Radiothérapie peropératoire immédiatement après la résection d'un cancer du sein à un stade précoce
Traitement par radiothérapie peropératoire (IORT) immédiatement après la résection d'un cancer du sein à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie conservatrice du sein (BCT) est une option de traitement standard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou II. La thérapie conservatrice du sein consiste en l'ablation chirurgicale de la tumeur avec des marges négatives, une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ou une biopsie du ganglion sentinelle et une radiothérapie. Plusieurs études ont montré que la BCT était comparable à la mastectomie en termes de survie globale et sans maladie pour les patientes. Le principal avantage de la BCT par rapport à la mastectomie est la préservation du sein et la réduction des traumatismes psychologiques pour la patiente. Le principal inconvénient de la BCT est la durée prolongée du traitement. La partie entière du rayonnement du sein de la BCT peut ajouter 7 semaines au temps de traitement. Ce temps de traitement supplémentaire peut être préjudiciable aux femmes qui, sur le plan logistique, peuvent ne pas être en mesure de répondre aux exigences d'une irradiation quotidienne pendant 6 à 7 semaines. Une nouvelle forme de traitement, la curiethérapie mammaire, a été développée pour réduire le temps de traitement nécessaire à l'irradiation mammaire. Ce traitement utilise le système Xoft Axxent pour administrer la curiethérapie peropératoire du sein en un seul traitement, au moment de la tumorectomie au bloc opératoire.
Cette étude a été conçue pour évaluer la récidive locale, les événements indésirables graves, les événements indésirables et leur gravité, ainsi que l'esthétique après une radiothérapie peropératoire (IORT) à l'aide du système Xoft Axxent et d'applicateurs à ballonnet. Le dispositif d'étude est approuvé par la FDA. Le but de cette étude clinique est de compiler des données sur le traitement des patientes utilisant le système Xoft Axxent pour l'administration de radiothérapie en milieu peropératoire dans le cadre d'une thérapie conservatrice du sein chez les femmes atteintes d'un cancer du sein réséqué à un stade précoce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, États-Unis, 85122
- Cancer Treatment Services Arizona
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
- Diablo Valley Oncology Hematology
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Little Company of Mary Hospital
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61103
- Rockford Memorial Hospital
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New Hampshire
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Exeter, New Hampshire, États-Unis, 03833
- Exeter Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Parkridge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères généraux d'inclusion
- Âge > 45 ans
- Tumeur avec Tis, T1, T2 (≤ 3cm), N0, M0 - (Classification AJC)
- Carcinome canalaire invasif et/ou CCIS
Critères d'inclusion peropératoires
- Évaluation négative du ganglion sentinelle
- Distance entre la surface du ballonnet et la peau d'au moins 1 cm et conformité adéquate par échographie peropératoire
Critères d'inclusion post-intervention 1. Marges chirurgicales microscopiques négatives**
** Si les marges sont positives, le patient peut subir une réexcision et/ou une radiothérapie supplémentaire à la discrétion du médecin traitant, mais le patient sera exclu de l'analyse des données du protocole.
Critères généraux d'exclusion
- Sclérodermie, sclérose systémique et lupus actif
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Radiation ipsilatérale antérieure au thorax ou au sein
Critères d'exclusion peropératoires
- Biopsie peropératoire positive du ganglion sentinelle
- Conformité inadéquate (plus de 10 % de la PTV englobée par du liquide ou de l'air selon l'évaluation par le médecin de l'image échographique intraOp)
- Espacement cutané inférieur à 1 cm par échographie intraOp.
- Une taille de cavité qui n'est pas appropriée pour un ballon de 40 à 70 cc.
- Le patient devient instable et le médecin détermine que le patient n'est pas un bon candidat au moment de la tumorectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie peropératoire (IORT)
IORT
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Tous les sujets recevront IORT au moment de la tumorectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive locale chez les patientes traitées par curiethérapie électronique peropératoire pour un cancer du sein à un stade précoce.
Délai: 5 années
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La récidive locale sera évaluée à un (1) mois, six (6) mois, un (1) an, deux (2) ans, trois (3) ans, quatre (4) ans et cinq (5) ans après l'IORT .
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5 années
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Présence d'événements indésirables graves pendant et après le traitement IORT.
Délai: 5 années
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Les événements indésirables graves sont définis comme une blessure ou une maladie grave qui :
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cosmésis
Délai: 5 années
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Cosmesis sera évalué avec l'échelle de Harvard à un (1) mois, six (6) mois et à un (1) an, deux (2) ans, trois (3) ans, quatre (4) ans et cinq ( 5) ans après IORT.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCMH-001
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