Radioterapia intraoperatória imediatamente após a ressecção do câncer de mama em estágio inicial
Tratamento de radioterapia intraoperatória (IORT) imediatamente após a ressecção do câncer de mama em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Terapia de Conservação da Mama (BCT) é uma opção de tratamento padrão para pacientes com câncer de mama em estágio I ou II. A terapia conservadora da mama consiste na remoção cirúrgica do tumor com margens negativas, dissecção do linfonodo axilar ou biópsia do linfonodo sentinela e radioterapia. Vários estudos demonstraram que a BCT é comparável à mastectomia em termos de sobrevida global e livre de doença para as pacientes. A principal vantagem da BCT sobre a mastectomia é a preservação da mama e a redução do trauma psicológico para a paciente. A principal desvantagem da BCT é o tempo prolongado de tratamento. Toda a porção de radiação da mama do BCT pode adicionar 7 semanas ao tempo de tratamento. Esse tempo adicional de tratamento pode prejudicar as mulheres que, logisticamente, podem não conseguir atender às demandas de irradiação diária por 6 a 7 semanas. Uma nova forma de tratamento, a braquiterapia mamária, foi desenvolvida para diminuir o tempo de tratamento necessário para a irradiação da mama. Este tratamento utiliza o sistema Xoft Axxent para administrar a braquiterapia mamária intra-operatória em um único tratamento, no momento da mastectomia na sala de cirurgia.
Este estudo foi elaborado para avaliar a recorrência local, eventos adversos graves, eventos adversos e sua gravidade e estética após radioterapia intraoperatória (IORT) usando o sistema Xoft Axxent e aplicadores de balão. O dispositivo do estudo é aprovado pela FDA. O objetivo deste estudo clínico é compilar dados sobre o tratamento de pacientes que usam o Sistema Xoft Axxent para a administração de radioterapia no ambiente intraoperatório como parte da terapia de conservação da mama em mulheres com câncer de mama em estágio inicial ressecado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85122
- Cancer Treatment Services Arizona
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
- Diablo Valley Oncology Hematology
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Little Company of Mary Hospital
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
- Rockford Memorial Hospital
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New Hampshire
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Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
- Exeter Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Parkridge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão
- Idade > 45 anos
- Tumor com Tis, T1, T2 (≤ 3cm), N0, M0 - (Classificação AJC)
- Carcinoma ductal invasivo e/ou CDIS
Critérios de Inclusão Intraoperatória
- Avaliação do linfonodo sentinela negativo
- Distância da superfície do balão à pele de pelo menos 1 cm e conformidade adequada via ultrassom intraoperatório
Critérios de inclusão pós-procedimento 1. Margens cirúrgicas microscópicas negativas**
**Se o paciente com margens positivas pode ser submetido a reexcisão e/ou radiação adicional a critério do médico assistente, mas o paciente será excluído da análise de dados do protocolo.
Critérios Gerais de Exclusão
- Esclerodermia, esclerose sistêmica e lúpus ativo
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- Radiação ipsilateral anterior para o tórax ou mama
Critérios de Exclusão Intraoperatória
- Biópsia intraoperatória de linfonodo sentinela positiva
- Conformidade inadequada (maior que 10% do PTV englobado por fluido ou ar na avaliação médica da imagem de ultrassom intraoperatório)
- Espaçamento da pele menor que 1 cm via ultrassom intraoperatório.
- Um tamanho de cavidade que não é apropriado para um balão de 40 -70 cc.
- O paciente fica instável e o médico determina que o paciente não é um bom candidato no momento da mastectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia intraoperatória (IORT)
IORT
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Todos os indivíduos receberão IORT no momento da mastectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência local em pacientes tratados com braquiterapia eletrônica intra-operatória para câncer de mama em estágio inicial.
Prazo: 5 anos
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A recorrência local será avaliada em um (1) mês, seis (6) meses, um (1) ano, dois (2) anos, três (3) anos, quatro (4) anos e cinco (5) anos após a IORT .
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5 anos
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Ocorrência de eventos adversos graves durante e após o tratamento com IORT.
Prazo: 5 anos
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Eventos adversos graves são definidos como uma lesão ou doença grave que:
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cosméticos
Prazo: 5 anos
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A estética será avaliada com a escala de Harvard em um (1) mês, seis (6) meses e em um (1) ano, dois (2) anos, três (3) anos, quatro (4) anos e cinco ( 5) anos pós IORT.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCMH-001
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