Radioterapia intraoperatoria immediatamente dopo la resezione del carcinoma mammario in fase iniziale
Trattamento di radioterapia intraoperatoria (IORT) immediatamente dopo la resezione del carcinoma mammario in stadio iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia conservativa del seno (BCT) è un'opzione terapeutica standard per le pazienti con carcinoma mammario in stadio I o II. La terapia conservativa della mammella consiste nell'asportazione chirurgica del tumore a margini negativi, nella dissezione linfonodale ascellare o nella biopsia del linfonodo sentinella e nella radioterapia. Diversi studi hanno dimostrato che la BCT è paragonabile alla mastectomia in termini di sopravvivenza globale e libera da malattia per i pazienti. Il principale vantaggio della BCT rispetto alla mastectomia è la conservazione del seno e la riduzione del trauma psicologico per il paziente. Il principale svantaggio della BCT è il tempo prolungato di trattamento. L'intera porzione di radioterapia del seno di BCT può aggiungere 7 settimane al tempo di trattamento. Questo tempo di trattamento aggiuntivo può essere un danno per le donne che logisticamente potrebbero non essere in grado di soddisfare le esigenze dell'irradiazione quotidiana per 6-7 settimane. È stata sviluppata una nuova forma di trattamento, la brachiterapia mammaria, per ridurre il tempo di trattamento necessario per l'irradiazione mammaria. Questo trattamento utilizza il sistema Xoft Axxent per somministrare la brachiterapia mammaria intraoperatoria in un unico trattamento, al momento della nodulectomia in sala operatoria.
Questo studio è stato progettato per valutare la recidiva locale, gli eventi avversi gravi, gli eventi avversi e la loro gravità e la cosmesi dopo la radioterapia intraoperatoria (IORT) utilizzando il sistema Xoft Axxent e gli applicatori a palloncino. Il dispositivo in studio è approvato dalla FDA. Lo scopo di questo studio clinico è raccogliere dati sul trattamento di pazienti che utilizzano il sistema Xoft Axxent per la somministrazione di radioterapia in ambito intraoperatorio come parte della terapia conservativa del seno in donne con carcinoma mammario resecato in stadio iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85122
- Cancer Treatment Services Arizona
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
- Diablo Valley Oncology Hematology
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Little Company of Mary Hospital
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
- Rockford Memorial Hospital
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New Hampshire
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Exeter, New Hampshire, Stati Uniti, 03833
- Exeter Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Parkridge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri generali di inclusione
- Età > 45 anni
- Tumore con Tis, T1, T2 (≤ 3cm), N0, M0 - (Classificazione AJC)
- Carcinoma duttale invasivo e/o DCIS
Criteri di inclusione intraoperatoria
- Valutazione del nodo sentinella negativa
- Distanza dalla superficie del palloncino alla pelle di almeno 1 cm e conformità adeguata tramite ecografia intraoperatoria
Criteri di inclusione post procedura 1. Margini chirurgici microscopici negativi**
**Se il paziente con margini positivi può essere sottoposto a nuova escissione e/o radioterapia aggiuntiva a discrezione del medico curante, ma il paziente sarà escluso dall'analisi dei dati del protocollo.
Criteri generali di esclusione
- Sclerodermia, sclerosi sistemica e lupus attivo
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
- Precedente irradiazione omolaterale al torace o al seno
Criteri di esclusione intraoperatoria
- Biopsia del linfonodo sentinella positiva intraoperatoria
- Conformità inadeguata (superiore al 10% del PTV racchiuso da fluido o aria sulla valutazione del medico dell'immagine ecografica intraoperatoria)
- Distanza cutanea inferiore a 1 cm tramite ecografia intraOp.
- Una dimensione della cavità che non è appropriata per un pallone da 40-70 cc.
- Il paziente diventa instabile e il medico determina che il paziente non è un buon candidato al momento della mastectomia parziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia intraoperatoria (IORT)
IORT
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Tutti i soggetti riceveranno IORT al momento della lumpectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva locale in pazienti trattate con brachiterapia elettronica intraoperatoria per carcinoma mammario in stadio iniziale.
Lasso di tempo: 5 anni
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La recidiva locale sarà valutata a un (1) mese, sei (6) mesi, un (1) anno, due (2) anni, tre (3) anni, quattro (4) anni e cinque (5) anni dopo la IORT .
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5 anni
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Insorgenza di eventi avversi gravi durante e dopo il trattamento IORT.
Lasso di tempo: 5 anni
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Gli eventi avversi gravi sono definiti come un grave infortunio o malattia che:
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cosmesi
Lasso di tempo: 5 anni
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La cosmesi sarà valutata con la scala di Harvard a un (1) mese, sei (6) mesi e a un (1) anno, due (2) anni, tre (3) anni, quattro (4) anni e cinque ( 5) anni dopo IORT.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCMH-001
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