвуковом исследовании.
- Размер полости не подходит для баллона объемом 40–70 мл.
- Пациент становится нестабильным, и врач определяет, что пациент не является хорошим кандидатом во время лампэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ)
ИОЛТ
|
Все субъекты будут получать ИОЛТ во время лампэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный рецидив у пациентов, получавших интраоперационную электронную брахитерапию по поводу рака молочной железы на ранней стадии.
Временное ограничение: 5 лет
|
Местный рецидив будет оцениваться через один (1) месяц, шесть (6) месяцев, один (1) год, два (2) года, три (3) года, четыре (4) года и пять (5) лет после ИОЛТ. .
|
5 лет
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений во время и после лечения ИОЛТ.
Временное ограничение: 5 лет
|
Серьезные нежелательные явления определяются как серьезная травма или заболевание, которые:
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Космезис
Временное ограничение: 5 лет
|
Косметика будет оцениваться по Гарвардской шкале через один (1) месяц, шесть (6) месяцев и через один (1) год, два (2) года, три (3) года, четыре (4) года и пять ( 5) лет после ИОЛТ.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCMH-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .