Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve bestralingstherapie onmiddellijk na resectie van borstkanker in een vroeg stadium

24 juli 2017 bijgewerkt door: Xoft, Inc.

Intra-operatieve bestralingstherapie (IORT) Behandeling onmiddellijk na resectie van borstkanker in een vroeg stadium

Dit is een door een arts gesponsord multicenter, niet-gerandomiseerd, prospectief inschrijvend onderzoek naar gegevensverzameling van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met elektronische brachytherapie op het moment van chirurgische resectie van de kanker in de operatiekamer. De bestralingstherapiebehandelingen zullen worden toegediend met elektronische brachytherapie met behulp van het door de FDA goedgekeurde Xoft Axxent-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstsparende therapie (BCT) is een standaard behandelingsoptie voor patiënten met stadium I of II borstkanker. Borstsparende therapie bestaat uit chirurgische verwijdering van de tumor met negatieve marges, okselklierdissectie of schildwachtklierbiopsie en radiotherapie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat BCT vergelijkbaar is met borstamputatie in termen van algehele en ziektevrije overleving voor patiënten. Het grote voordeel van BCT ten opzichte van borstamputatie is het behoud van de borst en minder psychologisch trauma voor de patiënt. Het grootste nadeel van BCT is de lange behandelingsduur. Het volledige borstbestralingsgedeelte van BCT kan 7 weken aan de behandeltijd toevoegen. Deze extra behandeltijd kan een nadeel zijn voor vrouwen die logistiek niet in staat zijn om gedurende 6-7 weken aan de eisen van dagelijkse bestraling te voldoen. Een nieuwe vorm van behandeling, brachytherapie van de borst, werd ontwikkeld om de behandeltijd voor borstbestraling te verkorten. Deze behandeling maakt gebruik van het Xoft Axxent-systeem om intra-operatieve borstbrachytherapie in één behandeling toe te dienen, op het moment van lumpectomie in de operatiekamer.

Deze studie is opgezet om lokaal recidief, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen en hun ernst, en cosmetisch effect na intra-operatieve radiotherapie (IORT) met behulp van het Xoft Axxent-systeem en ballonapplicators te beoordelen. Het onderzoeksapparaat is door de FDA goedgekeurd. Het doel van deze klinische studie is het verzamelen van gegevens over de behandeling van patiënten die het Xoft Axxent-systeem gebruiken voor het toedienen van bestralingstherapie in de intra-operatieve setting als onderdeel van borstsparende therapie bij vrouwen met gereseceerde borstkanker in een vroeg stadium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten, 85122
        • Cancer Treatment Services Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Diablo Valley Oncology Hematology
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61103
        • Rockford Memorial Hospital
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Verenigde Staten, 03833
        • Exeter Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Parkridge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Algemene opnamecriteria

  1. Leeftijd > 45 jaar
  2. Tumor met Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 - (AJC-classificatie)
  3. Invasief ductaal carcinoom en/of DCIS

Intra-operatieve opnamecriteria

  1. Negatieve beoordeling van de schildwachtklier
  2. Ballonoppervlak tot huidafstand van ten minste 1 cm en voldoende conformiteit via intra-operatieve echografie

Postprocedure Opnamecriteria 1. Negatieve microscopische chirurgische marges**

**Als een patiënt met een positieve marge een re-excisie en/of aanvullende bestraling ondergaat naar goeddunken van de behandelend arts, wordt de patiënt uitgesloten van de protocolgegevensanalyse.

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Sclerodermie, systemische sclerose en actieve lupus
  2. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  3. Eerdere ipsilaterale bestraling van de thorax of borst

Intra-operatieve uitsluitingscriteria

  1. Intra-operatieve positieve schildwachtklierbiopsie
  2. Onvoldoende conformiteit (meer dan 10% van PTV omgeven door vloeistof of lucht volgens beoordeling door arts van intraOp-echografie)
  3. Huidafstand minder dan 1 cm via intraOp-echografie.
  4. Een caviteit die niet geschikt is voor een ballon van 40 -70 cc.
  5. De patiënt wordt onstabiel en de arts stelt vast dat de patiënt geen goede kandidaat is op het moment van lumpectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-operatieve radiotherapie (IORT)
IORT
Straling: Intra-operatieve radiotherapie (IORT)
Alle proefpersonen krijgen IORT op het moment van lumpectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidief bij patiënten die werden behandeld met intra-operatieve elektronische brachytherapie voor borstkanker in een vroeg stadium.
Tijdsspanne: 5 jaar
Lokaal recidief wordt beoordeeld na één (1) maand, zes (6) maanden, één (1) jaar, twee (2) jaar, drie (3) jaar, vier (4) jaar en vijf (5) jaar na IORT .
5 jaar
Optreden van ernstige bijwerkingen tijdens en na IORT-behandeling.
Tijdsspanne: 5 jaar

Ernstige ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als een ernstig letsel of een ernstige ziekte die:

  1. levensbedreigend is, ook al is het tijdelijk van aard;
  2. resulteert in blijvende aantasting van een lichaamsfunctie of blijvende schade aan een lichaamsstructuur; of
  3. medisch of chirurgisch ingrijpen noodzakelijk is om blijvende aantasting van een lichaamsfunctie of blijvende schade aan een lichaamsstructuur te voorkomen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmese
Tijdsspanne: 5 jaar
Cosmesis wordt beoordeeld met de Harvard-schaal na één (1) maand, zes (6) maanden en na één (1) jaar, twee (2) jaar, drie (3) jaar, vier (4) jaar en vijf ( 5) jaar na IORT.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xoft, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCMH-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren